百利天恒全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren震撼面世

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2025年11月21日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网上，发布了一则激动人心的消息——由我国自主研发的全球首个EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）的上市申请已被正式受理。这一重大进展在双特异性抗体偶联药物领域建立了新的里程碑，并为肿瘤治疗带来了全新希望。

 

创新的结构与功能机制

iza-bren是全球首创的双抗体药物偶联体，其独特分子设计诠释了精准医学的理念。药物通过结合EGFR和HER3受体的双特异性结构，靶向这两个通常在上皮起源的多种癌症中共表达的靶点。

通过稳定的四肽连接的可裂解连接子，抗体与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂加载物Ed-04相结合，达到了8:1的药物抗体比例。在这种配比下，药效与安全性都得到了考虑。

 

在作用机理上，iza-bren展现了其多层次的抗肿瘤效应。其设计使得药物能够有效识别肿瘤细胞上的EGFR和HER3受体，大幅增加了对肿瘤的靶向性和药物内吞效率。当药物进入细胞后，连接子被特异性切割，释放出的细胞毒药物直接针对DNA拓扑异构酶Ⅰ，导致DNA双链断裂并促使肿瘤细胞凋亡。这种机制使得iza-bren在对抗肿瘤异质性和克服药物耐药性方面展现出巨大的潜力。

 

研发历程与科学基础

iza-bren的研发是从基础研究到临床应用的又一佳作。研发团队基于对ERBB信号通路的深入理解，发现单靶向EGFR或HER3都有其局限性，同时进行这两个靶点的抑制可能会产生协同效应。临床前的研究中，iza-bren在多种肿瘤模型中表现出了显著的抗肿瘤活性，特别在对于传统EGFR抑制剂耐药的肿瘤模型中仍表现良好，为进一步的临床开发奠定了基础。

 

研发过程中，团队解决了诸多技术挑战，如双特异性抗体的稳定表达、连接子的优化，以及有效载荷的选取等。尤其是Ed-04，这一新型的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂与传统化疗药物相比，展现出更强的肿瘤杀伤力和更宽广的治疗窗口，这一特性极大地助力了iza-bren取得卓越的临床表现。

 

临床试验的数据解析

在鼻咽癌患者的III期临床试验中，iza-bren展现了令人欣喜的疗效，治疗组的客观缓解率达到54.6%，远高于化疗组的27.0%。不仅如此，该药物组的中位无进展生存期也几乎是化疗组的两倍，达到8.38个月，并成功将疾病进展或死亡的风险降低了56%。

 

在食管鳞癌患者中，iza-bren证实了其突破性的疗效，III期临床试验中，该药物在无进展生存期和总生存期上均达到主要终点，是全球首个在这一癌种中取得如此成就的ADC药物，改善了患者的预后。

 

此外，iza-bren在肺癌治疗中表现出广谱的抗肿瘤活性。对于非小细胞肺癌患者，无论EGFR、HER2或其他驱动基因的突变，亦表现出令人鼓舞的治疗效果。而对小细胞肺癌这一充满挑战的疾病，iza-bren也带来了明显的临床改善，进一步为广大患者带来了希望。

 

安全性特征与风险管理

在安全性评估中，iza-bren的表现令人放心。大多数不良反应为血液学方面的问题，如贫血、白细胞减少等。然而，这些反应通常可以通过标准的支持治疗和剂量调整来有效管理，且恢复较快，显示出良好的安全性特征。与同领域的其他药物相比，iza-bren的间质性肺病发生率较低，停药率也保持在较低水平。但在临床使用中，仍需监测血液状况，及时应对可能出现的毒性反应，以确保患者安全。

 

未来展望与发展方向

随着上市申请的受理，iza-bren的商业化进程已经启动。目前，围绕该药物的临床研究正在全球范围内广泛开展，涵盖了多个癌种及适应症，其中一些已经被中国纳入突破性治疗名单，并获得美国FDA的认可。

 

预计iza-bren将于2026年在中国率先上市，为国内患者带来新的治疗选择。这也预示着双抗ADC技术正日趋成熟，可能引发更多创新性的药物研发和突破。

 

综上所述，iza-bren作为全球首款进入上市申请的双抗ADC药物，无论是科学价值还是临床意义都不言而喻。其成功不仅在于展现了卓越的疗效与安全性，还象征着我国在药物创新领域迈出的重要一步。对于未来的肿瘤治疗，iza-bren的成功为我们打开了新的大门，为诸多癌症患者提供了新的希望。

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