行业快讯-诺华创新药倍优适®（布西珠单抗）在华获批，革新眼底病治疗方案
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诺华公司创新药物倍优适®（布西珠单抗注射液）近日获得中国国家药品监督管理局的批准，成为治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的新型医学选择。这一突破标志着诺华新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗药物在眼科领域的又一重要里程碑。倍优适®，作为全球首个用于眼科的人源化单链抗体（scFv）药物，凭借其超小分子量（26kDa）和高浓度创新设计，能够精准地抑制血管内皮生长因子-A（VEGF-A），与此前的治疗方案相比，展现出更强的积液控制效果和更长的治疗间隔。
对于中国庞大的患者群体来说，特别是考虑到糖尿病患者数量已超过1.4亿1，DME作为糖尿病的严重并发症，成为视力损害的重要原因2。国家卫计委发布的数据显示，目前超过50%的糖尿病患者没有定期接受眼底检查，而约70%未接受系统的眼科治疗4。全球数据显示，超过一半的DME患者在接受了三次抗VEGF疗法后，仍未能顺利控制病情5。因此，临床上亟需开发更高效和持久的治疗方案，以减轻患者的疾病负担。
国家眼部疾病临床医学研究中心的许迅教授特别指出，倍优适®的单链抗体结构使其能够迅速穿透视网膜，抵达病灶，并实现6周间隔的治疗效果。此外，《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》强调了糖尿病视网膜病变的早期筛查和治疗的重要性。然而，《2022中国常见眼底病慢病管理现状白皮书》调查显示，中国患者在治疗过程中的依从性仍较弱，超过30%的DME患者未完成负荷期疗程。虽然抗VEGF药物是CI-DME的主要治疗方案1,8，但对此类药物的效果和注射频率的关注仍迫在眉睫。
布西珠单抗在临床研究中展现了令人鼓舞的结果。初治DME患者的KESTREL和KITE研究中，布西珠单抗表现出显著疗效，维持至100周；而在中国开展的3期KINGLET研究中，其疗效与全球数据一致。对于经治DME患者，来自中国大湾区的真实世界研究表明，布西珠单抗治疗仅一周即能显著提升视力10。
诺华中国区总裁李尧表示：“倍优适®的获批将为国内众多DME患者提供新的治疗途径。诺华未来将继续与医界合作伙伴通力合作，推动中国眼科疾病的标准化诊疗实践，提升患者的生活质量。”此外，布西珠单抗在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）的受理申请也已提交，有望造福更多中国眼底病患者。
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