葛兰素史克国内首款BCMA ADC在华正式申报上市
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
12月7日，中国药品审评中心（CDE）网站显示，葛兰素史克（GSK）公司提交了Belantamab mafodotin（玛贝兰妥单抗）在中国的上市申请。该药物于今年10月被列入优先审评程序，计划用于联合硼替佐米和地塞米松治疗那些接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
玛贝兰妥单抗是一种由Seagen（现已被辉瑞收购）研发的BCMA靶向抗体偶联药物。早在2009年12月，GSK与Seagen达成了一项协议，获得了该药物的全球研究、开发、生产和商业化权益。
2020年，玛贝兰妥单抗在美国和欧盟获得了上市许可，适用于至少接受过四种疗法（包括抗CD38单抗、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）后的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。然而，由于其关键的III期DREAMM-3验证性研究未能达到主要研究终点，GSK于2022年和2023年相继撤回了在美国和欧盟的相关适应症申请。
为进一步探讨玛贝兰妥单抗作为多发性骨髓瘤二线治疗的有效性，GSK开展了两项III期临床研究（DREAMM-7和DREAMM-8）。这两项研究分别在2023年11月和今年6月成功达到了其主要研究目标。
其中，DREAMM-7研究评估了玛贝兰妥单抗联合硼替佐米和地塞米松（BorDex）的治疗效果，并将其与强生的CD38单抗达雷妥尤单抗联合BorDex的疗效进行了比较。在无进展生存期（PFS）的主要终点上，与达雷妥尤单抗治疗组（n=251）相比，玛贝兰妥单抗组（n=243）显示出显著的统计学和临床效益，降低了59%的疾病进展或死亡风险。经过28.2个月的中位随访时间，玛贝兰妥单抗联合治疗组的中位PFS达到了36.6个月，而达雷妥尤单抗组则为13.4个月。这表明，玛贝兰妥单抗治疗能够将无进展生存期延长近三倍。
目前，全球仅有玛贝兰妥单抗及另一款正在临床开发阶段的BCMA抗体偶联药物HDP-101（由Heidelberg Pharma与华东医药合作研发）作为该类药物的代表。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
