诺和盈®斩获FDA新适应症认可，开创脂肪肝治疗新纪元
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2025年8月19日， 诺和诺德公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准司美格鲁肽2.4 mg注射液Wegovy®（中国商品名：诺和盈®）的新适应症。此药物可用于在饮食控制和增加身体活动的基础上，治疗患有代谢相关脂肪性肝炎（MASH）且伴中至重度肝纤维化的非肝硬化成人患者。
此次快速批准的依据来源于ESSENCE研究的第一阶段结果。与安慰剂相比，Wegovy®在不恶化脂肪性肝炎的情况下，显著改善肝纤维化，并在不恶化肝纤维化的情况下，改善脂肪性肝炎。ESSENCE临床试验的数据指出，在第72周，36.8%的使用Wegovy®的参与者在肝纤维化方面取得进展，且没有脂肪性肝炎的恶化，而这一比例在安慰剂组仅为22.4%。同时，62.9%的Wegovy®使用者在脂肪性肝炎方面取得改善，且肝纤维化无恶化，对比之下，安慰剂组的比例为34.3%。
诺和诺德的研究与开发执行副总裁兼首席科学官Martin Holst Lange表示，Wegovy®成为第一个且唯一获批治疗MASH的GLP-1类药物，进一步证明了司美格鲁肽在减重及心血管健康方面的临床优势。全球约三分之一的超重或肥胖人群患有MASH，仅美国就有约2200万患者。此项批准意味着MASH患者将迎来新的治疗选择，这一方案不仅能够抑制疾病的发展，还可协助逆转肝脏损害。
从即日起，Wegovy®在美国市场可用于治疗MASH。
关于
MASH代谢相关脂肪性肝炎（MASH）是一种严重的进展性代谢疾病，对人体肝脏有深远影响。如不加以有效管理，病情可能危及生命。当前，全球有超过2.5亿MASH患者，预计到2030年，晚期患者的人数将翻倍。这个疾病在早期通常缺乏明显症状，导致诊断延误，风险更高。
关于ESSENCE试验
ESSENCE是一项三期试验，旨在评估司美格鲁肽2.4 mg每周注射对MASH患者的疗效。试验分两个阶段，总计计划招募1200名受试者。第一阶段的目标是通过最初800名参与者的样本，验证在72周后司美格鲁肽的效果。诺和诺德已于2025年2月和5月，分别在欧盟和日本提出注册申请。第二阶段结果预计于2029年发布。
关于Wegovy®（司美格鲁肽2.4 mg）
FDA于2021年首次批准Wegovy®用于辅助肥胖成人及伴有体重相关健康问题的超重成人减重。其适应症于2022年扩展至12岁及以上的肥胖儿童。2024年，该药物被批准用于减少有心脏病史的肥胖或超重成人的心血管事件风险。最新批准旨在帮助MASH患者治疗肝纤维化而无肝硬化。
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