重磅消息 - 硕世生物投资企业凯德维斯子宫内膜癌甲基化检测产品成功获批上市
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
1月20日，硕世生物投资的武汉凯德维斯生物技术有限公司（以下简称“凯德维斯生物”）成功推出其自主研发的“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”，商品名为“EcPredict® 凯益鉴”。该试剂盒已获国家药监局批准正式上市（国械注准20253400185），为无创的早期筛查带来了新的突破。
这一创新产品由凯德维斯生物的研发团队独立研发，拥有核心专利。EcPredict® 凯益鉴弥补了临床子宫内膜癌无创筛查技术的空白，并改进了传统病理检查的限制，无法广泛应用的问题。通过结合一次性使用的子宫内膜脱落细胞取样器“凯氏刷”，该试剂盒能够高效应用分子诊断技术于检测低量子宫内膜脱落细胞的甲基化。经过对中国人群子宫内膜癌临床样本的DNA甲基化测序，确定了适用的甲基化靶点，最终优选出CDO1、AJAP1和GALR1三个最佳靶点组合首次用于子宫内膜癌的早期辅助诊断。
该产品在灵敏度和特异度方面均超过90%，显示出优异的精确度和广泛适用性，不同类型的子宫内膜癌均能有效应对。在多样化人群样本的测试中，其稳定性和可靠性得到充分验证。这一产品有效改善了阴道超声在子宫内膜癌筛查中的不足，显著提升了检测的准确性。
试剂盒的辅助配套包括提取和转化试剂，通过柱法和磁珠法均已备案，具备较长的货架期和开封后的有效期，缩短了检测时间，并实现自动化结果判读。适用于多种荧光定量PCR仪，包括进口和国内常见设备，为临床医生提供了一种无创判断的创新工具。随着全球子宫内膜癌检测市场的不断增长，该产品为早期筛查和诊断开创了新的市场空间。
自2014年我国实施《创新医疗器械特别审批程序》以来，EcPredict® 凯益鉴成为国内首个获批的子宫内膜癌甲基化创新医疗器械。这一批准不仅是凯德维斯生物技术创新的重要标志，也是我国在甲基化无创早筛领域的一次突破性进展，同时在全球女性健康领域具有里程碑式的意义。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
