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更新于：2025-12-09

Izalontamab Brengitecan

伦康依隆妥单抗

更新于：2025-12-09

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Iza-bren、Zalontamab brengitecan、伊扎洛他单抗 - 布林吉替康

+ [4]

靶点

EGFR x HER3 x Top I

作用方式

拮抗剂、抑制剂

作用机制

EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER3拮抗剂(受体酪氨酸蛋白激酶erbB-3拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病口颌疾病+ [7]

在研适应症

鼻咽癌输卵管癌铂耐药上皮性卵巢癌+ [62]

非在研适应症-

原研机构

Systimmune, Inc.

四川百利药业有限责任公司

在研机构

成都百利多特生物药业有限责任公司

Bristol Myers Squibb Co.

Systimmune, Inc.

+ [3]

非在研机构-

权益机构

四川百利天恒药业股份有限公司

Bristol Myers Squibb Co.

上海迈邦生物科技有限公司

最高研发阶段申请上市

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)申请上市

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关联

项与伦康依隆妥单抗相关的临床试验

NCT07100080

/ Recruiting临床2/3期

IZABRIGHT-Lung01: A Randomized, Open-label, Phase 2/3 Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) Versus Platinum-based Chemotherapy in Patients With EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer and Disease Progression on EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy

A Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) versus Platinum-Pemetrexed for EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer after failure of EGFR TKI Therapy

开始日期2025-11-05

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

NCT06926868

/ Recruiting临床2/3期

A Randomized, Open-label, Inferentially Seamless Phase 2/3 Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Recurrent Inoperable,or Metastatic Triple-negative Breast Cancer (TNBC)or ER-low, HER2-negative BC Who Are Ineligible for Anti-PD1/PD-L1 Treatment

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of iza-bren, a bi-specific antibody-drug conjugate against EGFR and HER3 with a topoisomerase inhibitor payload versus treatment of physician's choice (TPC) (paclitaxel, nab-paclitaxel, carboplatin plus gemcitabine, and capecitabine) for the treatment of first-line metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) or estrogen receptor (ER)-low, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative BC patients who are not candidates for anti-PD(L)1 therapy and endocrine therapies.

开始日期2025-09-11

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

[+1]

NCT07054567

/ Recruiting临床2期

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BL-B01D1 + Pembrolizumab Dual Therapy With or Without Bevacizumab (BL-B01D1 + Pembrolizumab ± Bevacizumab) in Patients With Recurrent or Metastatic Cervical Cancer and Endometrial Cancer

This Phase II study is a clinical trial to evaluate the efficacy and safety of BL-B01D1 + pembrolizumab dual therapy with or without bevacizumab (BL-B01D1 + pembrolizumab ± bevacizumab) in patients with recurrent or metastatic cervical cancer and endometrial cancer.

开始日期2025-08-21

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

[+1]

100 项与伦康依隆妥单抗相关的临床结果

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100 项与伦康依隆妥单抗相关的转化医学

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100 项与伦康依隆妥单抗相关的专利（医药）

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项与伦康依隆妥单抗相关的文献（医药）

2025-11-10·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Efficacy and Safety of BL-B01D1 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Phase II Clinical Trial

Article

作者: Liu, Nan ; Cao, Manming ; Yu, Zhixian ; Fu, Bin ; Hu, Changlu ; Bian, Xiaojie ; Qin, Yang ; Yin, Huaqi ; Lin, Jing ; Zhu, Hai ; Ye, Dingwei ; Hu, Bin ; Zhang, Qingyun ; Zhang, Xuepei ; Chen, Yu ; Yao, Kai ; Xiao, Sa ; Zhu, Yi ; Wang, Xiaolin ; Sun, Zhongquan ; Jiang, Shusuan ; Yang, Tiejun

PURPOSE:

To evaluate the efficacy and safety of BL-B01D1, a potential first-in-class epidermal growth factor receptor (EGFR)–human EGFR 3 bispecific antibody-drug conjugated (ADC) with Ed-04, in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC) refractory to standard or regular therapies.

METHODS:

BL-B01D1-201 is a multicenter, single-arm, phase II study of BL-B01D1 in patients with la/mUC who have progressed on systemic therapy. Patients received BL-B01D1 at a dose of 2.2, 2.5, or 2.75 mg/kg intravenously over approximately 60 minutes on days 1 and 8 once every 3 weeks. The primary end point was objective response rate (ORR). Secondary end points included progression-free survival (PFS), disease control rate (DCR), duration of response (DOR), and safety.

RESULTS:

A total of 41 patients were enrolled, 34 in 2.2 mg/kg, four in 2.5 mg/kg, and three in the 2.75 mg/kg group. In the 2.2 mg/kg group, the confirmed ORR was 44.1% (95% CI, 27.2 to 62.1) and the DCR was 88.2% (95% CI, 72.5 to 96.7). Among 15 patients who had received only one previous line of chemotherapy (either platinum-based or ADCs), the confirmed ORR achieved 80% (95% CI, 51.9 to 95.7). With a median follow-up of 10.2 months, the median PFS was 7.3 months (95% CI, 5.5 to 9.8) and the median DOR was 11.3 months (95% CI, 4.3 to not reached). The most common treatment-related adverse events (all grade/≥grade 3) were anemia (88.2%/38.2%), leukopenia (76.5%/38.2%), neutropenia (64.7%/41.2%), thrombocytopenia (64.7%/32.4%), appetite decrease (52.9%/2.9%), and nausea (52.9%/2.9%).

CONCLUSION:

BL-B01D1 showed promising preliminary efficacy and a favorable safety profile at 2.2 mg/kg in patients with la/mUC who had progressed after systemic therapy. These results suggest that BL-B01D1 could be a promising new agent for patients with la/mUC with few treatment options.

2025-11-01·LANCET

Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody–drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study in China

Article

作者: Deng, Bin ; Qin, Xintian ; Xiao, Sa ; Qu, Shenhong ; Zhu, Hai ; Han, Yaqian ; Chen, Xiaozhong ; Qin, Yan ; Guo, Ye ; Chen, Lusi ; Chen, Shaoqing ; Fu, Zhichao ; Lei, Feng ; Huang, Jianli ; Wang, Junxian ; Li, Bihui ; Wei, Yan ; Yang, Kunyu ; Liu, Zhigang ; Hong, Jinsheng ; Zhu, Yi ; Qu, Song ; Yang, Yunpeng ; Zhang, Peng ; Zhang, Li ; Zhou, Huaqiang ; Tang, Linquan ; Ji, Dongmei ; Li, Jingao ; Lin, Daren ; Yang, Lei ; Shu, Xiaolei ; Chen, Dongping ; Qiu, Sufang

BACKGROUND:

People with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma that progressed after chemotherapy and programmed cell death protein 1 (PD-1) and its ligand (PD-L1) inhibitors have few treatment options and a poor prognosis. We therefore aimed to investigate the efficacy and safety of the bispecific antibody-drug conjugate izalontamab brengitecan (iza-bren) in heavily pretreated individuals with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma.

METHODS:

This multicentre, randomised, open-label, phase 3 study was conducted at 55 hospitals in China. Eligible participants were aged 18-75 years with histologically or cytologically confirmed recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma that had progressed after at least two lines of systemic chemotherapy including at least one platinum-containing regimen and PD-1 or PD-L1 inhibitors. Participants were randomly assigned (1:1) to receive either iza-bren at 2·5 mg/kg intravenously on days 1 and 8 of each 3-week cycle or chemotherapy. Random assignment was done through an interactive web-based response system, stratified by baseline Eastern Cooperative Oncology Group performance status (0 vs 1), liver metastases, and previous lines of platinum-based chemotherapy (one line vs two or more lines), with a variable block size. The dual primary efficacy endpoints were objective response rate (ORR) assessed by masked independent central review as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 criteria, and overall survival. Progression-free survival, duration of response, and safety were the secondary endpoints. This report is the first planned interim analysis. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT06118333) and is ongoing.

FINDINGS:

From Dec 4, 2023, to Feb 21, 2025, 522 patients were screened, of whom 386 were enrolled and randomly assigned to receive either iza-bren (n=191) or chemotherapy (n=195). At a median follow-up of 7·66 months for the iza-bren group and 7·10 months for the chemotherapy group, the ORR by masked independent central review was 54·6% (95% CI 45·2-63·8%) with iza-bren and 27·0% (19·1-36·0%) with chemotherapy (difference 27·9%, 95% CI 15·5-39·4%; p<0·0001). Overall survival data were not mature at data cutoff. Grade 3 or higher treatment-related adverse events occurred in 80% of patients receiving iza-bren and 62% of those receiving chemotherapy. The most common grade 3 or higher treatment-related adverse events in the iza-bren group were haematological, including anaemia (50% vs 10%), decreased white blood cell count (43% vs 44%), decreased platelet count (43% vs 7%), and decreased neutrophil count (38% vs 41%). Non-haematological treatment-related adverse events in the iza-bren group were mostly grade 1 or 2. Serious treatment-related adverse events occurred in 43% of patients receiving iza-bren and 27% of those receiving chemotherapy. Four (2%) treatment-related deaths occurred in the iza-bren group.

INTERPRETATION:

Iza-bren significantly improved the ORR compared with chemotherapy in individuals with heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma, with a manageable safety profile. These findings suggest iza-bren might represent a new therapeutic standard for this population. Further analysis will help to fully understand the benefit of this new therapy.

FUNDING:

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical.

2025-10-01·NATURE MEDICINE

A bispecific antibody–drug conjugate targeting EGFR and HER3 in metastatic esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial

Article

作者: Zhu, Yi ; Lu, Zhihao ; Liu, Chang ; Li, Jian ; Liu, Dan ; Qi, Changsong ; Ge, Sai ; Xiao, Sa ; Wang, Zhenghang ; Zhou, Jun ; Lu, Ming ; Sun, Meili ; Zhang, Miao ; Gao, Shegan ; Ji, Yinghua ; Zhu, Ji ; Shen, Lin ; Zhu, Hai ; Zhang, Panpan ; Wang, Yakun ; Ma, Xuelei ; Yuan, Jiajia ; Zhong, Diansheng ; Peng, Zhi ; Cao, Yanshuo ; Gong, Jifang ; Zhang, Xiaotian ; Xue, Ran

Research on patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) who have progressed on immunotherapy remains limited. BL-B01D1 is a first-in-class antibody-drug conjugate consisting of an EGFR-HER3 bispecific antibody bound to a topoisomerase I inhibitor (Ed-04) payload via a cleavable linker. Here, we present safety and efficacy data from a phase 1 study of BL-B01D1, in 82 patients previously treated for ESCC. The primary endpoint was the recommended phase 2 dose. Administered doses were 2.0 (n = 22) and 2.5 (n = 60) mg kg^-1 D1D8 infusion every 3 weeks (Q3W). The confirmed objective response rate (cORR) was 29.3% (24 of 82) in all patients and 32.9% (24 of 73) among evaluable patients. For patients dosed at 2.5 mg kg^-1, cORR was 39.6% (21 of 53) and disease control rate was 79.2% (42 of 53). In the 2.0 mg kg^-1 group, cORR was 15.0% (3 of 20), and the disease control rate was 50.0% (10 of 20). The phase 2 dose was established at 2.5 mg kg^-1 D1D8 Q3W. The incidence of G3 treatment-related adverse events at 2.5 mg kg^-1 was 63.3%; most common adverse events were anemia (28.3%), leukopenia and thrombocytopenia (18.3%, each), and neutropenia (16.7%). Two cases of ≥G3 interstitial lung disease were observed. Overall, BL-B01D1 demonstrated promising efficacy and manageable safety in patients with metastatic ESCC. A further phase 3 clinical trial has already been initiated. ClinicalTrials.gov registration: NCT05262491 .

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项与伦康依隆妥单抗相关的新闻（医药）

2025-12-08

·养鱼的懒人

医药生物（3）2025年投资策略：深耕创新药及其产业链

恭喜新朋友们找到我：养鱼的塘主，新来的点个关注，老朋友记得点个赞，我这边不推票，欢迎转发订阅，免责声明：基于公开资料整理，可能存在信息滞后或更新不及时、不全面的风险；任何情况下均不构成投资建议。 1.国家医保和商保创新药目录发布　　12月7日，国家医保局发布2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》和2025年《商业健康保险创新药品目录》。2025年国家医保药品目录成功新增114种药品，有50种是一类创新药，总体成功率88%，较2024年的76%明显提高。19种药品纳入首版商保创新药目录。纳入首版商保创新药目录的19种药品中，包括CAR-T等肿瘤治疗药品、神经母细胞瘤、戈谢病等罕见病治疗药品以及阿尔茨海默病治疗药品等。总结分析2025年1~10月医保统筹基金的收支情况，统筹基金收入23520.10亿元，对比2024年同期增长1.97%，统筹基金支出19036.24亿元，同比2024年同期下降0.68%，统筹收入大于统筹支出，而且支出还实现下降。医保运行效率的提升主要基于药品耗材的集采以及支付改革的推进，在节省医保支出的同时，医保还有足够的增量资金满足新纳入医保品种的支出增量，通过有效的腾笼换鸟，医保实现了收支平衡和支持创新药械的高质量发展。　　2.关注创新药投融资趋势和CXO的订单变化　　2025年Q1~3季度，国内创新药一级市场融资显著恢复，融资事件324起，同比上涨5.2%，融资总金额55.1亿美元，同比上涨67.6%，其中港股创新药的估值恢复，对融资节奏和融资金额都有显著提升，医药生物行业港股募资603亿港元，位列各行业第二。除融资之外，BD获得首付款和里程碑也成为创新药企业获得资金的重要方式，2025Q1~Q3中国相关交易总金额达937亿美元，首付款达50亿美元、交易数量230笔；无论数量或金额，均超过24年全年。创新药企业获得持续的现金流补充，研发投入加大，对外研发服务要求的速度也提高。根据药渡数据，2025年1~11月CDE国产生物制品1类新药申请临床818件，同比2024年同期增长22.3%。总结2025年前3季度，医药行业各细分领域归母利润增速变化，科研和CXO板块继续引领行业复苏，连续3个季度利润增速为正，其中第三季度CXO板块归母净利增速为45.44%。订单方面，行业龙头复苏更为迅速，药明康德截止9月底的持续经营业务在手订单人民币598.8亿元，同比增长41.2%，根据订单情况，药明康德上调收入增速从13-17%上调至17-18%。订单的增加带来供给的偏紧，CXO企业拥有更多的订单选择权，提升项目的盈利水平。　　3.流感阳性率仍未见顶，关注医保对流感新药的支持　　根据疾控中心数据，第48周（2025年11月24日—11月30日）门急诊流感样病例流感阳性率达到51.1%，较上周提升6.3个百分点，住院严重急性呼吸道感染病例流感阳性率19.0%，较上周提升2.6%。从南北区域来看，北方省份哨点医院报告的ILI%为9.1%，显著高于过去3年的水平（2022年2.0%、2023年7.3%，2024年4.4%），南方省份哨点医院报告的ILI%为10.3%，高于前一周水平（7.8%），目前南方省份流感仍在爬坡阶段，2022-2023年南方ILI%最高超过13.0%，我们预计2025~2025年流感季大幅时间在12月中至12月末。流感用药市场受发病率、检测率和治疗率等因素影响，随着居家检测和线上销售的推广，流感的治疗的规范性得到提高，对抗流感病毒药物起到推动作用。根据药智网数据，2021-2023年罗氏的流感新药玛巴洛沙韦实现了高速增长。2025年国家药监局批准了昂拉地韦（众生药业）、玛舒拉沙韦片（青峰医药）和玛硒洛沙韦片（征祥医药+济川药业）三个流感新药。耐药性方面，本期流感监测周报观察到部分毒株对神经氨酸酶抑制剂耐药，耐药的问题已引起重视，《流行性感冒病毒药物合理使用专家共识》已于2025年11月发布。根据2025年医保谈判结果，昂拉地韦和玛舒拉沙韦片纳入医保，2026年1月1日起医保报销。　　4.自免领域的双靶和新靶点机会发掘　　2025年10月8日，诺诚健华与Zenas BioPharma, Inc达成协议，合作内容包含了两款临床前的口服自免药物，分别靶点为IL-17AA/AF抑制剂和可透过血脑屏障的TYK2抑制剂。10月28日，荃信生物与罗氏达成QX031N的全球独家许可协议，获得首付款7500万美元，至多9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。QX031N是同时靶向TSLP和IL-33的长效双抗，有望被开发成为COPD及哮喘等呼吸系统疾病的治疗新选择。12月4日，亚虹医药发布其治疗溃疡性结肠炎（UC）新靶点新药APL-1401的Ⅰb期临床试验结果，初步结果显示在所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中120mg组表现尤为突出，在4周治疗周期内的临床应答率为33.3%，组织学改善率达到66.7%。在自免疾病方向，中国创新药开发以满足本土市场的me-too为主，而且基本聚焦于银屑病、类风湿关节炎等成熟适应症，注射剂型占据多数，而海外自免药物的研发方向已转向炎症肠病、COPD等生物制剂疗效相对较差的新适应症，剂型也更关注更为方便的口服剂型。虽然创新性的项目多处于早期，但中国创新药企业已逐步赶上全球研发趋势，逐步探索双抗组合以及新靶点期待更好的解决未满足的临床需求。　　5.关注吸入制剂在呼吸疾病领域的突破　　在呼吸疾病领域，如IPF、COPD等，吸入制剂+新靶点组合正取得更多积极的治疗效果。2025年6月10日，Insmed公布其治疗PAH(肺动脉高压）新药TPIP（曲前列环素棕榈醇吸入粉剂）的临床2b期顶线数据，安慰剂校正的PVR较基线降低35%，LS均值比0.65（p＜0.001）。其冻干粉制剂的设计，不仅实现了用药的方便性，只需每日一次，而且治疗效果也优于曲前列环素的口服品种。7月9日，默沙东宣布收购一家专注于呼吸系统疾病的生物制药公司Verona Pharma，总交易价值约为100亿美元。通过此次收购，默沙东将获得一款用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的重磅新药Ohtuvayre（恩司芬群），这是一种针对磷酸二酯酶3和4（PDE3和PDE4）的首创选择性双重抑制剂。FDA于2024年6月批准Ohtuvayre用于成人COPD维持治疗。Ohtuvayre是20多年来治疗COPD的首个新型吸入机制药物，结合了支气管扩张和非类固醇抗炎作用。在国内，吸入制剂主要以改良型新药或者仿制药申报上市，国内企业主要是跟随为主，并且从2021年第五批国家集采开始，格局相对较差的吸入溶液等已纳入采集。随着国内吸入制剂开发技术的不断迭代，技术壁垒更高的粉雾剂和药械结合产品被掌握，中国企业也逐步具备开发新产品领域，同时海外对制剂专利保护更为严格，吸入制剂也具备出海的可能。7月28日，恒瑞医药与GSK达成一项关于HRS-9821的授权协议，HRS-9821是一款潜在的同类最佳PDE3/4抑制剂，并可开发便捷的干粉吸入器(DPI)制剂。　　6.关注Arrowhead等肝外靶向小核酸的进展突破　　11月24日，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，公司已获得来自Sarepta Therapeutics的2亿美元里程碑付款，是在Arrowhead完成ARO-DM1（一项1/2期临床研究中的第二个开发里程碑事件后触发的。ARO-DM1是ArrowheadPharmaceuticals利用其专有的TRiM平台开发的一款靶向骨骼肌的siRNA疗法，旨在通过RNA干扰（RNAi）机制降低肌营养不良蛋白激酶（DMPK）基因的表达，用于治疗1型强直性肌营养不良症（DM1）。除了肌肉靶向之外，Arrowhead还拥有覆盖多个治疗领域，包括心血管代谢疾病、肺部疾病、肝病、神经肌肉和自免补体类的研发管线。对比Alnylam，Arrowhead的TRiM平台更专注于肝外靶向小核酸的开发，虽然整体临床进度较早，但随着更多临床验证数据的提供，小核酸的应用潜力将进一步扩大。国内企业目前已实现小核酸领域的对外授权出海，9月3日，舶望制药宣布与诺华达成一项新战略合作协议，双方共同开发多项心血管产品，舶望制药将获得1.6亿美元的预付款，并可能获得潜在的里程碑和期权付款以及商业销售的分级特许权使用费，总潜在里程碑价值高达52亿美元。医药板块阶段震荡分化、轮动加快，建议把握主题轮动及底部调整机会，尤其是创新药及产业链。一方面，受流感高发等因素刺激，医药商业、化学制药等子板块表现活跃；另一方面，部分龙头股和医疗服务板块则出现回调。医药商业板块的强势主要得益于明确的政策红利。总的来说，12月首周医疗板块在政策和事件驱动下内部分化加剧。投资策略上，短期可把握流感等主题机会，中长期则需坚守创新与政策支持的方向。下周，重点关注新版国家医保目录的正式实施对相关药企的影响，以及流感疫情的进一步发展，这些将是继续影响板块表现的关键变量。　　 12月第一周，ESMOAsia和ASH会议的数据（双抗/ADC/CAR-T领域）预热对市场情绪产生了积极影响。ESMOAsia和ASH会议揭示了肿瘤治疗领域的清晰演进方向：从“广谱抗癌”走向精准分层，前沿技术不断拓展治疗边界。基于上述主线，这两个会议为我们认为创新药板块有以下几个关键的投资方向：1.关注拥有前沿技术平台的生物科技公司。在ASH会议上，体内生成CAR-T技术展示了其颠覆传统复杂制备流程的潜力；在ESMOAsia上，针对B7-H3等靶点的ADC药物也在NSCLC等实体瘤中显示出积极疗效。应重点关注那些拥有原创性技术平台（如新型载体递送、双抗/多抗平台、新型载荷ADC）的公司。2.看好能够实现差异化布局的研发策略。例如，在实体瘤领域，聚焦罕见靶点（如HER2突变、MET扩增）和探索优势人群的联合疗法（如特定生物标志物人群）。3.重视血液瘤“慢病化”带来的长期投资价值。随着BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、CD38单抗等高效药物的涌现，许多血液肿瘤（如慢性淋巴细胞白血病CLL）正在变成可控的慢性病。这意味着患者将长期存活并接受治疗，从而形成一个不断累积的存量患者市场，用药周期长，市场空间持续扩大。这不仅有利于已上市的重磅药物，也为后续线序贯治疗的新药提供了广阔空间。　　从ESMOAsia会议披露的数据我们可以清晰地看到未来肿瘤治疗的方向：“精准深化”、“联合创新”与“中国智造”。首先，精准治疗正在向纵深发展。针对EGFR突变，双特异性抗体联合TKI正在重新定义一线标准。针对难治的Ex20ins和HER2突变，Zipalertinib、Sevabertinib和Zongertinib等新一代TKI的涌现，正在逐步填补这些曾经的“临床洼地”。其次，联合治疗模式不断突破。除了双抗+TKI，我们看到了“免疫+化疗+细胞治疗”（信迪利单抗+CIK）的组合，将ORR推向了80%的新高度；也看到了普那布林通过独特的机制为老药多西他赛“赋能”，打破了二线治疗的僵局。最后，纵观本次大会的重磅研究，“中国智造”展现亮眼底色。百利天恒Iza-bren获得最高学术认可：Iza-bren的研究是唯一入选的头颈部肿瘤研究。该研究结果也同步发表在顶级医学期刊《柳叶刀》主刊上，进一步证明了其数据的可靠性和重要性。Iza-bren是全球首创的靶向EGFR和HER3的双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）。建议重点关注：百利天恒、泽璟制药、君实生物、恒瑞医药、复宏汉霖。　　在ASH方面，中国研究表现突出，有近90项研究入选口头报告，体现了中国在血液学领域日益增长的影响力。本次ASH会议披露的数据，清晰地反映了中国在血液肿瘤领域创新的几个核心趋势。引领前沿技术突破：中国药企在CAR-T、双特异性抗体等前沿技术平台上取得了令人瞩目的原创性成果。例如莱芒生物的代谢增强型CAR-T在极低剂量下实现高缓解率，展示了中国在颠覆性技术上的探索能力。深耕临床未满足需求：专注于解决真正的临床痛点。无论是亚盛医药在耐药白血病领域的深耕，还是微芯生物西达本胺为高危淋巴瘤确立新标准，其策略都是瞄准那些现有治疗效果不佳、患者急需新方案的疾病领域。国际化认可度显著提升：多项中国研究入选口头报告（如维立志博的LBL-034、微芯生物的研究）。建议重点关注：中国生物制药、信达生物、亚盛医药、维立志博、微芯生物。在2025年的ASH会议上，体内CAR-T疗法无疑是备受瞩目的焦点。它旨在将CAR-T疗法从一种复杂、昂贵且高度个性化的“定制药物”，转变成为一种更便捷、普惠的“即用型”治疗选择。体内CAR-T的核心思路是绕过体外培养的复杂步骤，通过注射载体，直接在患者体内将T细胞“改造”成CAR-T细胞。它将治疗周期从数周缩短到几天，省去了昂贵的细胞工厂生产和冷链运输环节，成本有望降至传统方法的十分之一甚至更低，让更多患者能够用上这种前沿疗法。虽然目前大多数项目仍处于早期，但它代表的技术变革方向是清晰的：更可及、更安全、更普惠。　　重点个股表现：12月重点推荐：康方生物、药明合联、三生制药、泰格医药、先声药业、联邦制药、济川药业、金域医学、迪安诊断、天宇股份。风险提示　　1.研发失败或无法产业化的风险；2.销售不及预期风险；3.竞争加剧风险；4.政策性风险5.公司业绩不及预期风险

细胞疗法免疫疗法引进/卖出

2025-12-08

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[ 百利天恒 ] ADC药物斩获2.5亿美元里程碑付款

新闻纲要 2025年11月29日，四川百利天恒药业股份有限公司（股票代码：688506）正式宣布，其全资子公司SystImmune已收到全球医药巨头百时美施贵宝（BMS）支付的2.5亿美元里程碑款项。该笔款项的触发源于双方合作的全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01于2025年9月30日达成既定里程碑，这不仅是百利天恒核心产品商业化进程的重要突破，更创下国内创新药出海交易中单个ADC（抗体偶联药物）资产首笔最大规模里程碑付款的纪录。在当前创新药行业面临资本寒冬与BD退货潮双重压力的背景下，这笔"真金白银"的到账，既印证了百利天恒的研发硬实力，更为整个产业传递了明确信号：依托扎实临床数据与差异化技术平台的国际合作，具备跨越周期波动的强大韧性。 01 关于百利天恒药业百利天恒药业百利天恒是聚焦肿瘤创新药领域的综合性生物医药企业，以解决未被满足的临床需求为使命，在ADC等肿瘤大分子治疗领域构建核心竞力，现已是国家高新技术企业、国家企业技术中心。公司依托中美双研发中心，打造覆盖研发、生产及商业化的完整能力链，2025年前三季度研发投入达17.72亿元，自主构建四大核心技术平台。目前公司拥有15款临床阶段候选药物，累计申请发明专利723项，授权213项。核心产品iza-bren（BL-B01D1）获5项中国CDE、1项美国FDA突破性治疗品种认定，其上市许可申请已于2025年11月21日获国家药监局受理。公司在全球同步开展近90项临床试验，覆盖三阴性乳腺癌等多个高发癌种。截至2025年三季度末，账上货币资金达60.86亿元，为发展提供坚实保障，目标2029年前成为肿瘤治疗领域领先的入门级跨国药企。 02 84亿美元全球合作的里程碑实践 1.球首创ADC药物的价值共鸣此次里程碑付款的核心标的iza-bren（BL-B01D1），是百利天恒自主研发的全球首创、唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物，具有显著的全球临床价值和市场潜力。该药物的独特机制与优异临床数据，成为吸引BMS达成深度合作的关键。2023年12月11日，SystImmune与BMS就iza-bren正式签署独家许可与合作协议，潜在总交易额高达84亿美元，创下全球ADC领域对外授权的单药总价纪录，彰显了国际巨头对中国创新药研发实力的高度信赖。 2. 权责清晰的全球化分工体系根据合作协议，双方构建了优势互补的全球化开发与商业化分工模式：SystImmune通过关联公司独家负责iza-bren在中国大陆的开发、商业化及生产，并承担部分供全球其他地区使用药品的生产任务；BMS则获得全球其他地区的独家开发与商业化权益，并与百利天恒共同承担美国市场的利润与亏损。在款项支付方面，合作协议设置了阶梯式激励机制：BMS在协议生效后支付8亿美元不可退还首付款（百利天恒已于2024年3月全额收到），并承诺最高可达5亿美元的近期或有付款，以及达成开发、注册和销售里程碑后的71亿美元额外付款。此次到账的2.5亿美元，正是首笔近期或有付款，后续公司仍有资格获得最高2.5亿美元的剩余近期或有付款及后续里程碑款项。 3. 临床试验的突破性进展触发此次付款的IZABRIGHT-Breast01试验，是一项针对iza-bren的随机、开放标签、Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验，旨在评估该药物用于既往未经治疗、局部晚期、复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）或ER低表达HER2阴性乳腺癌患者的疗效与安全性，这些患者均不适合接受抗PD1/PD-L1治疗及内分泌治疗。该试验以无进展生存期（PFS）为主要研究终点，总生存期（OS）为关键次要终点，通过与医生选择的标准治疗方案（如紫杉醇、卡铂联合吉西他滨等）进行对比，全面验证iza-bren的临床优势。2025年9月30日该试验达成既定里程碑，不仅是iza-bren临床开发的重要节点，更成为双方合作价值兑现的首个关键凭证。值得一提的是，iza-bren的临床成果已多次在ASCO、ESMO等全球顶级肿瘤学术会议上亮相，并发表于《The Lancet Oncology》等权威期刊，其在东西方患者中表现出的一致疗效，进一步夯实了全球商业化基础。 4. 为创新药出海提供范式参考在当前创新药行业面临资本收紧、国际合作不确定性增加的背景下，百利天恒与BMS的合作及里程碑款项的顺利到账，具有重要行业示范意义。它证明中国创新药企凭借自主研发的核心技术与扎实的临床数据，完全能够在全球高端医药合作中占据主动地位，实现从技术价值到商业价值的有效转化。对于百利天恒而言，此次款项将进一步充实公司资金储备，加速核心管线的全球临床推进与商业化筹备；对于整个产业而言，这一案例为创新药出海提供了"技术创新+全球合作+价值共享"的清晰路径，有望提振行业信心，推动更多中国创新成果走向世界舞台。往期精选点击获取触界生物，自2017年成立以来，一直致力于为医疗健康与生命科学领域的企业提供创新的聚合平台服务，包括专业的线下活动和线上媒体服务。我们专注于一系列前沿的细分领域，涵盖：抗体药物、细胞与基因治疗、重组蛋白、mRNA&小核酸、创新疫苗、肿瘤精准医疗、类器官、多肽药物、小分子药物、合成生物学、再生医学与医美等领域。详情了解请点击官方网站：https://www.chujietech.com/。触界生物2026年会议计划如下：

2025-12-08

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百利天恒跌0.79%，成交额3.16亿元，近5日主力净流入-2092.38万

12月8日，百利天恒跌0.79%，成交额3.16亿元，换手率0.85%，总市值1490.80亿元。异动分析创新药+人民币贬值受益+西部大开发1、2024年5月7日互动易，公司创新药物管线共有3款药物（BL-B01D1、SI-B001、BL-M07D1）已经进入到了三期临床研究，共计已启动了针对不同适应症的8个三期注册临床研究。2、根据2024年年报，公司海外营收占比为91.61%，受益于人民币贬值。3、公司注册地址为四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路161号一幢一号(免责声明：分析内容来源于互联网，不构成投资建议，请投资者根据不同行情独立判断)资金分析今日主力净流入-269.28万，占比0.01%，行业排名90/159，连续2日被主力资金减仓；所属行业主力净流入-9.04亿，连续3日被主力资金减仓。区间今日近3日近5日近10日近20日主力净流入-269.28万-1091.88万-2092.38万-4777.18万660.55万主力持仓主力没有控盘，筹码分布非常分散，主力成交额5544.89万，占总成交额的5.57%。技术面：筹码平均交易成本为328.32元该股筹码平均交易成本为328.32元，近期筹码减仓，但减仓程度减缓；目前股价在压力位385.92和支撑位349.93之间，可以做区间波段。公司简介资料显示，四川百利天恒药业股份有限公司位于四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路161号一幢一号,香港湾仔皇后大道东183号合和中心46楼，成立日期2006年8月17日，上市日期2023年1月6日，公司主营业务涉及药品的研发、生产及销售。主营业务收入构成为：在某一时点确认99.57%，在某一时段内确认0.43%。百利天恒所属申万行业为：医药生物-化学制药-化学制剂。所属概念板块包括：抗癌药物、多胎概念、中药、抗癌治癌、生物医药等。截至9月30日，百利天恒股东户数5979.00，较上期增加25.08%；人均流通股17208股，较上期减少20.05%。2025年1月-9月，百利天恒实现营业收入20.66亿元，同比减少63.52%；归母净利润-4.95亿元，同比减少112.16%。机构持仓方面，截止2025年9月30日，百利天恒十大流通股东中，中欧医疗健康混合A（003095）位居第三大流通股东，持股370.19万股，相比上期减少57.78万股。香港中央结算有限公司位居第四大流通股东，持股289.57万股，相比上期减少69.64万股。华夏上证科创板50成份ETF（588000）位居第五大流通股东，持股283.37万股，相比上期减少159.13万股。易方达上证科创板50ETF（588080）位居第六大流通股东，持股229.92万股，相比上期减少101.89万股。永赢医药创新智选混合发起A（015915）位居第七大流通股东，持股164.98万股，为新进股东。汇添富创新医药混合A（006113）位居第八大流通股东，持股151.43万股，相比上期减少18.57万股。华泰柏瑞沪深300ETF（510300）位居第十大流通股东，持股140.57万股，为新进股东。中欧医疗创新股票A（006228）、广发医疗保健股票A（004851）退出十大流通股东之列。风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。

临床3期财报IPO

100 项与伦康依隆妥单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻咽癌	申请上市	中国	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-21
ER低表达乳腺癌	临床3期	美国	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-04
ER低表达乳腺癌	临床3期	中国	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-04
ER低表达乳腺癌	临床3期	日本	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-04
ER低表达乳腺癌	临床3期	阿根廷	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-04
ER低表达乳腺癌	临床3期	澳大利亚	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-04
ER低表达乳腺癌	临床3期	奥地利	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-04
ER低表达乳腺癌	临床3期	巴西	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-04
ER低表达乳腺癌	临床3期	加拿大	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-04
ER低表达乳腺癌	临床3期	智利	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-04

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06304974 (Company_Website) 人工标引	临床3期	食管鳞状细胞癌	-	iza-bren	憲襯積製觸蓋齋鏇壓糧(衊廠築鑰鬱鬱淵築鹹繭) = 经独立数据监查委员会（iDMC）判断，iza-bren在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。醖簾繭鏇築衊鏇製鬱願 (網製築餘選築築衊鏇淵 ) 更多	积极	2025-11-24
NCT06118333 (BL-B01D1-303, ESMO2025 \| Company_Website \| Lancet \| Pubmed) 人工标引	临床3期	鼻咽癌	386	Iza-bren 2.5 mg/kgIza-bren 2.5 mg/kg	膚憲遞選遞簾遞遞選範(襯齋淵鑰衊餘壓夢鬱淵) = 廠築鏇齋糧構選夢膚鹽鬱積餘醖膚簾積願艱築 (鬱鹹網壓獵衊鬱窪鹹憲 ) 更多	积极	2025-10-17
				Chemotherapy (capecitabine/gemcitabine/docetaxel)	膚憲遞選遞簾遞遞選範(襯齋淵鑰衊餘壓夢鬱淵) = 鬱構製鹹窪廠衊鑰餘窪鬱積餘醖膚簾積願艱築 (鬱鹹網壓獵衊鬱窪鹹憲 ) 更多
NCT05990803 \| NCT05803018 (ESMO 12025 \| ESMO 22025) 人工标引	临床1/2期	复发性卵巢癌	96	iza-bren	範憲鑰憲鑰鹹網獵積艱(築觸膚範獵簾蓋繭憲積) = 廠遞壓簾鏇淵願鏇夢鏇醖網膚積衊糧築簾鹽膚 (夢製網衊鬱觸淵遞襯鏇 ) 更多	积极	2025-10-13
				iza-bren (2.0 mg/kg Q3W)	範憲鑰憲鑰鹹網獵積艱(築觸膚範獵簾蓋繭憲積) = 選醖製廠膚鏇鹽淵鬱鏇醖網膚積衊糧築簾鹽膚 (夢製網衊鬱觸淵遞襯鏇 ) 更多
NCT05983432 (BL-B01D1-LUNG-101 \| US-Lung-101 study, ESMO 12025 \| ESMO 22025 \| Company_Website) 人工标引	临床1期	实体瘤 \| 非小细胞肺癌	113	Iza-bren (all doses)	艱獵廠觸艱憲遞壓網積(夢網製醖繭衊鬱範廠醖) = 鏇簾願顧鹽醖餘齋鏇醖簾窪夢廠醖築鹹鹽夢鏇 (夢餘糧齋窪鑰顧衊鏇壓 ) 更多	积极	2025-10-13
				Iza-bren (1.5 mg/kg D1D8 Q3W)	艱獵廠觸艱憲遞壓網積(夢網製醖繭衊鬱範廠醖) = 夢淵鏇鑰膚獵製廠艱製簾窪夢廠醖築鹹鹽夢鏇 (夢餘糧齋窪鑰顧衊鏇壓 ) 更多
NCT05785039 (BL-B01D1-201, Pubmed \| J Clin Oncol) 人工标引	临床2期	转移性尿路上皮癌	41	BL-B01D1 2.2 mg/kg	繭蓋壓鹽鹹範廠鏇選壓(鹽襯鏇蓋範衊願壓獵膚) = 鬱憲襯壓網鏇憲製鹹繭願淵醖繭窪觸願製願範 (願鑰衊憲繭廠選簾鏇鏇, 27.2 ~ 62.1) 更多	积极	2025-10-08
				BL-B01D1 2.5 mg/kg	-
NEWS 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation	40	iza-bren 2.5mg/kg +奥希替尼	範糧遞窪簾簾顧網鏇範(繭選衊範鹹積糧積簾壓) = 製艱糧願觸膚衊壓廠構觸願齋窪窪齋衊鏇網鹽 (壓壓齋選構襯鹹窪繭壓 ) 更多	积极	2025-09-11
WCLC2025 人工标引	临床1/2期	EGFR突变的非小细胞肺癌二线 \| 三线 EGFR Mutation	172	Iza-Bren (BL-B01D1)	顧簾鬱鏇積繭餘鹹構壓(鏇鑰選積鏇願衊顧衊願) = 憲鬱夢鹹繭願鹽窪膚夢觸窪襯餘選鹽醖築鹽蓋 (鹽鏇製繭醖膚選糧願憲, 5.5 ~ 9.6) 更多	积极	2025-09-09
				Iza-Bren (BL-B01D1) (2.5 mg/kg D1D8 Q3W)	顧簾鬱鏇積繭餘鹹構壓(鏇鑰選積鏇願衊顧衊願) = 淵衊範窪遞願願製範窪觸窪襯餘選鹽醖築鹽蓋 (鹽鏇製繭醖膚選糧願憲, 5.5 ~ 9.7) 更多
NCT05880706 (WCLC2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation (Sensitizing)	154	iza-bren + osimertinib	夢膚窪範製壓製簾醖淵(簾憲繭餘遞淵鹹選壓繭) = 壓繭衊夢膚憲蓋壓積願醖簾繭壓鹽糧鑰壓構遞 (鹽齋憲簾廠築選網齋構 ) 更多	积极	2025-09-08
				iza-bren + osimertinib (2.2 mg/kg (D1D8 Q3W))	夢膚窪範製壓製簾醖淵(簾憲繭餘遞淵鹹選壓繭) = 糧鬱壓壓顧願鹹憲觸廠醖簾繭壓鹽糧鑰壓構遞 (鹽齋憲簾廠築選網齋構 ) 更多
NEWS 人工标引	临床1/2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	50	Iza-bren (既往接受过EGFR-TKI但未接受过化疗)	獵遞遞築窪遞繭淵壓鹽(淵糧顧餘鏇鹽憲鏇窪鹽) = 選選簾積選範範築鹽壓築膚獵壓築襯遞製夢憲 (簾遞鑰鏇夢積壓襯觸遞 ) 更多	积极	2025-09-08
				Iza-bren (19 缺失突变组)	獵遞遞築窪遞繭淵壓鹽(淵糧顧餘鏇鹽憲鏇窪鹽) = 糧醖淵積製顧遞獵鏇夢築膚獵壓築襯遞製夢憲 (簾遞鑰鏇夢積壓襯觸遞 )
NEWS 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	40	iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W + 奥希替尼	築窪獵獵遞壓壓願築網(網構遞衊餘鹽選選齋構) = 鹽繭窪願襯窪醖選繭齋觸襯衊膚鹹鹽構範齋壓 (範夢夢積廠鏇鏇窪鹽餘 ) 更多	积极	2025-09-08