艾贝格司亭α双重研究聚焦AACR：同步放化疗与日间化疗的白细胞保卫策略

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2025年美国癌症研究协会（AACR）年会近日在芝加哥圆满落幕，期间正大天晴与合作伙伴共同研制的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）药物艾贝格司亭α注射液（亿立舒®）的两项临床研究成果备受瞩目。该药物的研究数据为同步放化疗及日间化疗患者的中性粒细胞减少症（CIN）提供了全新的防治选择。此外，正大天晴的两款创新药物TQB3002和TQB3019的临床前研究也被大会正式收录。

 

同步放化疗（CCRT）是治疗包括头颈部鳞癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌及宫颈癌等多种恶性肿瘤的主要方法之一。然而，该疗法的血液学毒性会引发中性粒细胞减少症（CIN），严重影响患者的治疗耐受性，进而导致治疗的延迟或中断，并且增加感染风险，危及生命。因此，预防CIN成为该疗法中至关重要的临床课题。

 

为此，Guard-01研究采取了一项多中心、随机、对照的临床试验设计，共纳入了120例接受根治性同步放化疗的患者，主要探讨在此期间3-4级中性粒细胞减少症的发生率。研究结果显示，在接受艾贝格司亭α治疗的患者中，3-4级CIN发生率显著低于对照组（13.89% vs 41.67%，P=0.0058）。即便在不同化疗方案下，艾贝格司亭α的优势依然明显，显示其在血液学指标上的显著改善效果，尤其是在外周血中性粒细胞绝对值（ANC）方面，中位值显著高于对照组（3.09×10⁹/L vs 1.16×10⁹/L，P<0.0001）。该药物的安全性也符合预期，未出现3级或以上的不良事件。

 

传统的G-CSF给药策略要求与化疗相隔24到48小时，而艾贝格司亭α通过新的Ⅲ期临床试验数据取得了药监局的批准，允许在化疗结束后仅24小时就进行给药。在此基础上，Guard-02研究进一步探索化疗后24小时以内的给药方案。Guard-02是一项多中心、前瞻性、单臂临床研究，主要针对52例接受EC方案化疗的乳腺癌患者。在4个化疗周期内，3-4级中性粒细胞减少症的发生率为21.62%，而发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率仅为2.70%，并且在1、3、4周期未发生FN。研究还显示，中性粒细胞的绝对值最低中位数为2.08×10⁹/L，表明患者对24小时内给药的耐受性良好。

 

作为全球首个第三代长效G-CSF-Fc融合蛋白，艾贝格司亭α在中、美、欧多地获得批准，并为全球肿瘤治疗提供了重要支持。此次两项研究的成功进一步拓宽了其应用范围，通过Guard-01验证了复杂临床场景下的保护作用，而Guard-02则通过优化给药时间改善了治疗的便利性。

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