阿斯利康KRAS G12D抑制剂在中国获临床试验批准
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近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站发布了一则重要公告，批准了阿斯利康公司开发的1类新药AZD0022的临床试验默示许可。该药拟用于治疗带有KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。据阿斯利康官方信息显示，AZD0022是一款KRAS G12D抑制剂，现正处于国际1/2期临床试验阶段。
2023年11月，阿斯利康与祐森健恒达成了一项授权合作协议，以获得彼时尚处于临床前阶段的KRAS G12D突变靶向小分子药物UA022项目的全球独家授权，而AZD0022很可能正是此项目的具体化成果。
KRAS基因突变是恶性肿瘤中常见的驱动因素，其中G12D变异是主要亚型之一。据统计，该突变在约34%的胰腺导管腺癌、12%的结直肠癌、4%的非小细胞肺癌以及其他多种癌症中可检测到。患者因这一突变而面临不佳的预后，目前针对KRAS G12D突变的靶向疗法尚未有上市的成功案例。
AZD0022，作为一款小分子KRAS G12D抑制剂，其研究目的是验证在KRAS G12D突变的成人肿瘤患者中作为单一疗法或联合疗法的安全性和疗效。根据ClinicalTrials网站的信息，阿斯利康已于2024年10月启动了一项名为ALAFOSS-01的1/2a期国际多中心研究，计划在中国、美国、澳大利亚、加拿大等国家开展，招募晚期实体瘤、非小细胞肺癌、结直肠癌及胰腺导管癌等多种肿瘤类型的患者，总计约430名受试者，目标在2028年1月完成初步数据分析。
全球目前已有多款靶向KRAS G12D的新药进入临床试验阶段，少数已推进到2期临床。这些研究中的新药形式多样，包括小分子、TCR-T细胞疗法、siRNA药物以及蛋白降解疗法等。在近来的临床研究进展中，KRAS G12D特异性抑制剂如HRS-4642及Revolution Medicines的RMC-9805等都取得积极进展。例如，RMC-9805在治疗胰腺导管腺癌患者时，展示了约80%的疾病控制率。
我们期待这些创新药物在不久的将来取得更大的临床突破，使前沿科学技术能够更好地造福广大患者。
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