礼邦医药AP301治疗透析患者高磷血症III期研究取得重大突破
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2025年6月26日，礼邦医药，一家专注于肾脏疾病和相关慢性病创新药物研发的综合性生物制药公司，发布了一项重要公告。公司在研的新型含铁口服磷结合剂AP301胶囊用于透析患者治疗高磷血症的关键性III期临床研究已在2025年6月16日完成了数据库锁定。研究结果表明，AP301在降低血清磷水平上显示出显著效果，并且具有统计学和临床意义，同时其安全性和耐受性良好，未检测到新的安全性问题。
作为一种基于纤维-铁的新一代口服磷结合剂，AP301展现出优良的磷酸盐结合能力，无需咀嚼且在胃液中膨胀体积小，不被系统性吸收。此特点有助于减少患者每日的服药量，提高安全性和胃肠道耐受性，从而提升患者的治疗依从性。
这项关键性研究 (CTR20231624，NCT07030595) 是随机、开放标签、阳性药物对照的多中心III期临床试验，目的在于评估AP301在透析患者中控制高磷血症的有效性和安全性。整个研究治疗为期52周，包括多个阶段，如阳性药物对照期、低剂量对照期和延长治疗期，且使用碳酸司维拉姆作为阳性对照药物进行持续给药。
研究在中国的50家中心进行，共入组了474名受试者，由北京大学人民医院肾内科主任左力教授担任主要研究者。礼邦医药联合创始人暨首席医学官田劲博士表示：“我们非常感谢所有参与者和相关人员在本次长达两年的III期临床研究中所给予的支持和贡献。”他补充道：“在先前的Ⅱ期研究中，AP301已展现出良好的安全性和耐受性，并能够以剂量依赖的方式迅速降低血清磷水平。本次研究进一步验证了其临床价值。我们相信，AP301作为新一代磷结合剂，将为数百万高磷血症患者提供更理想的治疗选择。”
礼邦医药计划在2025年第三季度与中国国家药品监督管理局讨论AP301产品的上市申请，预计其详细研究结果将在即将召开的医学会议中公布。
关于高磷血症，作为慢性肾脏病患者的重要并发症之一，其控制对改善患者预后至关重要。目前，尽管有规则的透析治疗，患者体内的磷酸盐仍难以清除，饮食控制效果有限。因此，口服磷结合剂成为最佳治疗选择。然而，现有药物的胃肠道副作用和大量药片的需求导致患者依从性较差。据2023年灼识咨询的报告，中国透析患者的血磷控制率不达标现状明显高于其他国家，磷结合剂的市场潜力巨大，预计到2035年，其市场规模将超百亿元人民币。
礼邦医药自2018年创立于上海，致力于创新药物的研发和商业化。公司在肾脏病新药产品线上的积累，包括慢性肾病和透析相关并发症、IgA肾病、糖尿病肾病等多个领域。
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