艾玛昔替尼软膏获批申报，治疗特应性皮炎迎来国产新选择
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近日，艾玛昔替尼软膏（SHR0302碱软膏），一种创新的JAK1抑制剂，通过由国家药监局的审批程序，用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。这一进展标志着在国内自主研发的JAK1抑制剂外用制剂领域迈出了重要一步，目前暂无其他同类产品在国内上市。
在2024年9月，该药物的III期临床试验取得了显著成效，达到了预设的研究目标。该研究主要集中在评估艾玛昔替尼软膏对成人轻度到中度特应性皮炎的治疗效果和安全性。实验采用随机、双盲、安慰剂对照的临床设计，由复旦大学附属华山医院的徐金华教授主持，最终共有367位患者参与。研究结果表明，相较于安慰剂组，艾玛昔替尼软膏在治疗特应性皮炎上表现出更高的有效性，并展示了良好的安全性和耐受性，与其他JAK1抑制剂相比未发现新的安全性问题。
特应性皮炎是一种复杂的慢性炎症性皮肤病，其症状包括皮肤干燥、色素沉着、脱屑和严重瘙痒，对患者的日常生活造成极大困扰。目前，全球范围内特应性皮炎的成人发病率达到8-10%，已成为与糖尿病等相似的慢性疾病之一，增加了全球医疗健康负担。对于新药的研究和开发，尤其是那些可以调节免疫系统反应的药物，需求显得尤为紧迫。
艾玛昔替尼是我国自主研制的高选择性JAK1抑制剂，被认定为国家1类新药。其通过抑制JAK1信号通路，发挥抗炎及免疫抑制作用，目前已在开发口服片剂和外用软膏这两种形式中，并涵盖多种适应症的临床试验，其中大部分已进入III期。包括强直性脊柱炎、特应性皮炎、类风湿关节炎和斑秃在内的多个适应症的上市申请均已被国家药监局受理。此外，自2018年起，艾玛昔替尼更是通过授权合作，携手美国Arcutis公司，将这一创新药物推广至国际市场，造福全球患者。
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