舒瑞基奥仑赛注射液优先审评获批，科济药业再迎突破

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2025年5月28日——科济药业，这家致力于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，其研发的舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）已被国家药品监督管理局药品审评中心列入优先审评名单。该产品专注于治疗Claudin18.2表达阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，是一款针对至少二线治疗失败患者的自体CAR-T细胞疗法。

 

关于舒瑞基奥仑赛注射液

舒瑞基奥仑赛注射液是一种可能开创全球先例的CAR-T细胞治疗产品，旨在解决Claudin18.2阳性实体瘤问题。该产品不仅主要用于胃/食管胃结合部腺癌，还涉及胰腺癌的治疗。为了验证其疗效和安全性，多个研究项目正在进行中，包括在中国进行的研究者发起的试验（CT041-CG4006, NCT03874897），针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期试验（CT041-ST-01, NCT04581473），以及针对胰腺癌辅助治疗的Ib期试验（CT041-ST-05, NCT05911217）等。此外，在北美地区也开展了多项相关的临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595）。

 

早在2025年3月，这款注射液已被中国国家药监局认定为突破性治疗药物，用于明确适应症的病患群体。在过去的几年里，该产品还在2022年1月获得美国FDA的再生医学先进疗法认定，并于2020年9月被美国FDA授予孤儿药认定。

 

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