金赛药业抗痛风性关节炎新突破：伏欣奇拜单抗成功获批，抗 IL-1β 单抗显效

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近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布消息，金赛药业自主研发的一类创新药——伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）已正式获得上市批准。这一药物旨在治疗非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱的禁忌、不耐受或效果不佳，以及不适合反复使用类固醇激素的成年痛风性关节炎急性发作患者。伏欣奇拜单抗以其“长期控制、快速强效和安全”三大优势，承诺为大量痛风患者提供有效的保障。

 

痛风被称为“疼痛之王”，《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示，我国约有1.77亿高尿酸血症患者和1466万痛风性关节炎患者，其发病率仅次于糖尿病。传统疗法虽然常用，但近半数患者的疼痛仍无法得到有效缓解，约60%患者在一年内会反复发作。尤其在3到6个月的降尿酸治疗中，12%到61%的患者可能会面临痛风复发，这种复发会影响患者治疗依从性，再而导致尿酸控制不佳，甚至造成关节损伤以及心脏和肾脏等重要器官的累及。

 

研究显示，痛风复发后60天内的心梗或中风风险增加89%，而在30天内发生静脉血栓的风险提高131%。此外，痛风患者患有慢性肾脏病的风险增加了4.61倍，并且反复发作可能使这种风险增长到10倍。合并慢性肾脏病的痛风患者更可能发展为终末期肾病，风险上升57%。这种高炎症水平在急性期和间歇期都会对心肾造成负担，由此持久炎症显著增加健康隐患，因此，药物治疗在于长期控制炎症。

 

然而，传统药物具有诸多不足，如非甾体抗炎药可能导致胃肠道出血和心血管疾病，秋水仙碱的用量也需谨慎，因其可能引发消化道或肝肾的不良反应，长期使用会影响生活质量。

 

伏欣奇拜单抗通过精准阻断IL-1β来治疗痛风。临床数据显示，伏欣奇拜单抗单次用药后，镇痛效果在6到72小时内与类固醇相当，6个月内首次复发的风险降低了87%，且未发现严重不良反应。这一批准基于伏欣奇拜单抗Ⅲ期临床试验的结果，该试验涉及313名痛风性关节炎患者。主要研究终点结果表明，伏欣奇拜单抗的疗效不低于复方倍他米松，复发风险显著降低。

 

伏欣奇拜单抗的获批被认为是中国痛风治疗史上的重要进展。这一药物通过精准打击炎症反应“核心引擎”IL-1β，改善痛风症状并降低复发风险，因而在未来的临床应用中备受期待。

 

作为国内首个IL-1β单抗，伏欣奇拜单抗的成功填补了国内长期抗炎治疗的空白。不仅限于痛风，IL1β单抗在心血管、骨关节、呼吸等多个领域也显示出潜力。关于痛风性关节炎，伏欣奇拜单抗正积极扩展其适应症，包括全身型幼年特发性关节炎、结缔组织病相关间质性肺病和子宫内膜异位症，未来有望为更多患者带来创新治疗选择。

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