阿斯利康创新免疫疗法获FDA优先审评，总生存率突破80%！

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阿斯利康公司（AstraZeneca）日前宣布，其创新性免疫疗法Imfinzi（durvalumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）已被美国食品和药物管理局（FDA）正式受理，并且被授予优先审评资格，该药物将用于治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。预计FDA将在2025年第二季度对此申请做出最终决定。

 

肌层浸润性膀胱癌是一种肿瘤已经侵入膀胱肌层但尚未扩散至远处的严重类型。据统计，约四分之一的膀胱癌病例属于MIBC。此类患者通常接受旨在治愈的疗法，包括新辅助化疗和根治性膀胱切除术。然而，即便接受了手术治疗，患者仍面临较高的疾病复发风险以及较差的预后。

 

在最新的临床试验中，患者接受了Imfinzi与新辅助化疗组合的治疗方案，随后进行了根治性膀胱切除术。在手术后部分患者继续使用Imfinzi作为单药辅助疗法，而另一部分患者则只进行新辅助化疗和手术。在中期分析结果中，Imfinzi的围手术治疗方案展现了显著的疗效，降低了疾病进展、复发、未接受手术或死亡的风险32%（HR=0.68；95% CI：0.56-0.82；p<0.0001）。接受Imfinzi方案治疗的患者，其中位无事件生存期（EFS）尚未达到，而对照组为46.1个月。数据显示，采用Imfinzi治疗方案的患者两年内无事件生存率为67.8%，而对照组为59.8%。

 

在关键的次要终点总生存期（OS）方面，Imfinzi围手术方案与对照组相比，死亡风险降低了25%（HR=0.75；95% CI：0.59-0.93；p=0.0106）。两组的中位总生存期尚未达到。预计在两年时，Imfinzi方案治疗的患者存活率为82.2%，而对照组为75.2%。

 

Imfinzi在新辅助和辅助治疗阶段展现出了良好的耐受性，未发现新的安全问题。此外，Imfinzi结合新辅助化疗的安全性特点与个别药物一致，不影响患者完成化疗周期或进行手术的能力。Imfinzi作为抗PD-L1的单克隆抗体，通过阻止PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，恢复免疫系统对肿瘤细胞的攻击能力。

 

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