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更新于：2025-10-26

Izalontamab Brengitecan

伦康依隆妥单抗

更新于：2025-10-26

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Iza-bren、Zalontamab brengitecan、BL B01D1

+ [3]

靶点

EGFR x HER3 x Top I

作用方式

拮抗剂、抑制剂

作用机制

EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER3拮抗剂(受体酪氨酸蛋白激酶erbB-3拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病口颌疾病+ [7]

在研适应症

输卵管癌铂耐药上皮性卵巢癌铂耐药性输卵管癌+ [61]

非在研适应症-

原研机构

Systimmune, Inc.

四川百利药业有限责任公司

在研机构

Bristol Myers Squibb Co.

四川百利天恒药业股份有限公司

四川百利药业有限责任公司

+ [3]

非在研机构-

权益机构

四川百利天恒药业股份有限公司

Bristol Myers Squibb Co.

上海迈邦生物科技有限公司

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评突破性疗法 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)

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来源: *****

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关联

项与伦康依隆妥单抗相关的临床试验

NCT07100080

/ Not yet recruiting临床2/3期

IZABRIGHT-Lung01: A Randomized, Open-label, Phase 2/3 Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) Versus Platinum-based Chemotherapy in Patients With EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer and Disease Progression on EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy

A Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) versus Platinum-Pemetrexed for EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer after failure of EGFR TKI Therapy

开始日期2025-10-15

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

NCT06926868

/ Recruiting临床2/3期

A Randomized, Open-label, Inferentially Seamless Phase 2/3 Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Recurrent Inoperable,or Metastatic Triple-negative Breast Cancer (TNBC)or ER-low, HER2-negative BC Who Are Ineligible for Anti-PD1/PD-L1 Treatment

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of iza-bren, a bi-specific antibody-drug conjugate against EGFR and HER3 with a topoisomerase inhibitor payload versus treatment of physician's choice (TPC) (paclitaxel, nab-paclitaxel, carboplatin plus gemcitabine, and capecitabine) for the treatment of first-line metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) or estrogen receptor (ER)-low, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative BC patients who are not candidates for anti-PD(L)1 therapy and endocrine therapies.

开始日期2025-09-11

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

[+1]

NCT06994195

/ Recruiting临床3期

A Phase III Randomized Controlled Clinical Study Comparing BL-B01D1 With the Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Platinum-resistant Recurrent Epithelial Ovarian Cancer

This trial is a registered, phase III, randomized, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of BL-B01D1 in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian cancer.

开始日期2025-08-04

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

[+1]

100 项与伦康依隆妥单抗相关的临床结果

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100 项与伦康依隆妥单抗相关的转化医学

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100 项与伦康依隆妥单抗相关的专利（医药）

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项与伦康依隆妥单抗相关的文献（医药）

2025-10-01·NATURE MEDICINE

A bispecific antibody–drug conjugate targeting EGFR and HER3 in metastatic esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial

Article

作者: Lu, Zhihao ; Zhu, Yi ; Li, Jian ; Liu, Chang ; Ge, Sai ; Liu, Dan ; Qi, Changsong ; Xiao, Sa ; Zhou, Jun ; Wang, Zhenghang ; Lu, Ming ; Sun, Meili ; Zhang, Miao ; Gao, Shegan ; Ji, Yinghua ; Zhu, Ji ; Shen, Lin ; Zhu, Hai ; Wang, Yakun ; Zhang, Panpan ; Yuan, Jiajia ; Ma, Xuelei ; Zhong, Diansheng ; Peng, Zhi ; Cao, Yanshuo ; Gong, Jifang ; Xue, Ran ; Zhang, Xiaotian

Research on patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) who have progressed on immunotherapy remains limited. BL-B01D1 is a first-in-class antibody-drug conjugate consisting of an EGFR-HER3 bispecific antibody bound to a topoisomerase I inhibitor (Ed-04) payload via a cleavable linker. Here, we present safety and efficacy data from a phase 1 study of BL-B01D1, in 82 patients previously treated for ESCC. The primary endpoint was the recommended phase 2 dose. Administered doses were 2.0 (n = 22) and 2.5 (n = 60) mg kg^-1 D1D8 infusion every 3 weeks (Q3W). The confirmed objective response rate (cORR) was 29.3% (24 of 82) in all patients and 32.9% (24 of 73) among evaluable patients. For patients dosed at 2.5 mg kg^-1, cORR was 39.6% (21 of 53) and disease control rate was 79.2% (42 of 53). In the 2.0 mg kg^-1 group, cORR was 15.0% (3 of 20), and the disease control rate was 50.0% (10 of 20). The phase 2 dose was established at 2.5 mg kg^-1 D1D8 Q3W. The incidence of G3 treatment-related adverse events at 2.5 mg kg^-1 was 63.3%; most common adverse events were anemia (28.3%), leukopenia and thrombocytopenia (18.3%, each), and neutropenia (16.7%). Two cases of ≥G3 interstitial lung disease were observed. Overall, BL-B01D1 demonstrated promising efficacy and manageable safety in patients with metastatic ESCC. A further phase 3 clinical trial has already been initiated. ClinicalTrials.gov registration: NCT05262491 .

2024-07-01·CANCER TREATMENT REVIEWS

A systematic review of antibody-drug conjugates and bispecific antibodies in head and neck squamous cell carcinoma and nasopharyngeal carcinoma: Charting the course of future therapies

Review

作者: Jiménez-Labaig, Pablo ; Braña, Irene ; Hernando-Calvo, Alberto ; Harrington, Kevin J ; Bhide, Shreerang ; Rullan, Antonio ; O'Leary, Ben ; Llop, Sandra

INTRODUCTION:

There is a need to improve the outcomes of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and nasopharyngeal carcinoma (NPC), especially in recurrent unresectable and metastatic (R/M) setting. Antibody-drug conjugates (ADC) and bispecific antibodies (BsAb) may deliver promising results.

METHODS:

We conducted a systematic literature review to identify ADC and BsAb clinical trials, involving patients with HNSCC and NPC, from database creation to December 2023. We reported trial characteristics, overall response rate (ORR), overall survival (OS), and grade ≥ 3 treatment-related adverse events (trAEs).

RESULTS:

23 trials (65 % phase I) were found, involving 540 R/M patients (355 [20trials] HNSCC and 185 [5trials] NPC). There were 13 ADC (n = 343) and 10 BsAb (n = 197) trials. 96 % patients were refractory to standard of care treatments. ORR ranged from 0 to 100 %, with the highest ORR for GEN1042 plus chemoimmunotherapy. ORRs for monotherapies were 47 % for ADC, and 0-37 % for BsAb. MRG003 reached in HNSCC 43 % and NPC 47 %. BL-B01D1 54 % in NPC. Longest median OS was seen with MRG003 and KN046. Grade ≥ 3 trAEs were 28-60 % in ADC trials, and 3-33 % BsAb. Grade ≥ 3 myelosuppressive trAEs were typically seen in 8 ADC trials, while 4 BsAb showed infusion-related reactions (IRR). Four treatment-related deaths were reported (1 pneumonitis), all ADC trials.

CONCLUSION:

ADC and BsAb antibodies show promise in R/M HNSCC and NPC. Results are premature by small sample sizes and lack of control arm. ADC mainly caused myelosuppression and a pneumonitis case, and BsAb IRR. Further research is warranted in this setting.

2024-07-01·LANCET ONCOLOGY

BL-B01D1, a first-in-class EGFR–HER3 bispecific antibody–drug conjugate, in patients with locally advanced or metastatic solid tumours: a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1 study

Article

作者: Chen, Likun ; Yang, Jun ; Guo, Ye ; Chen, Gang ; Zhu, Yi ; Zhou, Ningning ; Zhou, Huaqiang ; Yang, Kunyu ; Zhou, Ting ; Fu, Zhenming ; Zhang, Li ; Xiao, Sa ; Huang, Yan ; Zhao, Shen ; Zhao, Hongyun ; Li, Yongsheng ; Liu, Qianwen ; Fang, Wenfeng ; Zhang, Yaxiong ; Han, Yaqian ; Ma, Yuxiang ; Zhu, Hai ; Zhao, Yuanyuan ; Yang, Yunpeng ; Xue, Jinhui

BACKGROUND:

Antibody-drug conjugates have promising clinical activity in the treatment of solid tumours. BL-B01D1 is a first-in-class EGFR-HER3 bispecific antibody-drug conjugate. We aimed to assess the safety and preliminary antitumour activity of BL-B01D1 in patients with locally advanced or metastatic solid tumours.

METHODS:

This first-in-human, open-label, multicentre, dose-escalation and dose-expansion phase 1 trial was conducted in seven hospitals in China, enrolling patients aged 18-75 years (dose escalation; phase 1a) or older than 18 years (dose expansion; phase 1b), with a life expectancy of at least 3 months, an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1, and histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumours that had progressed on current standard treatment. In the phase 1a i3+3 design, patients received intravenous BL-B01D1 at three different schedules: 0·27 mg/kg, 1·5 mg/kg, and 3·0 mg/kg weekly; 2·5 mg/kg, 3·0 mg/kg, and 3·5 mg/kg on days 1 and 8 of each cycle every 3 weeks; or 5·0 mg/kg and 6·0 mg/kg on day 1 of each cycle every 3 weeks. The primary objectives of phase 1a were to identify the safety, maximum tolerated dose, and dose-limiting toxicity. In phase 1b, patients were treated in two schedules: 2·5 and 3·0 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks, or 4·5, 5·0, and 6·0 mg/kg on day 1 every 3 weeks. The primary objectives of phase 1b were to assess the safety and recommended phase 2 dose of BL-B01D1, and objective response rate was a key secondary endpoint. Safety was analysed in all patients with safety records who received at least one dose of BL-B01D1. Antitumour activity was assessed in the activity analysis set which included all patients who received at least one dose of BL-B01D1 every 3 weeks. This trial is registered with China Drug Trials, CTR20212923, and ClinicalTrials.gov, NCT05194982, and recruitment is ongoing.

FINDINGS:

Between Dec 8, 2021, and March 13, 2023, 195 patients (133 [65%] men and 62 [32%] women; 25 in phase 1a and 170 in phase 1b) were consecutively enrolled, including 113 with non-small-cell lung cancer, 42 with nasopharyngeal carcinomas, 13 with small-cell lung cancer, 25 with head and neck squamous cell carcinoma, one with thymic squamous cell carcinoma, and one with submandibular lymphoepithelioma-like carcinoma. In phase 1a, four dose-limiting toxicities were observed (two at 3·0 mg/kg weekly and two at 3·5 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks; all were febrile neutropenia), thus the maximum tolerated dose was reached at 3·0 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks and 6·0 mg/kg on day 1 every 3 weeks. Grade 3 or worse treatment-related adverse events occurred in 139 (71%) of 195 patients; the most common of which were neutropenia (91 [47%]), anaemia (76 [39%]), leukopenia (76 [39%]), and thrombocytopenia (63 [32%]). 52 (27%) patients had a dose reduction and five (3%) patients discontinued treatment due to treatment-related adverse events. One patient was reported as having interstitial lung disease. Treatment-related deaths occurred in three (2%) patients (one due to pneumonia, one due to septic shock, and one due to myelosuppression). In 174 patients evaluated for activity, median follow-up was 6·9 months (IQR 4·5-8·9) and 60 (34%; 95% CI 27-42) patients had an objective response.

INTERPRETATION:

Our results suggest that BL-B01D1 has preliminary antitumour activity in extensively and heavily treated advanced solid tumours with an acceptable safety profile. Based on the safety and antitumour activity data from both phase 1a and 1b, 2·5 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks was selected as the recommended phase 2 dose in Chinese patients.

FUNDING:

Sichuan Baili Pharmaceutical.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

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项与伦康依隆妥单抗相关的新闻（医药）

18 小时之前

·新浪网

百利天恒双抗ADC iza-bren III期临床研究成果亮相ESMO——全球首个鼻咽癌ADC药物有望中国首发

（来源：中国食品药品网）　　中国食品药品网讯 2025年10月中旬欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会期间，中国创新药研究成果引发全球瞩目——百利天恒公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗抗体偶联（ADC）药物iza-bren（BL-B01D1），首次报告的关键注册III期临床研究结果显示，在后线鼻咽癌治疗中核心疗效指标较现有标准方案实现翻倍，完成了该双抗ADC从“概念验证”到“疗效验证”的关键跨越。　　该研究是全球首个针对鼻咽癌后线治疗的确证性随机对照III期研究，报告成功入选ESMO大会最高荣誉环节Late-breaking Abstract（LBA），并同步发表于医学顶刊《柳叶刀》主刊。　　2025年9月5日，国家药监局药品审评中心（CDE）将iza-bren纳入优先审评品种名单，有望加速获批以惠及我国患者。科学突破瞄准临床空白：全球首个双抗ADC在鼻咽癌治疗领域实现疗效验证　　鼻咽癌是一种起源于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，含铂化疗联合免疫治疗已成为晚期鼻咽癌一线标准方案，但患者治疗失败后缺乏有效的后线标准治疗方案，临床需求紧迫。　　为此，百利天恒启动了全球首个针对鼻咽癌后线治疗的确证性随机对照III期研究，由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头，在国内55家临床中心纳入386例重度经治患者——所有患者均接受过PD-1/PD-L1单抗治疗且至少经历过两次系统化疗，其中超40%患者既往治疗线数≥3线，近半数患者已出现转移，病情严重复杂。这些患者按1:1随机分组，分别接受iza-bren治疗或临床常用化疗方案。　　研究结果显示，经盲态独立中心评审（BICR）评估，iza-bren组确认的客观缓解率（ORR）达到54.6%，较化疗组的27.0%提升翻倍；中位缓解持续时间（DoR）达8.5个月，较化疗组（4.8个月）提升翻倍，且iza-bren组观察到有患者出现完全缓解（CR），其肿瘤病灶被彻底清除。　　在患者最关心的生存获益方面，iza-bren中位无进展生存期（mPFS）突破8个月，较标准化疗翻倍（8.38个月VS4.34个月）；疾病进展或死亡风险降低56%（HR=0.44，95%CI 0.32-0.62），为目前最大风险降幅。上述疗效在所有预设亚组中均表现出高度一致，说明iza-bren能为不同特征患者提供广泛持久的治疗获益。深化改革塑造创新生态：“中国智造”超级重磅炸弹药物加速上市步伐　　2025年9月5日，iza-bren已被CDE纳入优先审评品种名单，有望加速获批上市。过去一年多，iza-bren已有7项适应证被纳入国家突破性治疗品种名单。未来一旦上市申请获批，全球首个鼻咽癌ADC药物将在中国首发。　　百利天恒创始人、董事长朱义表示：“这是监管机构对药物满足鼻咽癌这一重大临床需求的认可，是公司发展的重大里程碑。”他认为，近年来药监部门持续深化审评审批制度改革，政策法规日臻完善，让企业在开发创新药的过程中，感受到实实在在的支持，充分释放国内创新生态中多元市场主体、工程师红利和临床资源丰富等优势竞争力。　　ESMO大会同期披露，iza-bren在铂耐药复发卵巢癌治疗中亦表现突出，临床数据显示其显著缩瘤效果（cORR 49%）和最长无疾病进展生存（mPFS 7个月）均明显优于目前的标准治疗方案。此外，全球首个中国原研ADC针对西方人群的大样本、多瘤种研究数据首度公布，107名西方患者中iza-bren的疗效结果与东方人群高度一致，证实其肿瘤杀伤效力具备跨人群、跨瘤种的广谱特性，同时验证了百利天恒的全球临床研究水准。　　目前，iza-bren正在国内外针对不同瘤种和人群开展40余项临床试验，包括10项国内III期临床注册研究和3项海外关键注册研究。从现有数据来看，iza-bren在肺癌、鼻咽癌、卵巢癌等多个癌种中疗效显著，让业界对下一个超级重磅炸弹药物充满期待。　　从“概念验证”到“疗效验证”，iza-bren的突破彰显了中国创新药研发实力，推动中国生物医药企业从“跟跑”向“领跑”转变，为全球肿瘤治疗贡献中国方案。自主创新赢得发展主动权：中国药企开启肿瘤治疗新时代　　iza-bren的突破不仅在于疗效，更在于其全球首创的“双抗ADC”技术设计。它由EGFR×HER3双特异性抗体、稳定的四肽可裂解连接子与新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（Ed-04）三部分构成——这种设计能让药物像“精准核弹”一样，同时识别肿瘤细胞表面的EGFR和HER3两个靶点，双重阻断肿瘤生长信号通路，既提升治疗精准度，又增强对肿瘤的杀伤力。　　“传统ADC药物多为单靶点设计，而双抗ADC通过双靶点结合能更好地应对肿瘤异质性和耐药问题。”百利天恒相关研发负责人介绍。值得一提的是，iza-bren的研究成果不仅为鼻咽癌治疗提供新标准，更将推动ADC技术向“多靶点”方向发展，为其他肿瘤类型的治疗提供全新思路。　　当前，ADC药物已成为肿瘤治疗领域的“明星赛道”。有数据显示，2023年全球ADC市场规模已达101亿美元，预计到2033年将增长至1519亿美元，占全球肿瘤药物市场的份额将从4.5%提升至26.4%。据不完全统计，国内超过120家医药企业投身ADC研发，全球在研项目超过600个。　　百利天恒的创新实力还体现在丰富的管线布局。除了iza-bren，其第二款进入III期临床研究的ADC药物T-bren（BL-M07D1）在ESMO大会上也公布了临床研究成果，这款面向肺癌、胃癌、乳腺癌等多种常见肿瘤的药物分子同样展示出Best-in-class潜力。此外，CDE近期还批准百利天恒的首个抗体放射性核素偶联（ARC）药物进入临床研究。　　成立于1996年的百利天恒，早期将仿制药作为主营业务。近年来，该公司深耕医药健康领域，坚持自主创新，聚焦肿瘤治疗前沿方向，投入大量资源研发全新ADC药物。2023年12月12日，凭借双抗ADC iza-bren，该公司与国际医药巨头百时美施贵宝（BMS）达成全球共同开发和商业化合作协议，iza-bren由此成为首款成功出海的国产双抗ADC新药，合作总金额最高达84亿美元，创下全球ADC领域对外授权的单药总价纪录。　　2025年10月，百利天恒宣布全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01已达成里程碑事件，正式触发与BMS合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，这也是国内创新药出海交易中单个ADC资产首笔最大里程碑付款。　　凭借自身实力与A股市场的创新药热潮，百利天恒自2023年科创板挂牌时99亿元市值攀升，市值一度突破1500亿元。百利天恒董事长朱义表示，未来将致力于将公司打造为具有国际话语权的跨国公司。当初与BMS谈判时，首要条件是“共同开发、共同商业化”，核心目的是通过这款潜在重磅药物的合作，建立公司的全球能力。按照规划，该公司创新药预计2026年在国内实现商业化，2029年起有望逐步在海外上市，由此成为入门级跨国公司，后续5年内成长为肿瘤治疗领域领先的跨国公司。《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。(责任编辑：郭肖)海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP

优先审批临床3期临床结果抗体药物偶联物突破性疗法

2025-10-25

·成都微城记

成都一企业，将在港股上市！

.................................................................................. ....................................10月21日.................................... ...........................港交所信息显示........................... 百利天恒已通过港交所主板上市聆讯 ...........................港股上市在即........................... ...........................值得一提的是........................... ...........................若成功登陆港股........................... 成都在港上市企业总数将达到28家 ...................................................... .................................................................................. 作为国内创新药龙头百利天恒近年来在创新药出海领域表现抢眼 2023年6月，百利天恒的潜在同类首创EGFR×HER3双抗EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）BL-B01D1临床数据惊艳亮相，全球前十大跨国药企中有8家抛出了合作邀约的橄榄枝。同年12月，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）就该药达成合作协议，潜在交易总额83亿美元，其中首付款8亿美元，创下全球ADC领域单笔最大交易额纪录，该药也成为中国首个实现海外授权的双抗ADC药物。今年10月12日，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）达成的授权合作达到里程碑付款节点，正式触发合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件。 10月21日晚间，百利天恒公告称公司自主研发的创新生物药注射用BL-M24D1（ADC）的药物临床试验获国家药监局批准其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和晚期实体瘤持续的创新研发也让百利天恒对资金需求加大百利天恒在冲刺港交所上市的同时抛出了定增计划并最终募资37.64亿元将全部用于创新药开发今年以来国星宇航、星阅控股、星邦互娱东方妍美、极米科技、欧林生物和天味食品等多家企业也纷纷提交了赴港上市申请成都企业密集赴港上市的热潮折射出川企拓展国际资本市场的强劲势头数据显示，截至目前成都A股上市公司总数122家在港上市企业总数27家美股上市企业5家来源：成都日报；如有侵权，请联系删除。

抗体药物偶联物引进/卖出

2025-10-24

·bioSeedin柏思荟

信达再燃ADC混战，再鼎王牌加速闯入III期

▲点击图片/扫描小程序码查看详情 PREFACE 前言今年ADC领域的爆点可谓一个接一个，轮番炸场。在信达和武田刷新出海纪录的天价BD中，就囊括了信达自研的两款核心ADC产品IBI343（CLDN18.2）和IBI3001（EGFR/B7H3）；不久前，翰森制药以15.3亿美元的潜在交易总额将HS-20110（CDH17 ADC）授权给了罗氏。百利天恒则凭借iza-bren（EGFR/HER3双抗ADC）的优异数据，成功从BMS获得2.5亿美元里程碑付款；更不必提在刚刚结束的ESMO大会上，数家药企公布了旗下ADC管线耀眼的临床数据。 ADC的狂潮再度席卷行业，国内药企也在加快应对。近日，再鼎医药注册了ZL-1310（DLL3 ADC）治疗小细胞肺癌的全球III期临床试验，ZL-1310的全球I期临床研究（NCT06179069）也作为重磅摘要（LBA）被选中在AACR-NCI-EORTC国际分子靶标与癌症治疗会议（10月22日-26日）上进行口头报告。这一轮热潮可能源于ADC疗法的“第二次迭代”：靶点的精准度越来越高，连接子和有效载荷的组合也越来越精准，分子设计上的突破也反映到了不同肿瘤类型的临床活性上。而ZL-1310可以说是新一代ADC中的一个良好样本。 01 ZL-1310掀桌SCLC现有疗法 DLL3（Delta样配体3）是Notch信号通路的抑制性配体，在正常组织中几乎不表达，但在约80%的小细胞肺癌（SCLC）患者，还有许多神经内分泌肿瘤（NEN）患者中，都存在DLL3过表达的现象。 DLL3因此成为肿瘤治疗的一个热门靶点，尤其是小细胞肺癌（SCLC）恶性程度高，侵袭性强、生长快、易转移，5年生存率仅约5%，其相关药物研发一直面临重重阻碍。DLL3为SCLC的治疗撕开了一道口子，目前研发方向涵盖双抗、三抗、ADC和CAR-T疗法等，赛道玩家不乏安进、诺华、默沙东等MNC，还有百济神州、恒瑞、再鼎医药、信达等国内知名药企。 ZL-1310是其中进展最快的DLL3 ADC新药，采用宜联生物的TMALIN®技术平台设计，DAR值更高（值为8），均一性更好，其有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i），具有高效力、高清除率和高渗透性，毒性也相对更可控。图片来源：再鼎医药公开资料 2025年ASCO会议上公布的I期临床数据显示，在二线治疗（2L SCLC）中，所有剂量组的客观缓解率（ORR）为67%，疾病控制率（DCR）为97%；1.6mg/kg剂量组的ORR达79%，DCR达100%，被确定为高效低毒的最佳剂量。脑转移是SCLC治疗的另一难题，长期存活患者中发生脑转移的比例可高达80%，确诊脑转移后，患者中位生存期不足6个月，且预后极差。ZL-1310在脑转移患者中的ORR为68%，未接受过颅脑放疗的患者ORR更高达86%，这显然为SCLC的致命性脑转移施加了有效干预。安全性方面，低剂量组（<2.0mg/kg）ZL-1310的耐受性良好，3级及以上不良事件发生率仅为6%，未出现治疗终止或严重间质性肺病。此外，在38例产生缓解的患者中，有29例（76%）仍在接受治疗，其中治疗时间最长的患者已超过9个月，持久的疗效信号和惊人的缓解率、控制率，让ZL-1310具备同类最佳潜力，彻底掀翻了SCLC现有的二线治疗方案。 02 全球化布局艾伯维的Rova-T曾是全球首款进入临床的DLL3靶向药，点燃了DLL3 ADC赛道，但最终折戟III期临床。目前全球唯一上市的DLL3靶向药是安进的CD3/DLL3双抗Tarlatamab，获批用于治疗复发性SCLC，临床数据显示其ORR达40%，而DLL3 ADC领域尚未有产品上市。目前全球11款在研DLL3 ADC中，中国药企主导了其中的9款。恒瑞的SHR-4849临床I期数据显示ORR约73%，现已授权给美国IDEAYA Biosciences全球开发；信达在与武田的交易之外，也曾将IBI3009授权给罗氏合作开发，潜在交易金额超10亿美元，目前处在I期临床阶段。但可以看出，ZL-1310不论在开发进度，还是各亚组疗效方面都遥遥领先。再鼎医药计划于2026年在美国递交ZL-1310加速批准的上市申请，并探索针对一线小细胞肺癌与化疗及免疫药物的联合疗法，且已于今年4月启动针对其他神经内分泌肿瘤适应症的全球I/II期研究。即将启动的全球关键注册性III期临床试验（NCT07218146），计划入组665例复发SCLC患者，主要终点为确认的客观缓解率和总生存期，预计2028年末完成。难得的是，自2023年从宜联生物获得全球开发权益，再鼎医药对ZL-1310的开发，就始终奔着全球化布局的方向去，临床研究在美国、欧洲和中国同步开展，并纳入多种族、多特性的亚组人群，为ZL-1310的海内外上市夯实基础。 2025年全球ADC市场规模预计突破300亿美元，活跃管线逾1500条，近半数围绕HER2、TROP2、CLDN18.2、EGFR等明星靶点布局，ADC竞争日渐深化，单纯的靶点差异升级为技术平台的较量。在ADC领域，再鼎还布局了两大针对新兴靶点的早研管线ZL-6201（LRRC15）和ZL-6301（ROR1），预计年内会提交前者用于纤维肉瘤、乳腺癌等LRRC15阳性实体瘤的IND。截至2025年6月底，再鼎医药账面约有8.3亿美元的现金储备，为这场ADC混战中ZL-1310等核心管线的全球开发提供了充足的资金支持。 ZL-1310的出海之路离不开再鼎医药，再鼎的营收爆点也需要ZL-1310来点燃，在ADC竞争白热化的牌桌上，再鼎的王炸还尚未打出。相关研发工具 ACROBiosystems百普赛斯应行业之需开发了一系列ADC药物研发核心试剂，包括：CLDN18.2、B7-H3等50+高质量ADC药物靶点；高信噪比、更大检测窗口的pH敏感内吞检测试剂；高效和具有特异性的酶切Linker作用的多肽Linker裂解酶，如Cathepsin B等；ADC定点偶联试剂盒；抗MMAE/DXD/PBD等小分子药物抗体和多种抗独特型抗体；SPR/BLI分子互作及抗独特型抗体(ADA)开发服务。这一系列产品和服务可满足ADC从抗体制备、筛选、偶联到后期的生产质控全流程，协助加速ADC药物研发。点击“阅读原文”查看详情。扫码添加"小助手"，了解详情注：资料转载自各大公司官网、公开信息源。版权归原作者所有，仅供读者学习、研究或者欣赏，不得用于商业用途，如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内联系删除；本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的真实可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者学习、参考。本文仅为行业分析，不构成投资建议。股市有风险，投资需谨慎。 ▲扫描二维码查看详情 ▲点击图片链接查看详情 ▲点击图片链接查看详情 ↑点击图片长按识别二维码跳转相关链接

抗体药物偶联物免疫疗法临床1期细胞疗法临床3期

100 项与伦康依隆妥单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期尿路上皮癌	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30
晚期尿路上皮癌	临床3期	中国	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30
晚期尿路上皮癌	临床3期	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30
晚期尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30
晚期尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30
晚期尿路上皮癌	临床3期	奥地利	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30
晚期尿路上皮癌	临床3期	比利时	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30
晚期尿路上皮癌	临床3期	巴西	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30
晚期尿路上皮癌	临床3期	加拿大	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30
晚期尿路上皮癌	临床3期	捷克	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05983432 (BL-B01D1-LUNG-101 \| US-Lung-101 study, ESMO 12025 \| ESMO 22025 \| Company_Website) 人工标引	临床1期	实体瘤 \| 非小细胞肺癌	113	Iza-bren (all doses)	淵鹽糧窪憲鏇製窪淵糧(醖遞襯顧製範淵蓋壓選) = 願襯遞範選鹽鏇鹹衊鏇願蓋積鬱網襯襯製範膚 (艱積憲築構獵網鏇壓廠 ) 更多	积极	2025-10-13
				Iza-bren (1.5 mg/kg D1D8 Q3W)	淵鹽糧窪憲鏇製窪淵糧(醖遞襯顧製範淵蓋壓選) = 衊顧構鬱觸鑰鬱獵製網願蓋積鬱網襯襯製範膚 (艱積憲築構獵網鏇壓廠 ) 更多
NCT05990803 \| NCT05803018 (ESMO 12025 \| ESMO 22025) 人工标引	临床1/2期	复发性卵巢癌	96	iza-bren	鑰憲壓構廠艱夢壓鏇壓(範廠製繭齋構憲築膚艱) = 憲顧繭繭鬱選願淵衊餘鹽製獵襯蓋膚壓艱構膚 (蓋淵蓋選鑰簾鑰憲鹽憲 ) 更多	积极	2025-10-13
				iza-bren (2.0 mg/kg Q3W)	鑰憲壓構廠艱夢壓鏇壓(範廠製繭齋構憲築膚艱) = 範鹹夢構蓋醖範蓋繭願鹽製獵襯蓋膚壓艱構膚 (蓋淵蓋選鑰簾鑰憲鹽憲 ) 更多
NCT05785039 (BL-B01D1-201, Pubmed \| J Clin Oncol) 人工标引	临床2期	转移性尿路上皮癌	41	BL-B01D1 2.2 mg/kg	餘構糧願簾醖窪鏇製獵(顧艱鏇選餘鑰製網糧構) = 鬱餘艱齋夢鏇簾鑰艱壓願蓋構壓構獵糧築壓鹽 (醖醖憲襯憲鏇構餘夢獵, 27.2 ~ 62.1) 更多	积极	2025-10-08
				BL-B01D1 2.5 mg/kg	-
WCLC2025 人工标引	临床1/2期	EGFR突变的非小细胞肺癌二线 \| 三线 EGFR Mutation	172	Iza-Bren (BL-B01D1)	構鏇夢網繭廠獵顧獵鑰(夢齋齋壓鏇構顧鹽夢壓) = 鑰網窪醖齋顧夢膚繭簾餘淵網窪鏇襯繭顧簾網 (築艱糧鹹顧獵鏇構繭膚, 5.5 ~ 9.6) 更多	积极	2025-09-09
				Iza-Bren (BL-B01D1) (2.5 mg/kg D1D8 Q3W)	構鏇夢網繭廠獵顧獵鑰(夢齋齋壓鏇構顧鹽夢壓) = 顧蓋選餘壓積鬱醖鹽糧餘淵網窪鏇襯繭顧簾網 (築艱糧鹹顧獵鏇構繭膚, 5.5 ~ 9.7) 更多
NCT05880706 (WCLC2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation (Sensitizing)	154	iza-bren + osimertinib	窪繭顧遞網襯艱範鹹壓(廠鑰齋鏇製製夢觸願網) = 夢網觸蓋憲構築築範艱齋襯憲憲廠鹽鏇艱艱積 (夢選顧襯鏇糧衊艱壓繭 ) 更多	积极	2025-09-08
				iza-bren + osimertinib (2.2 mg/kg (D1D8 Q3W))	窪繭顧遞網襯艱範鹹壓(廠鑰齋鏇製製夢觸願網) = 壓鏇鑰窪膚遞淵願製廠齋襯憲憲廠鹽鏇艱艱積 (夢選顧襯鏇糧衊艱壓繭 ) 更多
NEWS 人工标引	临床3期	鼻咽癌	-	伦康依隆妥单抗	鬱淵夢膚範鹹獵淵願鹹(顧積餘選壓膚選壓衊廠) = 伦康依隆妥单抗（Iza-bren，BL-B01D1）用于治疗鼻咽癌III期临床试验的期中分析达到主要终点蓋簾選壓觸艱蓋餘簾淵 (鑰壓淵積遞繭窪壓繭願 ) 达到	积极	2025-07-16
NCT05262491 (Pubmed) 人工标引	临床1期	转移性食管鳞状细胞癌	82	BL-B01D1 2.0 mg/kg	糧獵齋鹹簾壓選鏇顧鑰(鹽鹹鏇齋簾齋願淵積製) = established at 2.5 mg kg-1 D1D8 Q3W 積壓獵艱獵築憲簾憲繭 (醖憲簾蓋鑰簾膚淵餘積 ) 更多	积极	2025-07-10
				BL-B01D1 2.5 mg/kg
NCT05194982 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 EGFR exon 20 insertions \| non-classical EGFR mutations \| mutations in HER2 ... 更多	73	iza-bren (BL-B01D1) (Total)	簾遞簾範選鹽獵壓製遞(淵襯蓋夢簾糧積獵壓鹹) = 窪衊選鹹構夢獵蓋膚淵蓋選觸夢淵顧鬱積鑰構 (餘餘製鏇遞艱鹹衊顧蓋 ) 更多	积极	2025-05-30
				iza-breniza-bren (BL-B01D1) (EGFR mut exon20ins/non-classical)	簾遞簾範選鹽獵壓製遞(淵襯蓋夢簾糧積獵壓鹹) = 構獵範糧廠淵顧鑰選鏇蓋選觸夢淵顧鬱積鑰構 (餘餘製鏇遞艱鹹衊顧蓋 ) 更多
NCT05194982 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	小细胞肺癌	58	Iza-bren	衊繭衊醖鹽網壓製膚糧(窪鹽觸顧廠膚鏇壓選膚) = 遞願築鏇艱艱襯鹹鏇觸廠齋遞鏇鹽鏇網壓範淵 (鹽齋遞夢夢窪醖鏇願醖 ) 更多	积极	2025-05-30
				Iza-bren 2.5 mg/kg (only 1 prior line of PD(L)-1 and PBC combination treatmen)	衊繭衊醖鹽網壓製膚糧(窪鹽觸顧廠膚鏇壓選膚) = 憲網鬱鹽艱築蓋淵鑰鏇廠齋遞鏇鹽鏇網壓範淵 (鹽齋遞夢夢窪醖鏇願醖 ) 更多
NCT05470348 (Phase I study of iza-bren (BL-B01D1), ESMO_BC2025)	临床1期	局部晚期乳腺癌 HER2-negative	121	iza-bren 2.5 mg/kg	製鹽製簾製蓋鹽鹽構鹽(餘鏇憲鹹鹹鹽遞鹹壓齋) = 44.6% 夢齋鏇壓壓鑰簾網顧鑰 (構顧簾鏇鑰餘簾觸鑰艱 ) 更多	积极	2025-05-16