诺华全球首创口服BTK抑制剂获FDA批准，用于治疗慢性自发性荨麻疹
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诺华公司在9月30日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准其新药Rhapsido®（remibrutinib）上市。这款药物是一种每天服用两次的口服布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，专门用于治疗对H1抗组胺药反应不佳的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。这一批准是CSU治疗领域的重要里程碑，为广大患者提供了一种无需注射或常规实验室监测的全新口服靶向治疗选择。
根据路透社的报道，Rhapsido在美国市场的价格为每月4521美元。在临床三期试验中，该药物在改善患者瘙痒、风团数量以及整体疾病活动度方面表现出了显著效果，约有三分之一的患者在接受治疗12周后症状完全缓解。
慢性自发性荨麻疹是一种无法预测且极具痛苦的皮肤疾病，表现为持续超过六周的瘙痒性风团和/或血管性水肿。统计数据显示，在美国，超过170万人被这种疾病困扰，其中半数以上的患者对传统的H1抗组胺药物无效，严重影响了他们的生活质量。Rhapsido®通过针对BTK这一关键炎症通道，抑制组胺等炎症介质的释放，有效并快速地缓解患者的症状。
Rhapsido®作为该治疗领域首个上市的BTK抑制剂，预计将对皮肤科和免疫学药物市场产生深远影响。
在治疗慢性自发性荨麻疹的药物市场中，这一新药的引入可能促使市场格局发生变化。此前，Xolair（奥马珠单抗）占据该领域的核心地位，2024年全球销售额约为44亿美元。然而，随着诺华进一步拓展药物组合，预计CSU治疗的市场结构可能从以生物制剂为主转向生物制剂与口服小分子药物共存的模式，这将同时对Xolair在该市场的份额产生压力，并推动生物制剂的使用向更具挑战性的患者群体发展。
另外，BTK抑制剂过去主要用于治疗血液癌症，而Rhapsido®的成功批准则将其应用扩展至自身免疫性疾病的范畴，为BTK靶点在慢性诱导性荨麻疹、化脓性汗腺炎和食物过敏等疾病的治疗研究带来了新的可能。数据显示，目前在研的BTK药物超过373种，适应症包括慢性自发性荨麻疹的有12种，未来可能会有更多此类药物进入市场。
诺华的Rhapsido®获批上市，无疑为慢性自发性荨麻疹患者带来了新的福音，其显著的疗效及口服优势预示着CSU治疗将迎来一个口服靶向药物主导的新纪元，并将进一步丰富诺华在免疫学领域的产品线。
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