重磅突破：全球首款重组全人源单抗上市，破伤风预防进入新时代
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2025年2月13日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了由珠海泰诺麦博自主研发的斯泰度塔单抗上市。该药物专门用于外伤后破伤风的紧急预防，作为全球首个预防破伤风的重组全人源单抗，其上市具有重大意义。
斯泰度塔单抗使用了先进的HitmAb®技术平台开发，通过精准结合破伤风毒素的主要功能位点，实现了有效中和毒素的效果。III期临床试验结果显示，与传统的人免疫球蛋白（HTIG）相比，斯泰度塔单抗在提升保护性抗体水平方面速度提高50%，而保护持续时间则延长至105天。此外，该药物对疫苗主动免疫的抑制作用减少了约30%。
传统血清制剂依赖于血浆采集，存在产量受限和血源性疾病传播风险的问题。相较之下，斯泰度塔单抗借助重组蛋白技术实现标准化大规模生产，不仅避免了血源性疾病传播风险，还提高了10倍的产能效率。研发方还透露，该药物的生产成本比HTIG低约40%，为今后的市场竞争预留了充分的价格空间。
目前，我国破伤风被动免疫制剂市场规模约为15亿元，其中HTIG占据65%的市场份额。然而，由于血浆供应的限制，HTIG的年产量只能满足60%的临床需求。斯泰度塔单抗的问世，将填补这一市场缺口。同时，其常温稳定的特点，更适合在基层医疗环境中使用。
泰诺麦博于2020年启动了斯泰度塔单抗的临床试验，仅用3年时间就实现了审批通过，创造了同类药物开发的速度纪录。借助中美双报的战略，该产品已获得美国FDA的快速通道资格，并预计于2025年完成国际多中心III期试验。
未来，该公司还计划开发冻干剂型，以便拓展至院前急救市场。业内人士分析，随着斯泰度塔单抗的上市，传统血清制品的市场占有率有望被加速替代，预计在未来三年内可占据40%的市场份额。与此同时，推广与破伤风疫苗联合用药的策略，以及急诊科对新生物制剂的接受程度也成为关键因素。未来，药物能否进入医保目录以及产品定价策略将对市场规模扩展产生重要影响。
斯泰度塔单抗注射液是一种针对于破伤风毒素的特异性单抗药物，通过结合破伤风毒素并阻断其毒性功能，保护机体免受伤害。
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