葛兰素史克：创新药物显著缓解胆汁淤积瘙痒症状
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2025年5月8日，葛兰素史克（GSK）公司正式宣布了GLISTEN III期临床试验的积极研究成果。此次试验专门针对linerixibat这款研究性药物，它是一种靶向回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）的抑制剂，主要用于评估其治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的胆汁淤积性瘙痒（顽固性瘙痒）的疗效和安全性。研究结果表明，linerixibat能够在24周的治疗期内显著减轻患者的瘙痒症状及因瘙痒引起的睡眠干扰，成功达到了试验的主要和关键次要终点。这一突破性的研究结果在2025年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上对外公布。
GLISTEN研究作为一项科学规范的双盲、随机、安慰剂对照的III期试验（试验编号为NCT04950127；GSK研究编号为212620），共招募了238名中重度瘙痒的PBC患者参与。患者被随机分配到两组中：其中一组接受linerixibat治疗（共119人），另一组则给予安慰剂（亦为119人）。试验的主要终点设定为在为期24周的试验期间，每月瘙痒评分基于0-10分的数值等级量表（NRS）的变化，评估每周最严重瘙痒（WI-NRS）情况。
结果显示，相较于安慰剂组，linerixibat组的患者在瘙痒评分上的改善更为显著（最小二乘[LS]均值差异为-0.72，95% CI为[-1.15，-0.28]，p值为0.001）。其中，56%的linerixibat治疗组患者达到了临床意义上的瘙痒改善（WI-NRS评分降低≥3分），而安慰剂组则仅有43%的改善比例（治疗差异为13%，95% CI为[0%-27%]，名义p值为0.043）。
除此之外，该试验还在次要终点上取得了令人振奋的成果。早在第2周，患者的瘙痒症状便得到了显著改善（LS均值差异为-0.71，95% CI为[-1.07，-0.34]，p<0.001），且这一疗效持续至整个24周的试验期。同样，瘙痒相关的睡眠干扰评分也显著下降（LS均值差异为-0.53，95% CI为[-0.98，-0.07]，p=0.024）。这些结果坚定地支持了linerixibat在改善PBC患者的生活质量方面的潜力。
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