迪哲医药舒沃哲®全球首发成功，推动生物医药高质量发展新纪元
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2025年7月16日，迪哲医药于无锡高新区隆重举办“国创新纪元——迪哲医药舒沃哲®全球化启航活动”，这标志着公司（股票代码：688192.SH）向国际市场迈出了关键一步。迪哲医药自主研发的舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）于2025年7月2日获美国食品药品监督管理局（FDA）优先审评批准上市，成为首个获得美国FDA批准的针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的创新药物。
无锡高新区党工委书记、新吴区委书记崔荣国，无锡高新区管委会副主任、新吴区副区长华艳红，以及迪哲医药董事会主席张小林博士和其他公司高层领导出席了本次活动。张小林博士在活动中表示：“舒沃哲®不仅在国际上得到认可，且通过FDA的优先评审无补充材料一次性受理，显示了其突出的研发实力和品质。舒沃哲®在全球范围内的成功申请和上市，不仅获得了中国与美国药监机构的‘突破性疗法认定’，也得到了全球学术界的高度认同。未来三到五年间，迪哲医药将继续推出更多具有全球竞争力的创新产品，加快全产业链布局，并为无锡生物医药产业的高质量发展贡献力量。”
华艳红区长也表示，舒沃哲®的成功是“源头创新”的体现，并将助力迪哲医药跻身国际生物医药行业的前列。无锡高新区将继续支持迪哲医药，落实政策和资源配给，全力促进公司的发展与合作创新。
作为中国自主研发并获美国批准的首创新药，舒沃哲®不仅为“源创”新药的国际化道路创立了新标准，同时也为生物医药产业的高质量发展开启新的篇章。迪哲医药将继续坚持创新，推动更多中国的创新成果造福全球患者。
舒沃哲®是一种口服高选择性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在2023年8月经优先审评获中国国家药品监督管理局批准上市，适用于存在EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者，并在中国多个权威指南中获得推荐。舒沃哲®的二/后线治疗已被美国FDA批准，并被纳入NCCN指南，成为全球唯一得到国际肺癌指南推荐的小分子靶向药。
“悟空6”临床试验显示，该药物在含铂化疗失败的EGFR exon20ins NSCLC中表现出优异的抗肿瘤疗效。此外，在其他EGFR相关突变的肺癌患者中也观察到初步疗效。目前，舒沃哲®的国际多中心III期临床研究已在全球范围内展开。
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