荣昌生物「维迪西妥单抗」三期试验成功：一线治疗尿路上皮癌新突破

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5月2日，荣昌生物发布了一则公告，宣布其自主研发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（代号：RC48，商品名为爱地希®）与特瑞普利单抗联用的治疗方案，在治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗的Ⅲ期临床试验（RC48-C016）中，成功达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）两项主要研究终点。

 

RC48-C016是一项随机对照、多中心的Ⅲ期临床研究，始于2022年6月，共有全国74家临床研究中心参与，累计入组了484例受试者。这些患者均为既往未接受过系统治疗并且存在HER2表达（HER2 IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。在这个研究中，科研人员对比了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗方案的疗效和安全性。

 

值得注意的是，该研究在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）的中期分析中展示出了强阳性结果，顺利达到了PFS和OS的两项主要研究终点，结果具有统计学上的显著差异，并显示出重大的临床获益。在这一试验的主要亚组分析中，无论患者是否接受过顺铂治疗，也无论其HER2表达状态如何，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗均在改善PFS和OS方面表现出显著的效果，同时安全性良好，不良反应可控。
 

 

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