贝达药业肺癌靶向药III期临床试验术后辅助治疗获主要成果
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8月25日，贝达药业股份有限公司发布了一则公告，宣布其自主研发的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）在治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助治疗的III期临床试验中取得了显著进展。
重要的临床进展
该III期临床试验（CTR20220895/NCT05341583）于2022年4月由国家药品监督管理局（NMPA）批准开展，旨在评估恩沙替尼在ALK阳性非小细胞肺癌患者术后辅助治疗中的作用。经过临床试验独立数据监查委员会（IDMC）的评估，期中分析结果显示试验已达到预设的主要终点，具有显著的统计学意义和临床获益。这表明恩沙替尼在延长此类患者手术后的无病生存期以及降低肿瘤复发风险方面具有潜力。目前，研究的详细数据仍在整理中，并计划在今年的重要国际学术会议上进行公布。
恩沙替尼的开发与成就
恩沙替尼由贝达药业与其控股子公司Xcovery Holdings, Inc.共同开发，是一种新型高选择性、强效的ALK抑制剂。自2020年11月首次获批以来，恩沙替尼在多个方面取得重要突破。它首次获准用于治疗此前接受过克唑替尼治疗进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者（即二线治疗）。随后在2022年3月，又获得NMPA的批准，适用于ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。2023年12月，恩沙替尼被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，减轻了患者的经济负担。同时，在2024年12月，该药品的一线适应症又获得了美国食品药品监督管理局的批准，这标志着贝达药业在国际市场布局中的又一里程碑。
术后辅助治疗的重要性
在我国，肺癌是主要的高发癌症类型，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%。ALK基因重排在非小细胞肺癌患者中约占1%-5%，这些患者通常较年轻，无吸烟史，容易出现脑转移。在初诊时，约25%的ALK阳性患者已经存在脑转移，强调了早期检测和有效治疗的重要性。对于早期ALK阳性非小细胞肺癌患者，手术切除是关键治疗方法。这些患者在术后面临较高的复发风险，因此术后辅助治疗变得尤为重要。传统化疗对ALK阳性患者的效果有限，而靶向药物的使用成为迫切需求。
随着贝达药业准备就绪提交新增适应症的NDA申请，恩沙替尼有望成为国内首个用于ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的国产靶向药物，为患者带来新的希望。
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