An Open-label, Single-arm, Multicenter Phase Ib Clinical Trial Evaluating the Efficacy, Safety, and Cellular Metabolism Kinetics of CT041 Autologous CAR-T Cell Injection as a Sequential Therapy Following First-line Treatment for Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

To evaluate the efficacy of CT041 in sequential treatment after first-line treatment of advanced gastric/esophagogastric junction adenocarcinoma

开始日期2025-10-22

申办/合作机构-

NCT06857786

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Open Label, Multicenter, Phase Ib Trial of CT041, Claudin 18.2 Specific CAR T Cell Therapy As a Consolidation Therapy After Adjuvant Therapy for Resected Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Patients

To evaluate the safety and tolerability of satri-cel as consolidation therapy after postoperative adjuvant therapy in patients with resected gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma

开始日期2025-03-10

申办/合作机构

北京大学

NCT05911217

/ Recruiting临床1期

An Open-label, Single-arm, Multicenter, Phase Ib Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of CT041 Autologous CAR T Cell Injection After Adjuvant Chemotherapy in Subjects With Pancreatic Cancer

An open-label, single-arm, multicenter, Phase Ib clinical trial to evaluate the efficacy and safety of CT041 Autologous CAR T Cell Injection after adjuvant chemotherapy in subjects with pancreatic cancer.

开始日期2023-07-11

申办/合作机构

科济生物医药（上海）有限公司

[+1]

100 项与舒瑞基奥仑赛相关的临床结果

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100 项与舒瑞基奥仑赛相关的转化医学

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100 项与舒瑞基奥仑赛相关的专利（医药）

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项与舒瑞基奥仑赛相关的文献（医药）

2025-06-01·LANCET

Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial

Article

作者: Wei, Jia ; Yuan, Xianglin ; Gai, Lun ; Zhang, Xizhi ; Liu, Anwen ; Lin, Xiaoyan ; Qi, Changsong ; Shen, Lin ; Liu, Chang ; Wang, Yumeng ; Lin, Tongyu ; Pan, Hongming ; Qiu, Wensheng ; Niu, Zuoxing ; Hu, Changlu ; Yuan, Daijing ; Peng, Zhi ; Ye, Feng ; Zhang, Jun ; Zhang, Yanqiao ; Qiu, Meng ; Zhang, Xiaotian ; Li, Ning ; Wang, Shubin ; Fang, Weijia ; Cui, Jiuwei ; Qin, Yanru ; Li, Jian ; Li, Zonghai ; Gong, Jifang ; Qu, Xiujuan ; Zhang, Jian ; Liu, Tianshu ; Gao, Wanwan

BACKGROUND:

Claudin-18 isoform 2 (CLDN18.2) has emerged as a promising therapeutic target in gastric or gastro-oesophageal junction cancer. Satricabtagene autoleucel (satri-cel; also known as CT041), an autologous CLDN18.2-specific chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, showed encouraging activity in previously treated patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer in phase 1 clinical trials. In this Article, we report the primary results from the phase 2 pivotal trial (CT041-ST-01) investigating the efficacy and safety of satri-cel for gastric or gastro-oesophageal junction cancer.

METHODS:

In this open-label, multicentre, randomised controlled trial conducted in China, patients with CLDN18.2-positive (immunohistochemistry expression intensity ≥2+ and positive tumour cells ≥40%) advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer, who were refractory to at least two previous lines of treatment, were randomly allocated (2:1) to receive satri-cel or treatment of physician's choice (TPC). In the satri-cel group, satri-cel was infused up to three times at a dose of 250 × 10⁶ cells. For the TPC group, one of the standard-of-care drugs (nivolumab, paclitaxel, docetaxel, irinotecan, or rivoceranib [apatinib]) was given, per the physician's decision. Those who had disease progression or drug intolerance in the TPC group could receive subsequent satri-cel, if eligible. The primary endpoint was progression-free survival, assessed by an independent review committee, in the intention-to-treat population. This study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT04581473), and is closed to new patients.

FINDINGS:

Between March 22, 2022, and July 29, 2024, 266 patients were screened, of whom 156 were randomly allocated to the satri-cel group (n=104) or TPC group (n=52). 88 (85%) patients in the satri-cel group and 48 (92%) patients in the TPC group received study drug. In the satri-cel group, 28 (27%) patients had previously received three or more lines of treatment and 72 (69%) patients had peritoneal metastasis. In the TPC group, ten (19%) patients had previously received three or more lines of treatment and 31 (60%) patients had peritoneal metastasis. The median follow-up time for progression-free survival was 9·07 months (95% CI 6·21-13·01) in the satri-cel group and 3·45 months (2·89-not estimable) in the TPC group, based on the reverse Kaplan-Meier method. In the intention-to-treat population, median progression-free survival was 3·25 months (95% CI 2·86-4·53) in the satri-cel group and 1·77 months (1·61-2·04) in the TPC group (hazard ratio 0·37 [95% CI 0·24-0·56]; one-sided log-rank p<0·0001). In the safety analysis set (all patients who received at least one dose of study drug), grade 3 or higher treatment-emergent adverse events occurred in 87 (99%) of 88 patients in the satri-cel group and 30 (63%) of 48 patients in the TPC group. The most common grade 3 or worse treatment-emergent adverse events related to treatment were decreased lymphocyte count (86 [98%] of 88 patients), decreased white blood cell count (68 [77%] patients), and decreased neutrophil count (58 [66%] patients) in the satri-cel group. Cytokine release syndrome occurred in 84 (95%) of 88 patients in the satri-cel group.

INTERPRETATION:

This is the first randomised controlled trial of CAR T-cell therapy in solid tumours globally. Satri-cel treatment resulted in a significant improvement in progression-free survival, with a manageable safety profile. These results support satri-cel as a new third-line treatment for advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer patients.

FUNDING:

CARsgen Therapeutics.

2025-02-01·iScience

Exploring the therapeutic efficacy difference in claudin18.2-targeted cell therapy revealed by single-cell sequencing

Article

作者: Zhang, Miao ; Shen, Lin ; Liu, Chang ; Li, Jian ; Gong, Jifang ; Tao, Min ; Deng, Mi ; Zhang, Panpan ; Qi, Changsong ; Zheng, Chunhong ; Liu, Dan ; Peng, Zhi ; Jiang, Lei ; Ma, Mingyang ; Zhang, Xiaotian

Chimeric antigen receptor T cell (CAR T) therapy has been successfully used to treat hematological malignancies. Nonetheless, its application to solid tumors remains challenging. Our previous analysis of the ongoing clinical trial (NCT03874897) demonstrated promising results in patients with advanced CLDN18.2-positive gastric cancer who received CT041 CAR T treatment. Here, we collected peripheral blood and ascites from five patients from the clinical trial 3 and 7 days (d) after CT041 infusion. Patients with a high proportion of naïve-like T cells were more likely to benefit from CT041 treatment. We found that high expression of CLDN18 in ascites epithelial cells correlated with a favorable prognosis, whereas ascites epithelial cells with high MYC expression and strong interactions between tumor cells and T cells were adverse prognostic factors for CT041 treatment. These findings may provide theoretical evidence for the screening of populations that can benefit from CAR T therapy and improve the efficacy of CAR T therapy.

2024-09-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Erratum: Safety and Efficacy of CT041 in Patients With Refractory Metastatic Pancreatic Cancer: A Pooled Analysis of Two Early-Phase Trials

992

项与舒瑞基奥仑赛相关的新闻（医药）

2026-06-24

·药事纵横

去泡沫、重落地：2026年国产FIC创新药真实突破与产业现存硬伤

国内创新药行业过去十年最大的问题，不是研发能力不足，而是赛道严重内卷、创新流于表面。大量企业扎堆成熟靶点，扎堆me-too改良型药物，靠着微小结构改动快速报产、抢占市场。最终结果就是，市面上同类药物扎堆上市，临床价值重叠，只能依靠降价厮杀，大批药企陷入“投产即内卷、上市即滞销”的困境。医保谈判逐年收紧溢价空间，也彻底终结了粗放式仿制创新的红利时代。 2025至2026年，国内新药审批导向彻底扭转。监管层不再为同质化改良药放行，资源全部向真正解决临床空白、拥有自主核心技术、全球首创的1类新药倾斜。这两年落地的多款国产FIC药物，不是政策包装出来的“伪创新”，是国内药企砸了多年研发经费、熬过多轮临床失败、啃下产业化硬骨头后攒下的真实成果。但行业舆论长期存在过度吹捧的问题，动辄“弯道超车、全球领跑、产业质变”，掩盖了很多真实短板。本文抛开行业通稿式话术，从产业化、临床落地、商业化实操、竞争现状四个真实维度，直面国产创新药的真实突破和绕不开的硬伤。一、双抗ADC：工艺自主是真突破，但适应症窄、商业化承压是现实短板 ADC药物一直是全球肿瘤药的高端赛道，过去国内药企只能做跟随研发，核心瓶颈非常具体，不是靶点设计，而是“三卡脖子”：进口毒素原料垄断、海外专利连接子锁死、精准偶联工艺不稳定。早些年很多国产ADC，看似靶点新颖，拆开底层逻辑依旧是海外技术复刻，谈不上真正原创。 2026年落地的国产双抗ADC产品，最大价值不是临床数据好看，而是真正实现了核心工艺自主。国内企业自研适配实体瘤的毒素分子，优化了连接子剪切效率，解决了传统ADC毒素脱落、全身毒性大、批次差异大的老问题。双靶点设计也精准解决了临床最头疼的肿瘤逃逸问题，单靶点药物治疗后期极易出现靶点丢失、耐药复发，双靶点协同压制，能实实在在提升晚期患者的有效率，这是临床层面的真实增益。行业内很多报道只吹突破，很少提真实落地问题。第一，这类新药目前获批的基本都是末线适应症，服务的是多线治疗失败、身体状态极差的重症患者，用药人群体量很小，短期无法撑起企业营收。第二，ADC生产成本远高于普通单抗药物，即便工艺国产化，耗材、质控、冷链生产成本依旧偏高，定价不可能下探到基层可普及的水平，医保谈判降价压力会非常大。第三，海外药企新一代ADC已经在迭代，国内首创的窗口期很短，如果后续适应症拓展进度跟不上，很快就会被海外新品挤压市场，技术优势难以持续。二、实体瘤CAR-T：攻克行业世界性难题，但普惠性几乎为零在国产实体瘤CAR-T落地之前，全球CAR-T疗法都是“偏科型技术”，只打得动血液瘤，面对实体瘤基本束手无策。核心难点很落地：实体瘤有致密的肿瘤基质、局部免疫抑制微环境，CAR-T细胞进去就被灭活，很难浸润杀伤肿瘤，再加上实体瘤抗原异质性强，很容易出现脱靶和耐药，这是全球多年没攻破的技术壁垒。国产企业针对性改造细胞结构、优化靶向亲和力、提升肿瘤浸润能力，最终实现实体瘤CAR-T的临床获批，这是实打实的技术突破，没有水分。针对国内高发的消化道肿瘤，晚期患者传统治疗生存期极短，新药能够有效延长生存期、降低进展风险，填补了临床无药可用的空白，临床价值非常明确。但从产业落地角度看，这款技术目前完全不具备普惠属性，行业宣传的“颠覆肿瘤治疗”过于夸张。首先，自体CAR-T是个性化定制产品，一人一药、无法批量生产，产能天花板极低，根本满足不了海量实体瘤患者的需求。其次，制备周期长、成本极高，终端定价必然远超普通治疗方案，普通患者无力承担。最后，这项技术对医院平台、检测设备、医护经验要求极高，目前仅北上广少数顶级三甲能开展，全国九成以上医院不具备落地条件。行业目前布局的早期辅助治疗、围术期治疗，属于长期布局，短期看不到收益。而且实体瘤CAR-T的远期复发风险、长期安全性，目前没有足够的随访数据支撑，距离成为常规治疗手段还有很长的路要走。三、新型抗菌肽制剂：解决耐药刚需，但市场教育和替代难度极大相比于热度极高的肿瘤创新药，新型抗菌肽抗感染药物是被市场低估、但临床刚需极强的品类。目前基层临床最大的痛点，就是抗生素滥用导致的多重耐药菌泛滥。烧烫伤、外伤创面、糖尿病足这些常见病症，传统抗生素越用越无效，反复感染、创面不愈合、病情迁延不愈，是基层临床长期解决不了的难题。国产原创抗菌肽的核心优势，是机制彻底区别于传统抗生素。它不针对细菌代谢通路，直接破坏细菌细胞膜杀菌，不会诱导耐药，对临床棘手的耐药革兰氏菌效果明确。同时喷雾剂型适配各类不规则创面，无创给药，避免传统换药的二次损伤，贴合基层实操场景，实用性很强。这款产品的困境，集中在商业化落地层面，而非技术层面。第一，抗菌肽是全新药物品类，基层医生常年使用抗生素，用药思维固化，对新药的疗效、适配场景、安全性缺乏认知，市场教育成本极高、周期极长。第二，传统抗生素价格极低、采购便捷、医保全覆盖，新药定价更高，基层医疗机构采购动力不足。第三，外用抗感染市场门槛低、竞品杂乱，大量低价仿制药充斥市场，原创新药想要完成市场替代，需要长期的真实世界数据积累和口碑沉淀，短期很难放量。四、新型病毒双抗：补齐公共卫生短板，但政策配套滞后制约普及传染病被动免疫制剂，是公共卫生应急体系的关键一环，过去国内一直存在明显短板。传统的动物源血清、人源免疫球蛋白，都是时代产物，缺陷非常明显：血清批次不稳定、过敏率高；人源球蛋白依赖血浆，产能稀缺、价格昂贵，偏远地区经常出现无药可用的情况，还存在血源安全隐患。国产新型全人源双特异性抗体，彻底摆脱了血浆依赖，工业化量产可以稳定保障供应，双表位靶向设计能有效避免病毒变异逃逸，防护效果和安全性都全面超越传统制剂，技术迭代价值实打实。对于野外暴露、高危接触人群的应急防护，这款新药能切实提升应急处置效率，补齐基层公共卫生的短板。但落地堵点非常现实。目前药物适应症覆盖不全，儿童、青少年等高危人群尚未纳入适用范围，防护体系不完整。同时，新药定价高于传统制剂，各地公共卫生应急采购目录、医保报销政策尚未同步更新，导致好药难下沉、难普及。很多基层疾控中心和医疗机构，依旧只能采购传统低价制剂，新型创新药的公共卫生价值无法完全释放。五、结语 2026年这批国产FIC创新药的集中落地，不是行业泡沫，是国内生物医药产业多年技术积累的真实兑现。双抗ADC的工艺自主、实体瘤CAR-T的技术破局、抗菌肽的机制创新、传染病双抗的公共卫生补短板，都是实打实、可落地、有临床价值的原创突破，彻底摆脱了过去“伪创新、微改良”的行业顽疾。但我们必须直面产业最真实的现状：技术获批不等于产业成熟，创新突破不等于临床普惠。当下国产高端创新药普遍存在人群窄、成本高、落地难、政策配套慢、市场替代难的现实问题。行业不需要空洞的“全球领跑、产业升级”口号，更需要正视产能、成本、医保、基层落地、市场教育的真实短板。未来国产创新药的核心出路，是去泡沫化、走务实路线。企业要从“追热点、做概念、冲管线”转向“重工艺、降成本、拓适应症、做真实临床价值”，行业和监管也要配套完善医保准入、基层推广、公共卫生采购体系。只有让原创新药真正落地临床、惠及普通患者，国内生物医药的源头创新才算真正成型，而非停留在纸面获批和行业宣传层面。参考文献： [1] 国家药品监督管理局，https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/index.html [2] 刘茜,高洁,曹晨华,等. 抗狂犬病病毒单克隆抗体研究进展[ J]. 中华微生物学和免疫学杂志,2024,44(4): 363-367. DOI: 10. 3760 / cma. j. cn112309-20230926-00089. [3] World Health Organization. WHO Expert Consultation on Rabies. Second report. World Health Organization technical report series[J]. World Health Organ Tech Rep Ser, 2013(982):1-139. [4] 2026 ASCO. CT041-ST-01: A phase II trial of satri-cel in CLDN18.2-positive advanced gastric cancer. [5] The Lancet. 2026. Satri-cel (CT041) in CLDN18.2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma. 立即扫码加入药事纵横交流群

2026-06-24

·今日头条

中国造实体瘤治疗药一份99万一款国产抗癌新药的定价消息曝光后，瞬间在医患圈子掀起巨大讨论，这款定价99万元一人份的细胞药物，是全球第一款专门针对实体瘤获批的CAR-T疗法，名字叫恺力美，专治已经多种方案治疗失效的晚期胃癌患者。很多普通人第一眼看到价格，心里最先冒出的感受就是难以接受，将近

中国造实体瘤治疗药一份99万一款国产抗癌新药的定价消息曝光后，瞬间在医患圈子掀起巨大讨论，这款定价99万元一人份的细胞药物，是全球第一款专门针对实体瘤获批的CAR-T疗法，名字叫恺力美，专治已经多种方案治疗失效的晚期胃癌患者。很多普通人第一眼看到价格，心里最先冒出的感受就是难以接受，将近百万的费用，普通家庭根本无力独自承担。一场重病就能掏空多年积蓄，近百万的治疗开销摆在面前，绝大多数晚期患者只能望而却步，难免生出新药虽好却无缘使用的无奈。高昂定价背后藏着研发与生产层面难以压缩的成本，外界很少有人完整了解整套流程。它不属于批量量产的普通药片，是完全个性化定制的“活细胞药物”，每一位患者都要单独抽取自身免疫T细胞，送入实验室完成基因改造、扩增培养、无菌检测，整套工序全程无菌精密操作，单批次制备周期长达数周。三十多年来全球CAR-T技术仅能攻克白血病、淋巴瘤这类血液肿瘤，实体瘤内部存在致密屏障，改造后的免疫细胞很难穿透起效，无数海外药企投入百亿研发经费全都折戟于此。国内团队埋头深耕十余年，反复攻克靶点识别、肿瘤微环境逃逸、细胞毒性控制等世界级难题，前期巨额科研投入、高端实验室设备、稀缺专业技术人员，都是拉高定价的核心因素。横向对比海外同类细胞疗法就能看出差距，海外针对实体瘤的在研CAR-T即便还未上市，预估定价早已突破150万，更早上市的国产血液瘤CAR-T定价也在百万以上。这款国产实体瘤CAR-T定在99万，已经压低了海外同类产品一大截，打破国外细胞治疗技术垄断的同时，守住了本土定价底线。临床数据能直观体现它不可替代的价值，常规化疗、靶向药已经全部失效的晚期胃癌患者，接受这款药物治疗后，疾病稳定时间直接翻倍，给走到治疗末路的病人多一条活下去的出路。过去这类晚期患者几乎没有有效救治手段，只能保守缓解痛苦，这款新药填补了全球治疗领域长久以来的空白。药企也清楚百万价位的现实门槛，同步推出多重减负方案打通支付渠道，主动申报商业创新药目录，联动各地惠民保、专项医疗互助，部分地区参保患者报销后自付金额能大幅缩减。行业内普遍预判，随着未来通用型异体CAR-T技术落地、规模化制备成熟，细胞治疗药物价格会持续下探，慢慢走入医保谈判范围，减轻普通家庭负担。我们不能单纯只用价格评判一款创新药的价值，既要看见天价背后患者家庭的现实压力，也要认可生物医药突破背后无数科研人员的长年付出。技术从零到一的突破注定伴随高成本，后续产业成熟、多层次保障完善，才是平衡药效与价格的长久出路。各位读者你们怎么看？欢迎在评论区讨论。

2026-06-24

·QQ浏览器

一日四款全球首发！国家药监局审评机制提速为国产创新药国际化发展强势背书

6月22日，国家药监局（NMPA）官网的一批批件，直接把中国创新药的全球竞争格局推到了全新的历史拐点。一天之内，4款完全由中国本土企业主导研发的全球首创1类新药集中获批上市，创下国内创新药审评历史纪录。这4款药分别为：百利天恒的伦康依隆妥单抗，系全球首款表皮生长因子受体（EGFR）×人表皮生长因子受体3（HER3）抗体药物偶联物（ADC），此前已达成总金额超80亿美元的海外权益授权；科济药业的舒瑞基奥仑赛，该药是全球首款实体瘤CAR-T，针对晚期胃癌治疗数据远超现有标准疗法；智翔泰金的斯乐韦米单抗为全球首个狂犬病双抗，将大幅降低暴露后预防的不良反应风险；普莱医药抗菌肽新药直接填补了全球多重耐药菌局部感染治疗的空白。业内分析指出，本次集中获批是NMPA推动中国创新药建立全球定价权的关键节点，标志着国内创新药产业正式从“跟跑”阶段全面迈入全球首发时代。依托过去十年药审改革搭建的加速审评通道，中国本土的源头创新成果首次实现了大规模全球同步甚至领先首发，让国产高价值创新药在进入商业化阶段的第一时间，就拿到了参与全球市场定价的权威信用背书，彻底结束了过去中国创新药只能作为欧美管线“跟随者”被动接受低价的时代。诞生四个全球第一四张批件，四个全球第一，中国创新药直接把赛道开到了全球无人区。百利天恒的伦康依隆妥单抗是把两个不同的肿瘤靶点绑在一起，再挂上自研的强效毒素技术喜树碱衍生物ED04，把双抗的精准识别和ADC的强效杀伤捏合到一起，做成了全球第一个冲过终点线的EGFR×HER3双抗ADC，专门治疗那些已经没什么药可用的晚期鼻咽癌。早在2023年，这笔管线就以8亿美元首付款、总对价84亿美元的纪录级出海授权（BD）交易，把海外权益交到了BMS手里，而这次NMPA的附条件批件，相当于给这笔天价交易的商业化预期，盖上了全球药监体系里最有分量的权威钢印。科济药业的舒瑞基奥仑赛，直接改写了全球细胞治疗的产业版图。在CAR-T疗法诞生的十余年间，全球有十余款CAR-T产品上市，但全部集中在血液瘤赛道，实体瘤领域始终没有任何产品实现商业化突破。全球生物医药行业始终被一道无形的高墙困住：所有获批的细胞治疗产品，全部只能在血液肿瘤领域发挥作用，面对占人类癌症90%以上的实体瘤，异质性带来的靶点逃逸、肿瘤微环境的免疫抑制屏障，成了无数管线折戟沉沙的“死亡地带”，这道横亘十年的“实体瘤CAR-T魔咒”，直到舒瑞基奥仑赛的批件落地，才第一次被真正打破。作为科济药业靶向CLDN18.2的自研CAR-T产品，舒瑞基奥仑赛是全球范围内首款正式获批的实体瘤CAR-T疗法，专门面向至少二线系统治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。在此之前，这类多线耐药的晚期胃癌患者几乎已经无药可用，全球范围内没有任何一款细胞治疗产品能为他们提供有效的治疗选择。这款药的获批，不只是多了一个新的抗癌药那么简单——它直接把CAR-T疗法的应用边界，从仅占癌症市场不到10%的血液瘤，拓展到了覆盖绝大多数恶性肿瘤的实体瘤领域，相当于为整个细胞治疗行业凿开了一扇全新的大门，让过去停留在实验室阶段的实体瘤细胞治疗设想，第一次真正落地成了患者可以触达的临床方案。这也标志着中国在细胞治疗这一前沿赛道，已经走到了全球创新的最前列。智翔金泰的斯乐韦米单抗则彻底迭代了沿用半个多世纪的狂犬病被动免疫方案。此前临床使用的马源免疫球蛋白过敏风险居高不下，人源免疫球蛋白则供应稀缺、成本高昂。现在的这款全球首个狂犬病双抗，用双靶点协同中和的机制，把血清病风险压到几乎可以忽略的水平，同时把病毒中和效果增强了数倍，补上了狂犬病暴露后预防的最后一块短板，该药获批，也意味着以后被猫狗抓伤的高危人群，能用上更安全的保护药。普莱医药的培来加南喷雾剂作为国内首款获批的抗菌肽1类新药，跳出了传统β-内酰胺类抗生素的作用逻辑，用全新的抗菌机制，针对传统抗生素耐药的多重耐药革兰氏阴性菌局部感染，为全球越来越严峻的耐药菌治疗困局，递出了一个中国原创的解决方案。NMPA全链条审评加速体系成型业内评价指出，四款全球首创国产新药的集中获批，是十年药审改革的标志性落地成果。历经多年迭代，NMPA已搭建完成覆盖全流程的审评加速体系：从早期IND默示许可打通全球同步临床试验的通道，到Pre-NDA沟通提前扫清申报障碍，再到附条件批准为高价值前沿管线抢出黄金销售窗口，叠加eCTD电子化申报等配套机制，一套完整成熟的创新药审评制度集群已经成型，直接推动国产1类新药的上市周期较十年前压缩近一半。具体来看，这四款全球首创国产1类新药集中审批的意义在于以下几方面：其一，从产业端看，彻底重塑了创新药的投入回报逻辑。依托附条件批准规则，四款FIC药物跳过漫长的传统三期验证环节，直接提前2—3年实现商业化落地，大幅压缩高投入前沿管线的研发回报周期，避免大量高价值源头创新项目因专利期紧张、现金流断裂而中途夭折。其二，从创新角度看，重塑了行业研发导向‌。用明确的制度红利引导资本和研发资源，从同质化内卷的“me-too”仿创赛道，转向真正具备全球竞争力的First-in-class（FIC）源头创新，彻底扭转此前国内创新药“重跟随、轻原创”的行业风气，引导千亿级产业资本向双抗ADC、实体瘤CAR-T等前沿高价值赛道聚集，终结了国内创新药同质化内卷的旧发展模式。其三，从全球竞争端看，为中国创新药筑牢了全球定价权基础。NMPA的附条件批件成为和国际药监体系接轨的权威信用凭证，让国产FIC药物在管线出海授权、全球市场定价中掌握话语权，直接推动中国创新药从“海外管线代工厂”转向全球创新规则的参与者。其四，从监管端看，十年来药审改革的标志性闭环落地。从2015年国务院启动审评改革，到2020年四大加速程序正式入法，再到Pre-NDA沟通、注册检验前置、eCTD电子化等软性配套机制逐一跑通，这次集中获批是整套全链条审评加速体系成熟运行的最直观证明，标志着中国药审能力正式跻身全球第一梯队，完成了从“模仿接轨”到“自主输出标准”的跨越。其五，从临床端看，四款药提前填补多个重大未满足治疗空白。让晚期鼻咽癌、实体瘤CAR-T等此前无药可治的未满足临床需求，提前2—3年落地可及的治疗方案，大幅降低国内患者获取全球前沿疗法的时间成本和经济负担。记者王丽颖文字编辑张俊才

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	中国	恺兴生命科技（上海）有限公司	2026-06-17
CLDN18.2阳性胃癌	中国	恺兴生命科技（上海）有限公司	2026-06-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
进展期胃腺癌	临床2期	美国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
进展期胃腺癌	临床2期	中国	上海科济制药有限公司	2020-10-23
进展期胃腺癌	临床2期	加拿大	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
胰腺癌	临床2期	美国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
胰腺癌	临床2期	中国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
胰腺癌	临床2期	加拿大	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
胃腺癌	临床2期	中国	科济生物医药（上海）有限公司	2020-10-23
胃癌	临床2期	中国	科济生物医药（上海）有限公司	-
CLDN18.2阳性胰腺癌	临床1期	中国	上海科济制药有限公司	2023-08-03

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适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03874897 (ASCO2026)	临床1期	晚期胃癌 \| 胃食管交界处腺癌二线 CLDN18.2-positive	5	satri-cel (CLDN18.2-positive + Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Cancer)	製觸衊膚壓鹹繭製艱窪(襯範醖壓顧襯獵憲鏇築) = 齋獵製醖鬱鑰築築網築鬱範廠衊襯蓋選鏇構願 (蓋範廠製鬱願鏇製製獵 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT05911217 (CT041-ST-05, ESMO2025) 人工标引	临床1期	胰腺导管腺癌辅助 CLDN18.2 Positive	6	satricabtagene autoleucel	構膚鹹糧蓋艱鹽簾衊憲(醖憲醖網夢積憲壓鬱構) = 淵繭醖淵夢壓衊壓簾顧夢鏇範衊齋醖襯築夢艱 (繭網廠膚艱膚鏇壓夢獵 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT04581473 (CT041-ST-01, NEWS) 人工标引	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃癌 CLDN18.2 Positive	-	satri-cel	衊鬱淵餘築糧積觸築鹹(積觸選鏇衊範餘觸繭艱) = 壓鹹鹹鏇獵遞齋鏇壓醖醖鹹鏇鏇襯繭醖鏇獵積 (膚艱糧鹹蓋淵壓廠襯淵, 5.78 ~ 10.02) 更多	积极	2025-09-06
				TPC	衊鬱淵餘築糧積觸築鹹(積觸選鏇衊範餘觸繭艱) = 夢選鬱憲鏇襯蓋蓋願鏇醖鹹鏇鏇襯繭醖鏇獵積 (膚艱糧鹹蓋淵壓廠襯淵, 3.94 ~ 6.93) 更多
NCT03874897 (CT041-CG4006, ESMO_GI2025)	临床1期	胃癌 GZMK+CD8+ T-lymphocytes \| IL6+ fibroblasts	35	CT041 (Responders)	獵鑰鬱製夢鹹選膚鑰鑰(鬱鏇網鬱製鹹衊構繭積) = 廠淵鏇鬱襯鬱艱遞簾鹽鏇鏇齋鑰製簾獵網築製 (遞鬱繭壓襯醖淵廠獵築 ) 更多	积极	2025-07-03
				CT041 (Non-responders)	獵鑰鬱製夢鹹選膚鑰鑰(鬱鏇網鬱製鹹衊構繭積) = 壓遞選鏇窪糧糧廠鑰觸鏇鏇齋鑰製簾獵網築製 (遞鬱繭壓襯醖淵廠獵築 ) 更多
NCT04581473 (CT041-ST-01, ASCO2025) 人工标引	临床2期	晚期胃癌 \| 胃食管交界处癌 CLDN18.2 Positive	156	Satri-cel	觸選壓醖夢繭齋遞網憲(齋襯淵選顧夢鹹艱襯淵) = 蓋鑰顧積廠醖範製顧顧積鹹觸壓壓選獵窪廠廠 (選築蓋網餘糧積壓醖鹽 ) 更多	积极	2025-05-30
				Treatment of Physician's Choice (TPC)	觸選壓醖夢繭齋遞網憲(齋襯淵選顧夢鹹艱襯淵) = 願糧淵願壓鑰廠鹹醖簾積鹹觸壓壓選獵窪廠廠 (選築蓋網餘糧積壓醖鹽 ) 更多
NCT04581473 (CT041-ST-01, Pubmed) 人工标引	临床2期	胃食管交界处癌 \| 晚期胃癌 CLDN18.2 Positive	156	Satricabtagene autoleucel	壓夢醖築醖膚襯糧醖鹹(衊網窪顧廠觸觸鹹範範) = 膚膚鹽淵遞窪夢願淵觸糧鹽淵憲鹹壓鹹壓繭鑰 (鹹鑰鹽願繭鏇襯鑰顧積, 2.86 ~ 4.53) 更多	积极	2025-05-01
				treatment of physician's choice (TPC)	壓夢醖築醖膚襯糧醖鹹(衊網窪顧廠觸觸鹹範範) = 淵夢簾選製齋餘繭範鹽糧鹽淵憲鹹壓鹹壓繭鑰 (鹹鑰鹽願繭鏇襯鑰顧積, 1.61 ~ 2.04) 更多
NEWS \| Haematologica 人工标引	N/A	滤泡性淋巴瘤 \| 弥漫性大B细胞淋巴瘤	41	tisa-cel CAR-T细胞治疗	襯遞築膚衊鹽壓糧糧遞(艱構範鏇積簾遞範顧遞) = 鏇鹽淵鏇鹽選衊願憲壓夢壓簾鹽齋壓積廠膚壓 (鹽壓淵齋蓋積觸壓製窪 ) 更多	积极	2025-01-23
NCT04581473 (CT041-ST-01, NEWS) 人工标引	临床2期	胃癌末线 \| 三线 CLDN18.2 Positive	-	舒瑞基奥仑赛	鬱鏇鬱壓窪選鏇憲顧醖(鹽鏇蓋簾遞鬱壓顧艱遞) = 具有统计学意义上的显著改善。糧網鹽餘衊壓遞窪構鹽 (鏇齋鹹觸鹽積餘獵簾憲 ) 达到更多	积极	2024-12-30
				研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）
NCT03874897 (CT041-CG4006, Pubmed) 人工标引	临床1期	胃肠道肿瘤 CLDN18.2 Positive	98	Satricabtagene autoleucel (satri-cel)/CT041 (dose-escalation stage)	鹹鹹夢壓鑰觸鹽網繭齋(鹽鹹顧窪蓋鑰鑰醖淵襯) = None 積糧鹽醖鏇鑰夢築簾窪 (構齋淵鬱獵膚齋襯襯範 ) 更多	积极	2024-06-03
				Satri-cel monotherapy (dose-expansion stage)
NCT04581473 \| NCT03874897 (CT041-ST-01, Pubmed) 人工标引	N/A	转移性胰腺癌	24	CT041	壓選鹽壓膚積壓範醖糧(餘遞窪鬱繭鏇獵憲醖範) = The most common treatment-emergent adverse events of grade 3 or more were preconditioning-related hematologic toxicities. Cytokine release syndrome (CRS) and GI disorders were most reported grade 1 or 2 adverse events. 簾蓋憲壓鹽繭壓窪蓋壓 (範艱廠鑰衊選積築鹽廠 ) 更多	积极	2024-05-24