阿斯利康本瑞利珠单抗6至12岁儿童SEA适应症在中国获批
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近日，阿斯利康在其官方网站上郑重发布消息，其旗舰产品——抗IL-5R单抗本瑞利珠单抗在中国获得正式批准，用于6至11岁儿童重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。这一里程碑标志着本瑞利珠单抗（品牌名：凡舒卓®；英文名：Fasenra®）治疗范围的进一步扩展。该药品最初于2024年8月在国内被批准用于成人及12岁以上儿童的重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的维持治疗。此外，对于6至11岁儿童的适应症在美国和日本已经获得审批通过。
本瑞利珠单抗的治疗机制主要针对哮喘患者嗜酸性粒细胞的IL-5受体。通过两条不同的途径，它能够有效促使嗜酸性粒细胞的减少和凋亡。一方面，该药靶向白细胞介素5受体的IL-5Rα和IL-5RβC亚基，其抑制作用干扰了JAK/STAT、MAP、PI3K和NF-κB等关键信号通路，这一过程显著降低了气道和血液中嗜酸性粒细胞的数量。另一方面，本瑞利珠单抗还作用于中性粒细胞、巨噬细胞和自然杀伤细胞的FcR-iiia，增强了抗体依赖的细胞介导细胞毒性（ADCC）的效果，导致嗜酸性粒细胞凋亡。
此次批准的依据是全球多中心III期临床试验TATE的积极结果。TATE是一项在美国和日本开展的开放标签Ⅲ期临床研究，重点在于评估本瑞利珠单抗在6至11岁SEA儿童患者中的药物代谢动力学、药效动学及长期安全性。通过该研究，研究者达到了主要试验终点，证明本药在儿童群体中的疗效与在青少年及成年群体中的研究结果一致，支持其在儿童中的应用。
此外，本瑞利珠单抗还在美国、欧盟及日本等全球超过35个国家和地区获得了嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）适应症的批准。这进一步巩固了本瑞利珠单抗在全球抗哮喘药物市场中的重要地位。
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