赛生药业携手推进新型抗菌药在华上市申请

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1月15日，来自中国国家药监局药品审评中心（CDE）的信息显示，Menarini与赛生药业联手向CDE提交了第5.1类新药——注射用美罗培南韦博巴坦的上市申请，并已获得受理。这款名为Vaborem的药物，是一种新型抗菌药复方制剂。2022年8月，赛升药业与美纳里尼亚太公司达成合作协议，获得在中国本土开发及商业化此产品的独家权利。

 

赛生药业于2024年2月宣布，Vaborem在中国进行的三期临床研究已经完成了所有受试者的入组。该研究的数据将用于支持其在中国的上市申请，目标适应症为复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）。

 

Vaborem是一种由碳青霉烯类抗生素美罗培南和新型β-内酰胺酶抑制剂韦博巴坦组成的复合药物。韦博巴坦能够有效抑制多种A类和C类β-内酰胺酶的活性，保护美罗培南免受酶的降解，从而恢复其对耐药菌株的杀菌效果。

 

Vaborem主要用于对抗碳青霉烯类耐药的肠杆菌科细菌，包括常见的产KPC酶的肺炎克雷伯菌。当前，该药物已在欧盟被批准用于多种适应症，如复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染和医院获得性肺炎，而在美国也被核准用于治疗复杂性尿路感染。

 

在中国的一项随机、双盲、双模拟、阳性药物对照的多中心三期临床试验中，赛生药业已完成Vaborem的所有受试者入组，以评估其在复杂性尿路感染和急性肾盂肾炎患者中的疗效和安全性。这项研究结果，以及另一项在中国健康志愿者中进行的药代动力学研究，将为其在中国的上市申请提供支持。

 

此外，2024年1月，美纳里尼集团已向澳门特别行政区递交了Vaborem用于治疗复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染和医院获得性肺炎的进口药品许可申请。

 

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