西妥昔单抗β三期临床成果登顶Nature高分期刊，国产EGFR抗体引领结直肠癌治疗新篇章

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近日，一项由中国专家团队自主研发的结直肠癌治疗新药——注射用西妥昔单抗β（商品名：恩立妥®）的Ⅲ期临床研究成果，正式在国际知名学术期刊《信号转导与靶向治疗》上发表。该杂志隶属于Nature出版集团，影响因子高达40.8。此项研究是由中国医学科学院肿瘤医院的石远凯教授和北京协和医院的巴一教授共同牵头完成的。研究结果表明，西妥昔单抗β在治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者时，展现出优异的疗效和安全性，为我国该类疾病的临床治疗提供了重要依据。

 

结直肠癌作为中国第二大常见恶性肿瘤，每年新增病例超过51万例，其中约45%的患者具有RAS/BRAF基因的野生型特征。在治疗这些患者时，EGFR靶向药物表现出显著的效果。然而，过去我国临床使用的大多为进口的西妥昔单抗，其使用受到免疫原性引起的严重超敏反应风险的限制，致使国产品种长期空缺。

 

西妥昔单抗β则是一款国产2.4类改良型生物新药，通过改良抗体的糖基化修饰，成功降低了免疫原性和相关的过敏风险。此次发表的关键Ⅲ期研究为多中心、随机、开放标签试验，包含520名RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者，其中505例参与了治疗。在试验中，西妥昔单抗β联合FOLFIRI化疗的疗效和安全性，与单纯FOLFIRI化疗进行了比较。

 

这项研究显示，西妥昔单抗β联合治疗组的无进展生存期（PFS）达到13.1个月，比单独化疗组延长了3.5个月（HR=0.639，P=0.004），降低了36.1%的疾病进展风险。此外，联合治疗组的总生存期（OS）为28.3个月，优于化疗组的23.1个月（HR=0.729，P=0.024），死亡风险下降约27%。同时，西妥昔单抗β的客观缓解率（ORR）为69.1%，显著优于化疗组的42.3%（P<0.001）。在安全性方面，西妥昔单抗β联合治疗组仅有0.4%的患者出现3级以上的输注反应，且无患者发生3级以上的超敏反应，显示了其优异的安全性。

 

西妥昔单抗β于2024年6月获得了国家药品监督管理局的上市批准，并在同年被纳入国家医保目录，打破了进口药物垄断，显著提高了患者的药物可及性。此次研究的发表，不仅标志着中国本土研发的EGFR抗体药物获得了国际学术界的认可，也为临床医生在治疗结直肠癌时提供了高质量的循证医学依据，可能为我国结直肠癌的治疗带来新的前景。

 

随着西妥昔单抗β被写入《2025中国临床肿瘤学会结直肠癌诊疗指南》推荐，它将在更广的范围内造福于结直肠癌患者。

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