康宁杰瑞HER2双抗ADC新药获Ⅲ期临床批准
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近日，康宁杰瑞发布了一则重要公告，其自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003在治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（研究方案号：JSKN003-301）获得了国家药监局的批准。这是继HER2低表达乳腺癌和铂耐药卵巢癌之后，康宁杰瑞开展的第三项该药物的Ⅲ期临床研究。
JSKN003是一种由康宁杰瑞基于其独特的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC药物。该药物通过结合肿瘤细胞表面的HER2，激活细胞内吞机制释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，从而实现抗肿瘤的效果。相较于其他同类ADC药物，JSKN003具备更好的血清稳定性，以及增强的旁观者杀伤效应，这扩大了其治疗窗口。
在中国和澳大利亚开展的临床研究显示，JSKN003在耐受性和安全性方面表现出色，尤其是在多种接受过多线系统性抗肿瘤治疗的晚期实体瘤患者中。对于HER2表达的乳腺癌、铂耐药卵巢癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者，该药物显示出显著的治疗效果。
JSKN003-301研究是一项随机、对照、开放的多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估JSKN003与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在治疗HER2阳性且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。该研究的主要终点是由盲态独立阅片中心评估的无进展生存期。
在2024年9月，康宁杰瑞与石药集团的全资子公司上海津曼特生物达成了授权合作协议。根据协议内容，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售和商业化JSKN003用于治疗相关肿瘤适应症的独家许可和再许可权。津曼特生物也成为了JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞则保留了JSKN003的独家生产权。
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