迈威生物创新药7MW4911获FDA批准，靶向CDH17 ADC临床试验正式启动
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2025年8月19日，迈威生物一家专注于生物制药研发的创新型企业，宣布其自主研发的新药7MW4911顺利获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可以进行针对晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤的临床I/II期试验，研究其安全性、药代动力学及有效性。
作为新型抗体偶联药物（ADC），7MW4911以钙黏蛋白17（CDH17）作为主要靶点。该药物基于公司自主研发的IDDC™抗体偶联技术平台，结合了三大核心要素，包括具有人/猴中等亲和力的特异性单克隆抗体Mab0727，新型可裂解连接子和专有的DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6。MF-6以其良好的血浆稳定性和强效的旁观者效应，显著提升了药物的抗肿瘤能力。
2025年7月，迈威生物在《Cell Reports Medicine》上发表了一篇题为《利用结合DNA拓扑异构酶抑制剂的CDH17靶向ADC克服胃肠道癌症的多药耐药性》的临床前研究，这一研究证实了7MW4911通过CDH17的高效内化实现了高选择性的细胞毒性效果，在多个方面表现出显著优势：
在分子设计上，7MW4911具有均质化的载药比例（DAR=4比例＞95%）和高度稳定的连接子，这赋予了药物良好的血浆稳定性，而MF-6毒素则具备高膜渗透性和强效旁观者杀伤作用。
在抗肿瘤方面，7MW4911在结直肠癌、胃癌及胰腺癌的PDX/CDX模型中显现出强大的抑瘤能力，对多种突变类型以及不同CMS分型的结直肠癌均有效。
针对耐药性，7MW4911在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中展现了优于MMAE/DXd类ADC的效果，并能够逆转相关ADC治疗后的肿瘤进展。
靶标普适性研究表明，即便在CDH17中低表达的肿瘤中，7MW4911依然表现出显著的活性。
在安全性评估中，小鼠实验显示药物的有限组织分布特性，而食蟹猴毒理研究显示7MW4911具备可控的代谢特征、适中的半衰期以及广泛的治疗窗口，没有发现明显的毒性信号。
有鉴于这些优势，7MW4911展示出成为晚期胃肠道实体瘤治疗新突破的潜力。此前，其临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）的受理。
关于CDH17，作为一种经过多组学研究验证的治疗靶点，其在正常组织中仅限于肠上皮的特定区域表达，而在多种消化道恶性肿瘤中则显著过表达，为精准治疗提供了良好的干预焦点。
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