重磅中枢神经药物龙头创新1类新药申请上市
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8月20日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，恩华药业的NH600001乳状注射液已递交上市申请。
据悉，NH600001的分子结构与依托咪酯相似，目标是开发出在短效静脉麻醉领域具有显著优势的新药。临床前研究结果显示，该注射液保留了依托咪酯的优点，包括快速麻醉起效和苏醒、安全范围较宽、对呼吸和循环系统影响小等，同时减少了对肾上腺皮质功能的抑制。
2024年5月，恩华药业启动了一项涉及多中心、随机、双盲设置，并与依托咪酯进行平行对照的III期临床研究，旨在验证NH600001用于胃镜和结肠镜诊疗中的镇静/麻醉效果及安全性。目前，这项试验已在2024年9月完成，但结果尚未公布。
恩华药业是一家聚焦中枢神经药物的研发、生产和销售的上市公司，在国内麻醉和精神药品市场中占有重要地位。根据2024年的财务报告，该公司拥有29个全球市场占有率第一的产品，并有9个品种年销售额超过亿元。公司实行创新与仿制药双轨策略，正在研发的创新药有17项，包括NH600001乳状注射剂、NHL35700片（用于精神分裂症的II期研究）、YH1910-Z02注射液（用于抑郁症的II期研究）、NH102片（抑郁症的II期研究）、Protollin鼻喷剂（用于阿尔茨海默症的I期研究）等。
在最新公布的2025年上半年财务报告中，恩华药业录得营业收入30.1亿元，同比增长8.93%；归属于上市公司股东的净利润达到7亿元，同比增长11.38%。
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