盛禾生物ISH0613提交临床试验申请

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近日，盛禾生物宣布其创新药物ISH0613已成功向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药临床试验申请（IND），并获得受理。这一进展通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的官方网站得以公示。

 

根据盛禾生物官网信息显示，ISH0613是一款目前尚未公开具体靶点的药物，针对系统性红斑狼疮（SLE）这一顽固性自身免疫性疾病。该药物通过抑制B细胞活化和干扰素α（IFNα）的分泌，以达到治疗效果，且使用了盛禾生物独有的抗体细胞因子融合蛋白平台（AIC）。

 

招股书的信息表明，ISH0613最初计划于2024年第二季度向NMPA提交IND，但实际较原计划推迟了一年。尽管详细结构尚未公开，但分析推测ISH0613可能是一款结合BAFF-R和IL-10的融合蛋白。

 

推测依据包括BAFF-R在B细胞生存和增殖中的作用。BAFF-R与BAFF结合后，通过激活NF-κB和PI3K等通路，导致B细胞扩增。而在SLE患者中，BAFF水平的升高使得B细胞过于活跃。因此，通过抑制BAFF-R可以有效抑制这一病理性过程。

 

此前，盛禾生物已申请过关于BAFF-R/CD3双特异性抗体和BAFF-R单克隆抗体的专利，显示其在这一领域具有深入的研究积累。同时，IL-10在其AIC平台中作为重要的免疫调节因子，通过抑制过度的免疫反应而展现出治疗潜力。在SLE治疗中，IL-10调节B细胞信号传导，减少自身抗体的生成，从而缓解病情。

 

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