诺和诺德递交口服司美格鲁肽25mg减肥适应症上市申请
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2025年4月22日，有海外媒体报道指出，全球知名制药企业诺和诺德近日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一项重要申请，寻求批准其最新研发的口服GLP-1受体激动剂司美格鲁肽25mg用于减重治疗。如果该申请获得批准，这将是GLP-1类药物首次进入口服减肥药物市场，为广大的超重及肥胖症患者提供一种全新的治疗选择。
诺和诺德表示，此次关于司美格鲁肽25mg的口服减重适应症申请已经在今年年初提交至FDA，并预计将在2024年第四季度宣布相关的进展里程碑。同时，诺和诺德计划在即将于2025年5月7日发布的第一季度财报中，详细披露这一申请的最新动态，包括FDA对该药物的决定时间。
司美格鲁肽25mg的减重疗效主要来源于其在OASIS 4研究中的最新表现。该研究纳入了307名受试者，其中所有受试者均为BMI高于27kg/m²并伴有至少一种体重相关的健康并发症或BMI超过30kg/m²的肥胖成人。研究的主要终点是受试者在治疗期内的体重变化百分比以及体重下降至少5%的受试者数量。数据显示，在长达64周的治疗期内，口服司美格鲁肽组的受试者体重平均降低了13.6%，显著优于安慰剂组的2.2%。如果所有受试者都按计划完成治疗，司美格鲁肽组的体重降幅可达到16.6%，而安慰剂组仅为2.7%。这些结果显示，司美格鲁肽在减重方面具有显著的效果，且其安全性和耐受性表现良好。
与此同时，近日礼来也宣布，其口服GLP-1药物Orforglipron在最新的体重管理III期研究中取得良好结果，并计划在今年年底向全球监管机构提交该药物的相关申请。此消息使得GLP-1类减肥药物市场的竞争更加激烈，而诺和诺德的口服司美格鲁肽也将争取在全球减肥药物市场中占据一席之地。
综上所述，诺和诺德对于司美格鲁肽25mg的上市申请标志着GLP-1类药物在减重治疗领域的一个重要突破。如果获得批准，这一新药有望为全球众多超重和肥胖症患者带来一种有效且安全的治疗选择。
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