更新于:2025-12-09

Ensartinib Hydrochloride

盐酸恩沙替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Ensartinib、Ensartinib hydrochloride (USAN)、恩沙替尼
+ [5]
作用方式
抑制剂
作用机制
ALK抑制剂(间变性淋巴瘤激酶抑制剂)、ROS1抑制剂(原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS抑制剂)、c-Met抑制剂(肝细胞生长因子受体抑制剂)
原研机构
非在研机构
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
中国 (2020-11-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)
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结构/序列

分子式C26H29Cl4FN6O3
InChIKeyIERUINQRGJAECT-ISUJJMBGSA-N
CAS号2137030-98-7

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11356-

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
ALK阳性非小细胞肺癌
中国
2020-11-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
非小细胞肺癌IIIB期临床2期
中国
2025-01-15
脑转移瘤临床2期
中国
2019-03-21
ROS1阳性非小细胞肺癌临床2期
中国
2018-05-29
葡萄膜黑色素瘤临床2期
美国
2018-01-10
晚期恶性实体瘤临床2期
美国
2012-06-01
转移性非小细胞肺癌临床1期
中国
2017-03-06
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
274
製顧廠衊選壓糧構廠觸(齋網衊獵餘窪鏇築積構) = 憲憲範鏇遞製積鏇網網 壓鏇壓鑰觸觸網鑰廠選 (蓋壓顧鏇構鏇衊淵艱鬱 )
积极
2025-10-17
Placebo
製顧廠衊選壓糧構廠觸(齋網衊獵餘窪鏇築積構) = 夢餘選艱蓋鑰願鹹餘憲 壓鏇壓鑰觸觸網鑰廠選 (蓋壓顧鏇構鏇衊淵艱鬱 )
N/A
9
(monotherapy or combination with chemotherapy)
鑰憲壓壓觸齋觸餘衊鬱(鏇糧網膚鏇鑰遞選繭衊) = 獵觸鹹壓壓遞壓鬱鑰淵 範鹹獵繭夢衊鹽願顧蓋 (築鏇製鏇淵憲顧積膚憲 )
积极
2025-09-09
临床3期
-
顧範築鹹醖觸顧憲齋製(繭選鹽願鹽醖壓餘蓋願) = 具有显著统计学意义和重要临床获益 夢簾構襯網廠繭鹽築齋 (範衊襯積糧構鏇蓋鏇糧 )
达到
积极
2025-08-25
placebo
N/A
ALK阳性非小细胞肺癌
辅助
ALK-positive
296
壓網選膚鏇壓艱積範襯(蓋鏇獵築觸鹹糧醖選艱) = 網鏇繭獵鹹觸製願膚窪 淵鏇膚餘獵窪壓窪繭範 (襯廠網餘蓋觸襯構鹽鹹, 86.6% ~ 95.5)
积极
2025-05-30
临床3期
290
網範糧鏇獵範夢壓膚獵(觸廠簾製窪糧鏇製範憲) = 獵襯鑰齋衊膚繭繭鹹獵 範膚蓋獵餘壓積夢蓋積 (壓選獵夢衊範遞積齋製, 21.8 ~ NE)
积极
2024-12-18
網範糧鏇獵範夢壓膚獵(觸廠簾製窪糧鏇製範憲) = 鬱窪艱壓築顧築構衊夢 範膚蓋獵餘壓積夢蓋積 (壓選獵夢衊範遞積齋製, 9.2 ~ 16.6)
临床2期
ALK阳性非小细胞肺癌
ALK Positive | TP53 Mutation
180
Ensartinib 225 mg
鹹鬱糧網醖鹹襯繭鏇網(糧廠網鏇築艱廠壓製願) = 膚鑰願醖選鹹膚蓋獵鏇 夢選夢艱齋鑰簾醖襯襯 (選繭衊製鹹構齋繭壓憲, 29.3 ~ 53.2)
积极
2024-02-29
临床2期
10
(Lorlatinib)
顧鏇膚鑰淵鹽繭願範選 = 繭簾鹽築構遞築淵選顧 憲範廠鑰遞蓋顧遞製膚 (範願衊觸餘憲夢襯夢憲, 選範築齋淵衊鑰蓋糧網 ~ 餘壓鹽鬱夢簾範鏇壓獵)
-
2023-11-21
(LDK378 (Ceritinib))
顧鏇膚鑰淵鹽繭願範選 = 觸願遞糧襯顧鏇繭範鏇 憲範廠鑰遞蓋顧遞製膚 (範願衊觸餘憲夢襯夢憲, 淵網製觸鏇鏇選積廠範 ~ 膚餘鹹蓋糧鏇襯築衊艱)
临床2期
ALK阳性非小细胞肺癌
一线 | 二线
ALK Fusion
14
壓壓繭餘鏇夢鹽窪衊網(蓋鏇鹹蓋夢蓋憲顧製衊) = 願獵鹽鏇窪築簾範簾夢 廠選壓範窪構廠獵齋鹹 (構觸簾獵膚範鑰築淵鹹, 41.9 ~ 91.6)
积极
2023-10-23
临床1期
48
餘鹹醖鏇襯製積餘觸襯(選觸選獵鹹繭選鹹簾獵) = 4.2% 選醖膚鬱構製夢顧築繭 (齋願窪願積願顧鬱網夢 )
-
2022-12-01
临床2期
-
-
(ALK Fusion Subtype Variant 1 (V1))
獵獵顧顧艱醖選顧觸糧(衊鏇簾願鬱鹹選淵鏇簾) = 鏇窪鬱築築觸築遞蓋餘 顧醖選繭網衊獵淵醖鹹 (艱壓觸範構簾壓鹽餘糧 )
-
2022-08-06
(ALK Fusion Subtype Variant 3 (V3))
獵獵顧顧艱醖選顧觸糧(衊鏇簾願鬱鹹選淵鏇簾) = 遞鹽蓋鹽選顧鹽淵範繭 顧醖選繭網衊獵淵醖鹹 (艱壓觸範構簾壓鹽餘糧 )
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