赛诺菲创新小分子蛋白降解剂新药在中国临床获批
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2025年1月20日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站的最新信息，赛诺菲（Sanofi）研发的1类新药SAR444656已获批临床试验默示许可。此药物拟用于治疗特应性皮炎（AD）和化脓性汗腺炎（HS）等疾病。
Kymera Therapeutics和赛诺菲共同开发了SAR444656，也称为KT-474。该药被猎药人网站（drughunter.com）列为2023年十大“明星”小分子之一。在2023年的研发展示会上，赛诺菲将SAR444656列入其潜力重磅新药名单，这凸显了该药在公司发展战略中的重要地位。
IRAK4是一种与免疫反应相关的支架激酶，在先天性和适应性免疫系统中扮演关键角色。它通过白细胞介素-1（IL-1）和toll样受体（TLR）调节免疫信号传递，这些过程的异常可导致多种炎症性疾病，如类风湿性关节炎、特应性皮炎以及化脓性汗腺炎。
据赛诺菲资料显示，SAR444656通过与IRAK4结合并标记泛素来促进IRAK4的降解，干扰其介导的信号传导。这一过程可能有效减弱炎症反应，从而为多种免疫炎症类疾病提供新的治疗策略。
在2022年底，Kymera公司展示了KT-474在特应性皮炎和化脓性汗腺炎患者中的一期临床试验成果。结果显示，该药对IRAK4有显著的降解能力，甚至可在病变皮肤中降解超过90%的IRAK4，且抑制多种促炎细胞因子的试验结果良好，表现出广泛的抗炎能力和安全性。对于HS患者的抑制率达到84%，而在AD患者中则高达98%。
目前，赛诺菲正在国际范围内进行两项中度至重度化脓性汗腺炎和特应性皮炎成人患者的二期临床试验，评估SAR444656的疗效与安全性。此次该产品在中国获得临床批复，标志着它即将在中国市场开启临床研究的新阶段。
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