金赛药业长效重组人促卵泡激素获批，辅助生殖步入“周治疗”新时代

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金赛药业日前宣布，公司研发的长效重组人促卵泡激素—CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP），即绒促卵泡激素αN02注射液（金赛佳®），已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品获批的适应症为：与促性腺激素释放激素拮抗剂联合使用，用于控制性卵巢刺激，以促进多个卵泡发育。与传统方法需每日注射相比，金赛佳® 的单次皮下注射可以替代连续7天的促卵泡激素使用，为辅助生殖提供了创新选择。

截至2024年，我国不孕症的患病率已升至18.2%，这使得辅助生殖技术的需求不断增加。体外受精等辅助生殖技术对促卵泡激素这类控制性卵巢刺激药物的功能性要求日益提高。随着基因工程技术的发展，药物也从传统的尿源产品逐步现代化，过渡到以重组技术为主，完成了精准化和稳定性的突破。2015年，金赛药业发布了中国首个国产重组人促卵泡激素（金赛恒®），标志着每日注射短效制剂的引入。尽管全球首个长效促卵泡激素Elonva早在2010年已在欧盟获批，但国内对于每日注射的需求仍未得到全面满足，因而长效促排药物成为技术攻关的一个重要方向。

 

绒促卵泡激素αN02注射液（金赛佳®）正是为满足这一未解决的需求而研发的产品。通过基因融合技术，该产品实现了长效化，使半衰期得以延长。与短效制剂不同，金赛佳® 的单次注射即可维持长达7天的效果，大大减少了用药频率。此外，金赛佳® 通过个体定制化给药剂量，在每个控制性促排卵周期中只需注射一次，这不仅减少了因频繁给药而可能产生的注射错误风险，还减轻了患者的心理压力，提高了治疗依从性，降低漏针的几率，提升了诊疗效率。

 

根据II期和III期临床试验结果，金赛佳® 在有效性与安全性的评估中表现优异。该产品的上市标志着我国辅助生殖药物研发步入了一个长效精准的新阶段。

 

自2015年发布中国市场首个国产重组人促卵泡激素（金赛恒®）以来，金赛药业在打破国际垄断后，持续增加在辅助生殖领域的投入。公司已经上市了几款关键药物，包括GnRH激动剂曲普瑞林、GnRH拮抗剂西曲瑞克，以及促卵泡激素（FSH）等产品。2024年6月，金赛欣®黄体酮注射液（II）成为首个国产水溶性黄体酮，并入选国家医保名录，这些都为公司的发展壮大奠定了基础。随着绒促卵泡激素αN02注射液（金赛佳®）的成功获批，金赛药业已建成一个包含粉剂、短效水剂和长效水剂的完整重组人促卵泡激素产品线，不仅提供了多元化的促排解决方案，还助力公司在辅助生殖全系列药品领域的布局。

 

除辅助生殖外，金赛药业在女性健康领域也进行全面布局。2023年，公司成立专注于女性健康的子公司金妍迪科，旨在研发妇科内分泌、更年期健康、妇科感染、妇科肿瘤及医美塑形等多领域的创新药品、器械及营养品。目前，多个产品已成功上市。金赛药业通过不断创新，致力于为全球女性健康提供全面且创新性的解决方案。

 

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