迪哲医药全球首创LYN-BTK双靶点抑制剂荣获美国FDA“快速通道”认定
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2025年8月6日，迪哲医药正式宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）给予公司自主研发的全球首创非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586“快速通道认定”（FTD）。该药物主要用于治疗先前接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。
CLL/SLL患者在接受当前常用的治疗方案后，容易出现复发，这主要与两种不同的耐药机制有关：C481X BTK突变和非BTK依赖的BCR信号通路激活。目前，市场上缺乏能够同时应对这两种耐药机制的治疗方案。尽管BTK降解剂在初期的临床试验中展现了良好的效果，但也发现了对其产生耐药性的突变。此外，相关的毒副反应可能限制其临床长期使用，使患者亟需新的治疗途径。
DZD8586作为迪哲医药的创新成就，不仅能够阻断BTK依赖和非依赖的BCR信号通路，同时具有抑制降解剂耐药突变的能力，并对TEC家族其他成员表现出高选择性。此次被FDA授予“快速通道认定”，是基于一系列针对此前治疗失败的CLL/SLL患者的I/II期临床研究，研究结果引起了广泛的专业关注。在2025年的美国临床肿瘤学会（ASCO）和第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上，该药物的研究成果接连获得口头报告，并亮相于2025欧洲血液学协会（EHA）年会。
研究显示，DZD8586在多种治疗后复发的CLL/SLL患者中，其客观缓解率（ORR）高达84.2%，其中包括先前接受过共价/非共价BTK抑制剂、BTK降解剂或BCL-2抑制剂治疗的患者，甚至对承载C481X BTK突变或其他BTK突变的患者也观察到了肿瘤缓解。预测9个月的缓解持续时间（DOR）率为83.3%，且显示出良好的安全性。
迪哲医药的创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“DZD8586荣获FDA的‘快速通道认定’是对其巨大的临床潜力的强烈肯定。我们期望与FDA保持更密切的合作，加速推动DZD8586的全球临床开发进程，为患者带来革命性的新治疗选择。”
“快速通道认定”是一种促进严重疾病新药研发的机制，旨在加速具有治疗潜力的新药进入市场。根据FDA的指导方针，获得FTD资格的药物将能享受到一系列促进药物开发的优待政策，预计将进一步加快药物的研发及上市步伐。
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