禾元生物重组人白蛋白注射液在美获得Ⅲ期临床试验许可

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近日，禾元生物自主研发的创新Ⅰ类生物制品——奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）与美国食品药品监督管理局（FDA）就“全球多中心临床研究设计”举行了C类会议。这次会议标志着双方在开展国际多中心Ⅲ期临床研究方案上达成了一致意见。

 

在会议过程中，禾元生物团队与美国专家代表同FDA的生物制品评审与研究中心（CBER）进行了深入讨论。双方就Ⅲ期临床试验设计的关键内容及完成后上市审批的适应症等多个方面交换了意见。FDA的专家评价禾元生物的重组人白蛋白产品为“载入史册的创新”，对进行全球多中心临床试验给予了全力支持，并提供了实用而有意义的指导建议。

 

FDA专家进一步确认，奥福民®如果在国际多中心Ⅲ期临床研究中取得成功，并达到预期结果，将能够与现有的人血清白蛋白产品享有相同的临床适应证，从而惠及全球有临床需求的病患。

 

经过不懈努力，2025年7月18日，奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）获得了国家药监局的批准上市。这一事件标志着它成为中国首个获批的重组人白蛋白产品，也被视为中国原创生物药研发领域的一次重要里程碑，表明我国在这一领域实现了从追赶到引领的跨越，为全球血液制品替代提供了具有中国特色的解决方案。

 

在全球医药市场竞争日益激烈的背景下，国内药企通过加速国际化进程，拓展海外市场，增强了全球竞争力，并积极参与全球医药产业链的重塑。禾元生物已经为即将启动的全球多中心Ⅲ期临床研究做好准备，期望通过这一研究推动奥福民®的国际化进程。

 

同时，奥福民®这一创新产品也被列入国家工业和信息化部公布的2024年首批生物制造标志性产品名单，成为36项代表性产品之一。该名单涵盖了生物材料、生物化工、生物医药等多个领域，展示了我国在生物制造前沿技术上的丰硕成果。

 

奥福民®的入选体现了禾元生物在生物医药领域的卓越研发实力和强大的市场竞争力。作为国内首个上市的重组人白蛋白产品，奥福民®解决了重组技术产量低、纯化工艺复杂等一系列行业难题，标志着我国在重组人白蛋白和植物生物反应器技术研究中已处于国际领先地位，并打破了人血清白蛋白长期依赖进口的局面，这是具有战略意义和社会价值的重大突破。

 

据禾元生物介绍，人血白蛋白是血液制品中极为重要的治疗药物，广泛应用于治疗低白蛋白血症、肝硬化腹水、严重烧伤、失血性休克等多种临床情况，且在重症监护、手术辅助、疫苗佐剂及生物制药领域同样有着广泛应用。传统人血白蛋白依赖于血浆提取，因此存在一定的血源安全隐患。中国作为全球人血白蛋白需求的主要国家，每年的需求量约为1000吨，其中超过60%长期依赖进口。

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