葛兰素史克IBAT抑制剂利奈昔巴特在国内申请优先审评
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根据最新公布的信息，葛兰素史克（GSK）公司的口服药物利奈昔巴特（Linerixibat）片或将被纳入优先审评，用于治疗患有原发性胆汁性胆管炎（PBC）的成人患者所经历的胆汁淤积性瘙痒症。这种药物通过抑制回肠胆汁酸转运（IBAT），有效减少血液中多种引起瘙痒的介质。
2025年6月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理了利奈昔巴特的新药申请（NDA），用于针对PBC患者的胆汁淤积性瘙痒症。预计FDA将在2026年3月24日作出决定。此次申请的评估基于GLISTEN III期临床试验所获得的积极数据，GLISTEN试验是一项严格的双盲、随机、安慰剂对照研究（NCT04950127），参与者共纳入238名有胆汁淤积性瘙痒的PBC患者。患者被随机分为两组，分别接受活性药物或安慰剂治疗（每组各有119名患者）。研究主要通过对比活性药物与安慰剂的疗效及安全性进行分析。
在2025年的EASL大会上公布的数据显示，这项研究达到了其主要终点，即瘙痒程度评分相对于基线的改善。结果表明，在接受24周治疗期间，利奈昔巴特组的患者的瘙痒症状显著优于安慰剂组。使用0到10的数值评定量表（NRS）测评最严重瘙痒程度时，实验结果显示，两组之间存在统计学显著差异（最小二乘平均差为-0.72，95%置信区间为-1.15至-0.28，p值为0.001）。
此外，该研究还达到了多个关键次要终点。其中，在第2周的瘙痒评分以及24周内瘙痒相关的睡眠干扰评分中，利奈昔巴特组显示出了快速且持续的改善。具体而言，相较于安慰剂组，利奈昔巴特组在第2周就观察到显著的瘙痒症状缓解（最小二乘均值差异为-0.71，95%置信区间为-1.07至-0.34，p值小于0.001）。同时，在整个治疗过程中，瘙痒导致的睡眠质量下降也得到了显著改善（最小二乘均值差异为-0.53，95%置信区间为-0.98至-0.07，p值为0.024）。
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