金赛药业PD-1激动剂新增适应症临床获批
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2025年2月5日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）宣布，其自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体药物GenSci120注射液，已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，将进行用于成人炎症性肠病（IBD）临床试验，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。临床前实验结果显示，GenSci120作为一种潜在的自身免疫疾病治疗药物，具有良好的成药性。此次临床试验申请的获批，标志着这一创新药物在满足患者未被解决的医疗需求方面更进一步。
金赛药业的GenSci120是一种新型的1类治疗用生物制品，其独特的人源化抗PD-1单克隆抗体（IgG1）通过结合PD-1并激活抑制性信号通路，同时发挥ADCC效应，有效抑制或消除致病性T细胞，展示了其在免疫抑制治疗中的独特优势。此外，该药物目前也在进行针对成人系统性红斑狼疮和成人原发性干燥综合征等其他自身免疫疾病的临床研究。
炎症性肠病（IBD）是一种复杂的慢性非特异性肠道疾病，其具体病因尚未明确，主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。国内城镇地区的IBD发病率为每10万人年10.04例，男性患者（10.79/10万人年）多于女性（9.24/10万人年）。溃疡性结肠炎常见于青年及中年群体，表现为反复发作的腹泻、黏液性脓血便及腹痛等，严重者可能累及皮肤黏膜、关节等多个系统。克罗恩病则多见于青年，男性患者比例略高于女性。
根据《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018）》，IBD的治疗目标是实现和维持病情的临床缓解与黏膜愈合，同时预防并发症的发生，提高患者的生活质量。然而，传统治疗手段在改善中重度IBD症状方面的效果仍然有限，且长期使用激素可能导致依赖、抵抗或增加感染风险。因此，临床亟需疗效更好、风险更低的新药，以提升患者的生活质量。
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