诺华新一代重磅核药国内IND获批，助力前列腺癌治疗
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近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，诺华公司（Novartis）提交的[225Ac]Ac-PSMA-617注射液获得了临床试验申请的受理。这款放射性核素偶联药物（RDC），代号AAA817，专注于前列腺癌的治疗。
AAA817药物开发进展
AAA817是诺华核药研发项目中进展最快的药物之一。根据ClinicalTrials数据库，正在进行的2/3期临床试验主要探讨该药对曾接受过雄激素受体抑制剂和紫杉烷类药物治疗，并在接受177Lu-PSMA治疗后仍出现疾病进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的疗效。计划招募432名患者参与这项研究。
关于放射性核素偶联药物
RDC结合了精准靶向机制和强力的核素效应，药物通过螯合剂将靶向分子与核素结合。凭借射线精准作用于肿瘤细胞，RDC在提供高效治疗的同时避免对健康组织的损害。该药物形式类似于抗体药物偶联物（ADC），通过靶向将细胞毒性成分直接送达肿瘤位置。目前RDC正在成为核药领域内的一大热门发展方向。
RDC的类型与应用
RDC可进一步细分为抗体偶联核素药物（ARC）、小分子偶联核素药物和多肽偶联核素药物（PRC）。这种药物能够实现诊疗一体化，在疾病诊断与治疗中双管齐下。诊断期间，它可使用诊断核素精确识别肿瘤位置；治疗阶段，药物结构与治疗核素结合后对目标肿瘤发挥作用。
市场前景与挑战
根据BBC Research的数据，2020年全球核药市场规模约93亿美元，尽管诊断性核药目前占据主导，但随着医疗应用的扩展，未来治疗性核药的市场增长潜力巨大，预计到2026年市场规模将达到175亿美元。诺华旗下的Lutathera和Pluvicto在市场上表现优异，2024年其销售额将分别达到7.24亿美元和13.92亿美元。虽然我国市场增长稍受疫情影响，但随着需求和临床应用增加，未来的增长趋势被普遍看好。
前列腺癌的现状与治疗
前列腺癌是由于前列腺细胞异常增生造成的，可能扩散至身体其他部位。在中国，前列腺癌的发病率逐年增加，但早期诊断率相对不高，多数病例在中晚期才被确诊。2013年至2015年，我国的前列腺癌五年生存率从53.8%提升至66.4%，但仍低于美国的99%。
晚期前列腺癌的处理因患者病情不同而异，目前治疗以激素疗法为主。诺华在此领域的多项核药研发，显示出其在核药市场的广泛布局。
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