A Single-arm, Multicenter Clinical Study of Ensartinib Combined With Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for ALK-positive Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (TD-ENSEMBLE Study)

The goal of this clinical trial is to learn if Ensartinib combined with chemotherapy works as a neoadjuvant treatment for patients with stage II-IIIB (N2) ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). It will also learn about the safety of this combination therapy. The main questions it aims to answer are:
* Does Ensartinib combined with chemotherapy lead to a pathological complete response (pCR) in surgically removed tumor tissue after neoadjuvant treatment?
* What medical problems do participants have when taking Ensartinib combined with chemotherapy? This is a single-arm study, meaning all participants will receive the investigational treatment. There is no placebo or active comparator group. The study will be conducted in two stages; the second stage will proceed only if no special, unexpected, or serious adverse events related to Ensartinib occur during the first stage involving 5 participants.
Participants will:
* Receive neoadjuvant treatment with Ensartinib (taken orally once daily) plus Pemetrexed and Carboplatin (administered intravenously every 3 weeks) for 9 weeks (3 cycles).
* Undergo surgical resection within 4 weeks after completing neoadjuvant therapy.
* Attend regular clinic visits for check-ups, blood tests, and imaging scans (CT, MRI) according to a detailed schedule during the neoadjuvant, surgical, and long-term follow-up periods (up to 10 years).
* Be monitored for adverse events and survival outcomes.

开始日期2026-03-25

申办/合作机构

Tangdu Hospital

NCT07448116

/ Recruiting临床1/2期

A Multi-cohort, Open-label Phase I/II Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of the Anti-EGFR/c-Met Bispecific Antibody MCLA-129 in Combination With Ensartinib Hydrochloride in Patients With Advanced Solid Tumors.

This is a multicenter, open-label Phase I/II clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of the anti-EGFR/c-Met bispecific antibody MCLA-129 in combination with Ensartinib hydrochloride in patients with advanced solid tumors.

开始日期2026-01-31

申办/合作机构

贝达药业股份有限公司

ChiCTR2500115167

/ Recruiting临床4期IIT

Exploratory clinical study on preserving organs in patients with stage II-III non-small cell lung cancer(The Future Star)

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

100 项与盐酸恩沙替尼相关的临床结果

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100 项与盐酸恩沙替尼相关的转化医学

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100 项与盐酸恩沙替尼相关的专利（医药）

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项与盐酸恩沙替尼相关的文献（医药）

2026-12-31·Lung Cancer Management

Cost of managing brain metastases in ALK-positive advanced NSCLC patients receiving first-line ALK TKIs in China

Article

作者: Zhu, Fanfan ; Li, Hongchao ; Xue, Jing ; Le, Hannah ; Duan, Jia ; Hu, Bingqi ; Li, Dingsiman ; Rifi, Nada ; Dong, Peng ; Luan, Luan

AIM:

To estimate brain metastases (BM) management costs in Chinese ALK+ advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) patients receiving first-line (1 L) ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs).

METHODS:

A survey of 105 clinical experts across 23 Chinese regions evaluated healthcare resource utilization (HCRU). Total annual costs with TKIs were calculated by weighting the management costs of patients with and without BM using the cumulative incidence rate (CIR) of BM from ALK-TKI clinical trials.

RESULTS:

First-year management cost averaged ¥24,974 per-patient without BM versus ¥89,859 per-patient with BM, saving ¥64,885. Subsequent years saved ¥33,231. Applying 12-month CIR of BM, the annual costs per-patient were ¥26,791 for 1 L lorlatinib versus ¥46,516 for crizotinib in the intention-to-treat (ITT) population. Subgroup analysis showed annual costs of ¥25,623 per-patient with lorlatinib in those without BM and ¥29,775 in those with BM. Alectinib's and brigatinib's costs were ¥31,073 and ¥32,760 respectively, using the 12-month CIR of BM. Lorlatinib's cost savings increased progressively over 1-4 years. Limited CIR beyond 12 months existed for brigatinib and ensartinib. Results from the Asian group's CIR aligned with global trials.

CONCLUSION:

Due to lower BM CIR, lorlatinib showed higher BM management cost savings compared to crizotinib and alectinib in Chinese 1 L patients.

2026-01-02·MEDICINE

Pulmonary nodules with explosive calcification were finally diagnosed as lung adenocarcinom: A case report

Article

作者: Song, Min ; Zhao, Hongchuan ; Zhang, Yu ; Zhu, Mingzhen ; Tian, Luyuan ; Li, Zhen

Rationale::

Pulmonary nodules are a common lung condition, and accurately determining their nature is crucial for doctors to develop appropriate treatment plans. Early identification of malignant nodules can improve patient survival rates. Therefore, accurately distinguishing between benign and malignant pulmonary nodules is essential for optimizing patient management and enhancing the efficiency of healthcare resource utilization.

Patient concerns::

The patient is a 53-year-old male. During a routine health examination, a calcified pulmonary nodule was identified. Initially, the nodule was considered benign due to its characteristic calcification and stable appearance on imaging. Over an 8-month follow-up period, serial imaging studies demonstrated no significant changes in the size or morphology of the nodule. Despite the absence of progression, the patient expressed concern regarding the possibility of lung cancer, prompting further diagnostic evaluation.

Diagnoses::

Contrast-enhanced computed tomography scan revealed a mass-like high-density shadow in the anterior segment of the left upper lobe, with clear margins, measuring approximately 16 mm × 14 mm × 13 mm. The lesion is adjacent to the trachea and exhibits lobulation, spiculation, and pleural retraction. Calcification is present within the lesion, and blood vessels are seen entering it. The enhanced scan showed mild enhancement. Multiple nodules were observed near the pleura of the left lower lobe. All lung cancer-related tumor markers were negative. The patient underwent a thoracoscopic partial lobectomy (left upper and lower lobes) and thoracoscopic lymph node dissection. Postoperative pathology confirmed invasive lung adenocarcinoma with intrapulmonary metastasis.

Interventions::

The patient underwent surgical treatment, followed by genetic testing, which revealed anaplastic lymphoma kinase and AKT serine/threonine kinase 1 mutations. The patient is now receiving targeted therapy with ensartinib.

Outcomes::

The patient was discharged 7 days post-surgery and is now on ensartinib for targeted therapy, with regular follow-up examinations scheduled.

Lessons::

This case emphasizes that nodules with diffuse, popcorn-like calcification do not rule out the possibility of lung cancer. A comprehensive evaluation integrating multidimensional imaging features is necessary. For nodules with conflicting imaging characteristics, minimally invasive surgical resection remains valuable for diagnosis. This approach broadens our diagnostic perspective on calcified nodules, enhances clinicians’ understanding of lung adenocarcinoma, and reduces the rate of misdiagnosis.

2025-12-20·Zhongguo fei ai za zhi = Chinese journal of lung cancer

[Ensartinib Combined with Radiotherapy for the Treatment of Advanced Primary  Pulmonary Epithelioid Inflammatory Myofibroblastic Sarcoma Harboring  TPM3-ALK Fusion: A Case Report].

Article

作者: Xu, Shuangbing ; Zhao, Ye

Epithelioid inflammatory myofibroblastic sarcoma (EIMS) is a rare and highly aggressive mesenchymal neoplasm that is frequently associated with anaplastic lymphoma kinase (ALK) gene fusion. Surgical resection remains the cornerstone of treatment for patients with early- and intermediate-stage EIMS; however, a standardized therapeutic approach for advanced-stage EIMS has yet to be established. Primary pulmonary EIMS is exceedingly rare, with only a limited number of cases reported in the literature. While treatment with ALK-tyrosine kinase inhibitors (TKIs) is considered a viable therapeutic option, and clinical outcomes with monotherapy using ALK-TKIs have frequently been suboptimal. This study presents a case of advanced primary pulmonary EIMS with a TPM3-ALK fusion. The patient received first-line targeted therapy with the second-generation ALK-TKI Ensartinib, in conjunction with radiotherapy for residual and metastatic lesions. This treatment regimen resulted in significant tumor reduction and sustained disease control. The progression-free survival (PFS) exceeded 32 months, with no significant treatment-related adverse events observed. This study investigates the feasibility of combining targeted therapy with local radiotherapy, guided by genetic testing, to offer novel treatment strategies for patients with advanced primary pulmonary EIMS. .

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项与盐酸恩沙替尼相关的新闻（医药）

2026-05-06

·今日头条

生存期超10年不是梦！肺癌“钻石突变”ALK全解析

2026年4月，美国FDA正式受理了全球第四代ALK抑制剂Neladalkib（NVL-655）的新药上市申请，这款药物能精准攻克一二三代靶向药均耐药的难治性突变，让ALK阳性肺癌的治疗再次迎来历史性拐点。在肺癌精准治疗领域，ALK融合突变一直有着“钻石突变”的称号。从化疗时代中位生存期不足1年，到如今靶向治疗下超80%的患者能活过5年，甚至不少患者实现了10年以上的长期生存，短短十余年时间，ALK抑制剂完成了三代药物的迭代，近5年更是迎来了国产创新药的全面爆发，彻底改写了这一亚型肺癌的治疗格局。一、ALK靶点：肺癌精准治疗的“黄金靶点”，为何被称为“钻石突变”？ ALK全称间变性淋巴瘤激酶，是一种位于人体2号染色体的原癌基因，其核心致病形式是基因融合突变——ALK基因与其他基因发生融合后，会持续激活下游细胞增殖、分化的信号通路，导致细胞不受控恶变，最终诱发肿瘤。在我国，非小细胞肺癌占肺癌总数的85%以上，而ALK融合突变在非小细胞肺癌中的发生率约3%-7%，中国人群中更是达到5.1%。这类突变有三个鲜明特点：一是高发于年轻、不吸烟的肺腺癌患者，发病年龄普遍低于其他肺癌亚型；二是脑转移发生率极高，初诊时约30%的患者已合并脑转移，治疗过程中脑转移发生率更是超60%；三是传统化疗疗效极差，客观缓解率不足30%，患者预后极差。而它之所以被称为“钻石突变”，核心原因有两点：一是靶向治疗疗效极为显著，从一代到三代药物，每一次迭代都能大幅刷新患者生存期，目前一线三代靶向药治疗的患者5年总生存率已超80%，是所有肺癌亚型中生存预后最好的类型之一；二是药物迭代速度快，耐药机制相对明确，即便一线药物耐药，后线仍有多种治疗方案可选，真正实现了肺癌的“慢病化管理”，让患者带瘤长期生存成为常态。二、临床在用！全代次ALK抑制剂盘点，近5年国产新药成核心主力截至2026年5月，全球已有三代ALK抑制剂获批上市，国内获批的药物已达8种，其中近5年（2021-2026年）上市的新药占据了临床治疗的核心地位。一代ALK抑制剂：靶向治疗的奠基者克唑替尼是全球首个获批上市的ALK抑制剂，由辉瑞研发，2011年获美国FDA批准，2013年正式登陆中国。关键临床研究显示，其治疗初治患者的客观缓解率达74%，中位无进展生存期达10.9个月。但由于血脑屏障穿透能力弱、约1年左右出现耐药（其中G1202R等耐药突变占比超50%），目前已不再是国内外指南推荐的首选方案。二代ALK抑制剂：临床一线治疗的主力军阿来替尼是二代ALK抑制剂的“标杆药物”，由罗氏研发，2017年获FDA批准，2018年登陆中国。关键临床研究显示，其一线治疗ALK阳性肺癌的中位无进展生存期达34.8个月，脑转移患者的颅内客观缓解率超80%，5年总生存率达62.5%，首次让ALK阳性肺癌的长期生存成为现实。布格替尼由武田制药研发，2017年获FDA批准，2022年正式在国内上市。中位无进展生存期超30个月，脑转移患者颅内客观缓解率达78%。恩沙替尼是贝达药业研发的国产首个二代ALK抑制剂，2020年在国内获批二线适应症，2022年获批一线适应症，2024年12月获美国FDA批准上市，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。关键临床研究显示，其一线治疗的中位无进展生存期达25.8个月（部分分析数据显示可达31.3个月），显著优于一代克唑替尼，脑转移患者颅内缓解率达64%，上市后快速纳入国家医保目录。伊鲁阿克由齐鲁制药研发，2023年6月获国家药监局批准上市，2024年1月获批一线适应症。关键临床数据显示，其治疗克唑替尼耐药患者的客观缓解率达69.9%，脑转移患者颅内缓解率为64%，一线治疗头对头对比克唑替尼，中位无进展生存期达27.7个月，疗效比肩进口同类药物。依奉阿克由正大天晴研发，2024年6月正式获国家药监局批准上市，商品名安洛晴。其关键III期临床研究显示，一线治疗的中位无进展生存期达24.87个月，上市仅5个月就被纳入国家医保目录，2025年被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》列为I级推荐。地罗阿克由轩竹生物研发，2025年8月获国家药监局批准上市，商品名轩菲宁，是目前国内最新获批的二代ALK抑制剂。2026年AACR年会公布的一线III期临床数据显示，其治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的中位无进展生存期高达31.3个月，显著优于一代克唑替尼的12.9个月，疾病进展风险降低53%，客观缓解率达88.5%。同时，它对G1202R、I1171N等多种二代药常见耐药突变有强效抑制活性，血脑屏障穿透能力优异。三代ALK抑制剂：耐药治疗的“终极武器” 洛拉替尼（劳拉替尼）是目前全球唯一获批上市的三代ALK抑制剂，由辉瑞研发，2018年获FDA批准二线适应症，2021年获批一线适应症，2022年正式登陆中国，2024年在国内获批一线治疗适应症。 2026年更新的CROWN研究5年随访数据显示：洛拉替尼一线治疗的患者中位无进展生存期仍未达到，5年无进展生存率高达70%（中国人群数据），创下了ALK阳性肺癌一线治疗的生存天花板。三、近5年研发里程碑：从进口垄断到国产领跑近5年，国产创新药已实现从跟跑到领跑的跨越。恩沙替尼、伊鲁阿克、依奉阿克、地罗阿克4款自主研发的ALK抑制剂获批上市，临床疗效比肩甚至超越进口同类药物。同时，二代、三代ALK抑制剂的一线适应症相继获批，超70%的患者能实现5年以上长期生存，让ALK阳性肺癌真正成为一种可防可控的慢性病。四、2026年全球在研前沿全景：四代药即将落地，新机制疗法百花齐放第四代ALK抑制剂：攻克三代药耐药难题 Neladalkib （研发代号NVL-655）由Nuvalent公司研发，是目前全球进度最快的第四代ALK抑制剂。 2026年4月，该公司已正式向美国FDA提交了新药上市申请，有望成为全球首款获批上市的四代ALK抑制剂。该药不仅能强效抑制一二三代药物耐药的所有ALK突变，包括G1202R复合突变，还能高效穿透血脑屏障，同时避免抑制TRK受体。其关键临床研究数据显示，在既往接受过2线及以上ALK-TKI治疗（包括洛拉替尼）的患者中，客观缓解率达68%，携带G1202R复合突变的患者客观缓解率达68%，脑转移患者颅内客观缓解率达83%，且≥3级治疗相关不良事件发生率仅12%，此前已获FDA突破性疗法认定。 TPX-0131 由原Turning Point公司研发，后被百时美施贵宝收购，目前已进入全球III期临床阶段。该药对包括L1196M/G1202R在内的多种复合耐药突变，抑制活性是洛拉替尼的100倍以上。正在推进一线治疗的III期临床，有望挑战洛拉替尼的一线治疗地位。国产四代ALK抑制剂中，贝达药业的BPI-442096是目前进度最快的品种，2026年已进入II期临床关键阶段，2026年AACR年会公布的I期数据显示，在既往接受过至少1种ALK-TKI治疗的患者中，客观缓解率达62.5%，其中洛拉替尼耐药的患者客观缓解率达57.1%，脑转移患者颅内客观缓解率达70%。此外，齐鲁制药的QLS119、正大天晴的TQB3824等国产四代药，也均在2026年进入I期临床收尾阶段。新机制疗法：突破传统TKI局限 ALK分子胶降解剂是目前最受关注的新机制疗法，它通过将ALK融合蛋白与人体蛋白降解系统结合，直接将异常的ALK蛋白彻底降解。 2026年3月，TRIANA Biomedicines公司研发的ALK分子胶降解剂TRI-611，已正式启动全球I/II期临床试验，首位患者已完成给药，这也是全球首个进入人体临床的ALK分子胶降解剂。 ALK抗体偶联药物（ADC）则是另一个重要研发方向。目前全球尚无ALK ADC药物进入临床阶段，相关研发仍处于早期探索阶段。此外，联合治疗也是目前研发的重点方向，ALK-TKI联合免疫治疗、抗血管生成药物、化疗等方案，多项III期临床研究正在推进。五、挑战与未来展望从40年无药可用，到如今三代药物全面落地、四代药物即将上市，ALK阳性肺癌的治疗，已经成为了实体肿瘤精准治疗的标杆。未来2-3年，第四代ALK抑制剂即将获批上市，将彻底填补三代药耐药后的治疗空白；国产创新药将持续领跑，从二代到四代全面布局；分子胶降解剂、ADC、双抗等新机制疗法的不断突破，也将为ALK阳性肺癌的治疗提供更多全新的可能。随着治疗方案的不断优化，ALK阳性肺癌的治疗，将从“慢病化管理”，真正朝着“临床治愈”的目标稳步迈进。而这个被称为“钻石突变”的肺癌亚型，也终将真正成为患者的“幸运突变”，让更多患者实现长期生存、回归正常生活。

2026-05-05

·空中的根

伊鲁阿克（启欣可®）：头对头III期研究HR=0.31奠定BIC地位，36.8个月突破性PFS创一代ALK-TKI新高

国产新一代ALK抑制剂，一线治疗“头对头”克唑替尼全面胜出，中位PFS达36.8个月，疾病进展风险降低69%，颅内ORR达90.9%，已纳入国家医保并获中国专家共识推荐在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向治疗格局中，ALK融合基因因其对靶向药物高度敏感且患者生存期较长，被誉为 “钻石突变” 。然而，第一代ALK抑制剂克唑替尼虽开启靶向时代，但两大临床短板日益凸显：颅内控制力弱（颅内客观缓解率仅20%左右）、耐药出现快（中位PFS约11个月）。国内ALK阳性患者亟需疗效更优、入脑更强、且更贴合中国人群特征的新一代靶向药物。 2023年6月27日，由齐鲁制药历经十年研发、投资超10亿元打造的1类创新药伊鲁阿克（商品名：启欣可®）正式获得NMPA批准上市，并于2024年1月成功拓展至一线治疗适应症。其关键III期INSPIRE研究以与克唑替尼头对头对比的设计，交出中位PFS 36.8个月（IRC评估）的亮眼数据，在全球范围内同类研究中处于领先水平；目前唯一被国家药品监督管理局批准拥有二线及一线双适应症，并于2026年1月新医保周期将其全覆盖。这款完全基于中国人群临床数据的创新药物，正改写ALK阳性NSCLC的一线治疗标准。一、伊鲁阿克（启欣可®）是什么？伊鲁阿克（Iruplinalkib，研发代号WX-0593）是由齐鲁制药有限公司自主研发的一款口服、高选择性、不可逆的第二代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），属于国家1类创新药。核心获批信息项目具体内容批准机构中国国家药品监督管理局（NMPA）首次获批日期（二线）2023年6月27日获批新适应症（一线）2024年1月16日药品名称伊鲁阿克片（Iruplinalkib Tablets）商品名启欣可®生产企业齐鲁制药有限公司药品类别国家1类创新药规格 30mg、60mg医保状态国家医保乙类（2026年1月1日至2027年12月31日）研发投入超10亿元，历时十年作用机制：精准抑制ALK与ROS1双靶点 ALK基因融合是NSCLC的关键驱动突变之一，其编码的融合蛋白可自主磷酸化，持续激活下游多条信号通路，驱动肿瘤细胞无限增殖。伊鲁阿克可通过抑制ALK和ROS1激酶的磷酸化，进而精准阻断ERK、STAT5和AKT等下游信号通路蛋白的激活，从源头切断肿瘤细胞的“生长指令”，诱导其凋亡。值得一提的是，伊鲁阿克对野生型及多种ALK抑制剂耐药突变均有抑制作用，同时有效抑制不同融合类型的ROS1激酶活性，体现其在靶点覆盖上的广度。I期研究中，伊鲁阿克在未接受过ALK抑制剂治疗的ALK+NSCLC患者中ORR达81.0%（递增期）/ 76.3%（扩展期），ROS1+NSCLC患者中ORR达30.0%–44.4%，为双靶点覆盖提供了初步验证。二、研发突破：十年磨一剑，中国患者数据最扎实的ALK-TKI 伊鲁阿克是中国ALK抑制剂领域自主研发的标杆之作。从2016年5月首次申报临床，到2021年7月提交NDA，再到2023年获批上市，这款药物凝聚了齐鲁制药研发团队多年的心血。值得一提的是，其所有关键临床研究均基于中国人群开展，有效性和安全性数据更贴合中国患者的实际情况，为中国ALK阳性NSCLC患者的精准治疗提供了最为直接的高级别循证依据。三、核心临床数据：INSPIRE研究全面超越克唑替尼伊鲁阿克的获批证据主要来自一项名为INSPIRE的III期注册研究（NCT04632758）。这是一项随机、开放、多中心的III期临床试验，旨在头对头比较伊鲁阿克与克唑替尼在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效与安全性，由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，在全国40家中心开展。1. 突破性疗效数据——中位PFS 36.8个月，创ALK-TKI一线新高 INSPIRE研究共入组292例患者，其中包括81例基线有中枢神经系统（CNS）转移的患者。该研究结果已于2024年发表在《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology，IF=20.4）上，最新随访数据在2024年ESMO年会上以壁报形式公布。首次期中分析（截至2022年11月）：疗效指标伊鲁阿克组克唑替尼组改善幅度中位PFS（IRC评估）27.7个月 14.6个月延长13.1个月疾病进展/死亡风险 HR=0.34 —降低66%中位DoR26.8个月 12.9个月延长13.9个月该数据的中位PFS HR为0.34，在其他ALK-TKI亚洲人群一线研究中数值最低，奠定了领先地位。最新随访数据（截至2023年10月，ESMO 2024公布）：随着随访时间延长至35.0个月，伊鲁阿克的疗效优势进一步扩大：疗效指标伊鲁阿克组克唑替尼组改善幅度中位PFS（IRC评估）36.8个月 14.6个月延长22.2个月疾病进展/死亡风险 HR=0.31 —降低69%3年OS率81.3% — 突破性长期生存获益对比同类一线药物首次分析数据，阿来替尼中位PFS为25.7个月、恩沙替尼为25.8个月，伊鲁阿克展现出更优的数值优势。在基线无CNS转移的患者中，伊鲁阿克组中位PFS长达45.9个月，近乎4年的无进展生存期意味着该类患者有望实现长期高质量生存。2. 颅内疗效突出——可测量CNS转移灶ORR达90.9% 伊鲁阿克具有卓越的血脑屏障穿透能力，INSPIRE研究中，81例基线有CNS转移的患者亚组分析显示：颅内疗效指标伊鲁阿克组克唑替尼组改善幅度颅内客观缓解率（CNS-ORR）57.9% 25.6%提升32.3个百分点颅内完全缓解率（CNS-CR）31.6% 2.6%提升29个百分点在基线有可测量CNS转移灶的患者中，伊鲁阿克组的颅内ORR更是达到90.9%，几乎实现完全控制。这一“入脑”能力对于ALK阳性患者这一脑转移高发群体而言，具有不可或缺的临床价值——该类患者约40%–50%会在病程中发生脑转移。3. 安全性更优——EAIR显著低于克唑替尼尽管伊鲁阿克组患者接受治疗的时间远超克唑替尼组（中位暴露时间23.9个月 vs. 12.9个月），两组的≥3级不良反应发生率仍相当（51.7% vs. 49.7%）。暴露校正发生率（EAIR）的事后分析进一步显示，伊鲁阿克组不良事件的EAIR明显低于对照组（TFAE：21.79 vs. 47.20；TRAE：12.70 vs. 27.04），提示伊鲁阿克长期用药的安全性更为可靠。4. 最新进展：洛拉替尼经治患者探索（ASCO 2025）在2025年ASCO年会上，伊鲁阿克展示了一项针对接受过洛拉替尼治疗的ALK阳性晚期肺腺癌患者的真实世界数据。11例入组患者中，中位治疗线数高达6线，7例接受过≥2种二代ALK-TKI联合洛拉替尼治疗。结果显示：疗效指标数据客观缓解率（ORR）27%疾病控制率（DCR）91%12个月PFS率53.0% 在中位随访8.1个月时，中位PFS和OS均未达到；仅有1例（9%）发生≥3级TRAE，展现出良好的可耐受性。这一数据为多线TKI耐药患者提供了新的后线选择。5. 全面推进肿瘤全病程布局（WCLC/ASTRO 2025）伊鲁阿克的临床探索也在向肺癌全病程推进。两项新研究成果于2025年ASCO年会上公布：新辅助治疗：在可切除ALK/ROS1阳性NSCLC患者中探索新辅助治疗潜力，ALK人群更新数据入选2025世界肺癌大会（WCLC）壁报。联合放化疗：针对不可切除的局部晚期ALK阳性NSCLC，伊鲁阿克联合放化疗的生物标志物分析结果被2025年美国放射学会（ASTRO）年会录用为壁报。四、用法用量项目具体内容推荐起始剂量第1–7天：60mg，每日一次维持剂量若可耐受，从第8天起增至180mg，每日一次给药方式整片吞服，不可压碎、掰开或咀嚼与食物关系空腹或与食物同服均可固定服药时间建议每天大致同一时间服用漏服处理 8小时内可补服；超过8小时则跳过，按原计划服下次剂量呕吐处理服药后呕吐，无需补服，继续服用下次计划剂量剂量调整 180mg→120mg→90mg逐级减量；60mg不耐受者永久停药【用法用量注意事项】临床用药第1–7天为“导入期”，建议联合标准止吐方案，第8天起常规剂量方可维持至可耐受水平；各剂量下调层级间维持至少一个完整治疗周期，以确保药物暴露充分；合并基础电解质紊乱、肝肾功能受损者需启动前针对性补充监测。详细减量方案参见药品说明书表1。五、不良反应与安全性基于4项临床研究累积的500例晚期NSCLC患者安全性数据汇总，其中409例接受180mg每日一次治疗，中位暴露时间14.6个月。常见不良反应（≥10%）不良反应类型发生率高胆固醇血症 33.7%高甘油三酯血症 27.1%高血压 25.4%恶心 19.6%皮疹 18.8%腹泻 16.4%呕吐 15.2%高尿酸血症 14.9%肝功能异常 10.3% ≥3级不良反应发生率仅35%，以肝功能指标异常、高甘油三酯血症及皮疹为主，≥3级不良反应以血脂变化为主要表现，升高的发生率分别为高胆固醇血症1.0%、高甘油三酯血症3.9%和高血压3.9%。严重安全性事件因不良反应暂停用药： 17.1% 因不良反应减量： 16.4% 因不良反应永久停药：仅4.2%需关注的不良反应监测肝功能：转氨酶升高常见，需每4–6周监测肝功能，出现≥3级伴总胆红素>2×ULN时考虑永久停药高脂血症：基线及治疗期间监测血脂谱，必要时采用他汀类等药物干预血压管理：基线血压控制至160/90 mmHg以下始使用，治疗中每2周监测一次血肌酸磷酸激酶（CPK）升高等实验室异常：无症状者密切监测，有症状时需鉴别是否合并心肌炎等其他器质性损伤 QT间期延长：合并基础QTc延长者需进行严密的ECG随访（≥500ms时暂停用药）生育与避孕建议有生育能力的男女在末次给药后至少3个月采取积极有效的避孕措施；哺乳期妇女在末次给药后至少3个月停止哺乳。六、医保与价格：两度入围，全面覆盖医保政策（2025版，2026年1月1日起执行）项目具体内容医保类别国家医保乙类协议期 2026年1月1日至2027年12月31日支付范围限制取消：不限既往治疗，ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者皆可报销先行自付比例10%–30% （各地略有不同）伊鲁阿克于2023年12月首次纳入国家医保目录，2024年11月以上述适应症扩大支付范围再次续约，标志着临床价值和长期安全性获得国家层面高度认可。费用参考（2026年）项目金额备注2026年医保挂网价4350元/盒（60mg×30片）唯一医保支付标准月治疗费用（医保前）13050元按日180mg计算，每月3盒职工医保自付（70%）约4800–6000元/月 —居民医保自付（50%）约6000–8500元/月 — 与2023年上市初期的23800元/盒（60mg×90片）相比，医保后该药的单盒价格降幅超过80%，年治疗成本从之前的近百万元大幅下降至十余万元，真正实现了“好药一个都不贵”的普惠愿景。成本效益分析研究显示，在中国医疗环境下，伊鲁阿克相较于阿来替尼在支付意愿阈值37,863.56美元/QALY时具有90%的概率被认为具有成本效益，是更具经济性的治疗选择。一线治疗中与克唑替尼相比，伊鲁阿克在支付意愿阈值13,447.89美元/QALY时成本效益良好的概率达到100%。七、同类竞品对比目前NMPA已批准7款ALK-TKI上市：克唑替尼（一代）、阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼、洛拉替尼及伊鲁阿克。伊鲁阿克作为国内较晚获批的新一代药物，在多个临床维度展现出差异化优势。药物名称生产企业靶点中国获批时间关键研究一线mPFS（IRC）关键HR 颅内ORR 医保状态（2026）伊鲁阿克（启欣可®）齐鲁制药 ALK/ROS1 2023年6月 INSPIRE III期36.8个月HR=0.3190.9% （CNS）医保乙类（全适应症）克唑替尼辉瑞 ALK/ROS1/MET 2013年 PROFILE 1014 10.9个月 HR=0.45 ~20% 医保乙类阿来替尼罗氏 ALK 2018年 ALEX 34.8个月 HR=0.43 ~78% 医保乙类恩沙替尼贝达药业 ALK 2020年 eXalt 3 25.8个月 HR=0.51 ~64% 医保乙类洛拉替尼辉瑞 ALK 2022年 CROWN 未达到 HR=0.25 ~92% 医保乙类伊鲁阿克的差异化优势最贴近中国患者的循证数据：全部临床研究基于中国患者开展，样本量大、证据等级高，为中国ALK阳性NSCLC诊疗提供最直接的本土决策依据。 INSPIRE研究中位PFS 36.8个月、HR=0.31 数值表现优异：在同类药物中的HR值处于领先水平（0.31 vs 0.43 vs 0.51），证实其相对于克唑替尼在真实疾病控制方面的突出优势。在亚洲人群中的一线PFS HR值位居最低水平，疗效优势显著。颅内控制力卓越：可测量CNS转移灶的颅内ORR达90.9%，几乎完全控制颅内病灶，攻克了ALK阳性肺癌脑转移高发的临床瓶颈。 ROS1双靶点覆盖：不仅靶向ALK，同时对ROS1融合阳性NSCLC也展现出良好疗效（ORR达30%–44%），潜在适用范围更广。安全性长期验证：暴露校正后不良事件发生率显著低于克唑替尼，≥3级不良反应率仅35%，整体耐受性良好且适合长期用药。医保支付限制完全取消：2026年起无需限定既往治疗史，所有ALK阳性晚期NSCLC患者均可医保报销，可及性显著提升。性价比突出：成本效益分析在中国环境下明确显示优于阿来替尼等竞品，90%的概率可作为更具成本效益的临床选择。八、未来布局与研发前景布局方向进展与计划里程碑预期晚期后线洛拉替尼经治后线数据已在ASCO 2025公布后线适应症待拓展新辅助治疗可切除ALK/ROS1+NSCLC新辅助治疗探索（2025 WCLC公布更新数据）围术期应用持续拓展联合放化疗不可切除局部晚期ALK阳性NSCLC联合治疗生物标志物分析（2025 ASTRO公布）驱动基因指导局部晚期精准管理ROS1适应症 ROS1阳性NSCLC适应症已纳入I期临床试验探索有望推动新适应症递进扩线随着临床研究证据的不断积累，伊鲁阿克有望进一步拓展其适应症版图，覆盖从早期围术期到晚期后线的癌症治疗全程，为更多ALK/ROS1阳性NSCLC患者提供个体化靶向治疗方案。九、一句话总结伊鲁阿克（启欣可®）是齐鲁制药自主研发的国产新一代ALK/ROS1高选择性抑制剂，2023年6月获批二线、2024年1月拓展一线，成为ALK阳性晚期NSCLC全病程治疗的重要选择。关键III期INSPIRE研究（n=292）显示，伊鲁阿克一线治疗ALK阳性NSCLC较克唑替尼展现出全面优势：中位PFS长达36.8个月（IRC评估），疾病进展/死亡风险降低69%（HR=0.31），3年OS率达81.3%；颅内活性尤为突出，可测量CNS转移灶ORR达90.9%。安全性方面，EAIR显著低于对照组，因不良反应停药率仅4.2%。该药已连续两轮纳入国家医保乙类目录，2026年起支付范围扩展至全适应症（不限制过往治疗史），医保限价4350元/盒，年自付费用从近百万元大幅降至十余万元。基于中国人群、最优效数据及最高性价比的组合优势，伊鲁阿克正在重新定义ALK阳性NSCLC的临床治疗新标准。写在最后从2023年上市到2024年一线适应症扩增，再到2026年医保支付限制全面取消，伊鲁阿克以INSPIRE研究的卓越数据、36.8个月的中位PFS和90.9%的颅内ORR三大支柱，在ALK阳性NSCLC这一竞争激烈的赛道上后发制人，奠定了新一代核心选择的地位。随着新辅助治疗、洛拉替尼经治后线治疗等临床证据的持续积累，这款中国原研ALK抑制剂正在形成从早期围术期到后线挽救治疗的全程诊疗闭环。对于ALK阳性晚期NSCLC患者，无论是初诊时的初始治疗，还是传统治疗失败后的后线治疗，伊鲁阿克均已具备全面覆盖的循证基础。规范治疗、定期监测血脂与肝功能、积极管理不良反应，是获得长期生存获益的关键。参考资料：国家药品监督管理局药品审评中心官网——伊鲁阿克片（启欣可®）获批上市及一线适应症扩增公告齐鲁制药官方公告：INSPIRE III期研究数据发表于Journal of Thoracic Oncology（2024.2） INSPIRE研究2024年ESMO年会更新随访数据（中位随访35.0个月） 2025 ASCO年会——伊鲁阿克在洛拉替尼经治ALK阳性晚期肺腺癌患者中的疗效与安全性真实世界数据 2025 WCLC/ASTRO年会——伊鲁阿克新辅助治疗及联合放化疗研究成果伊鲁阿克片说明书（启欣可®，2024年1月修订版）《伊鲁阿克治疗间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌中国专家共识（2024年版）》国家医保药品目录（2025版协议期内谈判药品部分）智慧芽新药情报库：伊鲁阿克药品种信息

上市批准临床3期临床结果申请上市

2026-05-05

·今日头条

贝达药业深度分析：机构看至71.95元，值得长期持有吗？

一、贝达药业业绩：一季报利润增135%，核心产品持续放量先看贝达药业最新业绩。贝达药业（300558）主营创新药研发生产，核心产品涵盖肺癌靶向药系列，已形成凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳、康美纳等九款上市药品矩阵。翻阅贝达药业年报数据，2025全年公司实现营收36.09亿元，同比增长24.81%；但归母净利润为3.05亿元，同比下降24.15%，增收不增利的特征较为明显。再看贝达药业2026一季报：营业收入达10.40亿元，同比增长13.33%；归母净利润2.36亿元，同比增长135.71%；扣非归母净利润2.07亿元，同比增长26.02%，每股收益0.56元。值得关注的是，一个季度的归母净利润几乎追平去年全年的七分之一。产品布局上，公司已构建起覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等领域的九款产品矩阵。基石产品凯美纳凭借术后辅助适应症数据保持稳健贡献；三代EGFR-TKI赛美纳在一线、二线适应症纳入医保后加速放量；ALK抑制剂贝美纳凭借亚裔人群47.1个月的中位无进展生存期数据，已成为核心增长引擎，术后辅助适应症上市申请已获NMPA受理。CDK4/6抑制剂康美纳于2025年6月获批上市，进一步打开乳腺癌市场。二、机构目标价：综合目标价71.95元，上行空间约49% 截至2026年4月23日，共有15家机构对贝达药业发出盈利预测，机构综合目标价为71.95元。按近期股价活跃区间估算，目前股价较该目标价存在约49%的上行空间。三、研发实力与未来增长点 2025年，公司全年研发投入达到5.74亿元，上榜2025民营企业研发投入500家榜单。目前公司拥有9款上市药品，在研管线临床推进持续提速。未来业务增长点可归纳为三个方向：一是肺癌领域赛美纳、贝美纳在医保覆盖下的持续放量；二是乳腺癌领域康美纳、安瑞泽在全国医院准入的推进；三是国际化方面，贝美纳已在美国获批上市，欧洲药品管理局申报也已启动，海外收入增量持续释放。六、同业对比与公司质地药企对比维度：市盈率方面，贝达药业当前市盈率（TTM）约45.92倍，在创新药板块中处于合理水平。毛利率方面，长期维持在80%以上的行业领先水平，市净率方面，约2.98倍，在同业中处于中等偏低的位置。研发投入维度，5.74亿元在创新药企业中属于中坚力量，虽与头部药企相比存在差距，但相比其营收体量已属可观。护城河在于：多代际EGFR-TKI产品线的完整布局、贝美纳47.1个月的PFS数据构筑的临床壁垒、以及三代产品均在医保体系内形成的渠道网络。需注意的是，多家创新药近年来也在积极布局同靶点产品，三代EGFR-TKI市场竞争正在加剧。七、贝达药业最新消息与股价热点贝达药业股价在48.17元附近，市值约202.67亿元。贝达药业最新消息方面，4月23日公司同时发布2025年报及2026年一季报，一季报利润端大幅修复是近期市场关注的核心焦点-。从行业维度看，国内创新药进医保后放量加速已成市场共识，贝达药业作为最早实现创新药医保化的企业之一，在渠道铺设和医生认知方面具有先发优势。八、总结本文仅梳理公开信息，帮助读者从年报一季报角度看懂贝达药业。贝达药业是否值得长期持有？请读者结合以上信息，自己给出答案。股市有风险，入市需谨慎。

100 项与盐酸恩沙替尼相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11356	-	L01XE	DB14860

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
ALK阳性非小细胞肺癌	中国	贝达药业股份有限公司	2020-11-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	贝达药业股份有限公司	2026-01-31
不可切除的非小细胞肺癌	临床2期	中国	贝达药业股份有限公司	2025-07-01
非小细胞肺癌IIIB期	临床2期	中国	贝达药业股份有限公司	2025-01-15
脑转移瘤	临床2期	中国	贝达药业股份有限公司	2019-03-21
ROS1阳性非小细胞肺癌	临床2期	中国	贝达药业股份有限公司	2018-05-29
葡萄膜黑色素瘤	临床2期	美国	Xcovery Holding, Inc.	2018-01-10
晚期恶性实体瘤	临床2期	美国	Xcovery Holding, Inc.	2012-06-01
转移性非小细胞肺癌	临床1期	中国	贝达药业股份有限公司	2017-03-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05341583 (ELEVATE, ESMO2025)	临床3期	ALK阳性非小细胞肺癌辅助 ALK+	274	Ensartinib 225 mg	觸願憲窪壓淵網齋醖觸(餘簾鑰獵選構簾夢壓鏇) = 衊繭築鏇窪憲觸膚選夢蓋築獵蓋鬱鑰淵構獵獵 (遞獵觸鏇窪淵醖齋顧繭 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05341583 (ELEVATE, ESMO2025)	临床3期	ALK阳性非小细胞肺癌辅助 ALK+	274	Placebo	觸願憲窪壓淵網齋醖觸(餘簾鑰獵選構簾夢壓鏇) = 壓選積顧顧夢觸獵壓襯蓋築獵蓋鬱鑰淵構獵獵 (遞獵觸鏇窪淵醖齋顧繭 ) 更多	积极	2025-10-17
WCLC2025	N/A	ALK阳性非小细胞肺癌新辅助	9	Ensartinib (monotherapy or combination with chemotherapy)	膚範鏇壓廠獵夢繭衊選(醖廠餘觸築膚鹹蓋鹽糧) = 齋獵襯繭願艱鏇衊網構淵鏇觸淵壓壓壓醖製構 (衊鹽窪糧糧觸鹽醖範窪 ) 更多	积极	2025-09-09
NCT05341583 (BTP-42338, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	小细胞肺癌 \| 非小细胞肺癌辅助 ALK Positive	-	Ensartinib	艱膚願鹽遞夢蓋糧鏇獵(網夢膚鑰淵蓋願窪積艱) = 具有显著统计学意义和重要临床获益遞製壓鬱襯顧積遞製齋 (鑰窪觸網艱艱顧獵觸餘 ) 达到	积极	2025-08-25
NCT05341583 (BTP-42338, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	小细胞肺癌 \| 非小细胞肺癌辅助 ALK Positive	-	placebo		积极	2025-08-25
Ensacove Patient Assistance Program (ASCO2025)	N/A	ALK阳性非小细胞肺癌辅助 ALK-positive	296	Ensartinib	夢襯夢製築窪糧艱願範(艱願積蓋顧齋壓繭鹹夢) = 艱願鏇餘積築築膚襯鏇憲製衊鏇鏇築廠鏇夢鏇 (鬱鬱獵壓願蓋顧構膚醖, 86.6% ~ 95.5) 更多	积极	2025-05-30
ChiCTR2100048767 (EMBRACE, EClinicalMedicine) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	30	Ensartinib 225 mg	簾壓鹽衊構壓蓋蓋簾醖(選艱範鏇窪鹹窪構網範) = 廠範廠積構積觸觸糧遞鹹鑰襯夢壓膚鹹鹹餘艱 (獵簾襯築觸簾壓鏇選艱, 35.5 ~ 71.2) 更多	积极	2025-02-12
NCT02767804 (eXALT3, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive	290	ENSACOVE	糧鑰遞築淵廠憲獵築糧(膚膚鑰餘壓夢壓夢窪網) = 鹹網築糧鏇衊鬱顧繭繭網築鹹膚製選淵鹹蓋糧 (簾選顧積襯築襯遞壓艱, 21.8 ~ NE) 更多	积极	2024-12-18
NCT02767804 (eXALT3, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive	290	Crizotinib	糧鑰遞築淵廠憲獵築糧(膚膚鑰餘壓夢壓夢窪網) = 淵選繭鹹鏇鹽簾憲壓選網築鹹膚製選淵鹹蓋糧 (簾選顧積襯築襯遞壓艱, 9.2 ~ 16.6) 更多	积极	2024-12-18
ChiCTR2100048767 (WCLC2024) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	30	Ensartinib 225 mg	積齋餘繭網齋膚醖觸構(選鹹製廠願窪窪顧鑰獵) = 齋糧簾觸壓窪鹹壓選窪顧遞鏇鹹鏇壓願淵醖積 (糧蓋餘簾選鏇餘膚鹽積, 36.1% ~ 69.8) 更多	积极	2024-09-10
NCT03215693 (Literature) 人工标引	临床2期	ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive \| TP53 Mutation	180	Ensartinib 225 mg	廠遞鏇鹹廠艱醖獵遞廠(願積壓獵鹽憲簾醖鏇簾) = 顧憲餘蓋築夢餘壓夢夢廠築鬱鬱醖鬱願簾鹽廠 (襯壓觸顧繭襯網鏇廠夢, 29.3 ~ 53.2) 更多	积极	2024-02-29
NCT03737994 (CTgov)	临床2期	非鳞状非小细胞肺癌 \| ALK阳性非小细胞肺癌	10	Lorlatinib (Lorlatinib)	醖襯淵衊窪鬱窪鏇遞鏇 = 鹹艱齋選顧艱簾壓鏇艱窪觸齋憲鹹夢窪積淵鑰 (鹹艱廠膚選遞選窪遞膚, 憲壓鑰顧簾繭簾獵醖夢 ~ 廠遞範壓膚窪醖廠鹹鹽) 更多	-	2023-11-21
NCT03737994 (CTgov)	临床2期	非鳞状非小细胞肺癌 \| ALK阳性非小细胞肺癌	10	LDK378 (Ceritinib) (LDK378 (Ceritinib))	醖襯淵衊窪鬱窪鏇遞鏇 = 壓獵製製範鹽齋醖膚壓窪觸齋憲鹹夢窪積淵鑰 (鹹艱廠膚選遞選窪遞膚, 憲糧窪艱鑰遞糧獵構遞 ~ 鹽醖鹹繭襯蓋繭鬱齋鹹) 更多	-	2023-11-21
NCT03753685 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	ALK阳性非小细胞肺癌一线 \| 二线 ALK Fusion	14	Ensartinib	願鏇糧遞壓構簾遞顧鬱(壓壓範繭淵製鹹觸廠積) = 廠範範窪選齋艱顧鹽簾構壓蓋鏇鏇遞簾願鏇鬱 (製鹹選繭鬱夢築餘積窪, 41.9 ~ 91.6) 更多	积极	2023-10-23