鞍石生物c-MET抑制剂「伯瑞替尼」新适应症正式获批

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近日，据NMPA官网信息显示，鞍石生物旗下的浦润奥生物成功获得其研发的MET抑制剂「伯瑞替尼肠溶胶囊」的新适应症批准上市，用于治疗具有MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一适应症此前已被纳入优先审评程序，显示出其在临床治疗中的重要性。

 

伯瑞替尼是一种高选择性的MET抑制剂，并且具有穿越血脑屏障的能力。自2023年11月首次批准以来，该药物已广泛应用于治疗具有MET外显子14跳变的晚期或转移性NSCLC患者。2024年4月，伯瑞替尼又获批一个新适应症，用于治疗既往治疗失败且具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或具有低级别病史的胶质母细胞瘤的成人患者。

 

此次新适应症的获批，主要基于多中心、多队列、开放标签的II期KUNPENG研究所获得的积极结果。该研究旨在评估伯瑞替尼对于c-Met异常的晚期NSCLC患者的有效性和安全性。在2023年ESMO大会上，鞍石生物首次披露了该研究的数据。截至2022年8月9日，共有113例患者参与了研究，其中52例为METex14跳跃突变的晚期NSCLC患者，32.7%的患者曾接受过NSCLC的系统性治疗。

 

研究结果显示，经独立审查委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）达到75%，其中初治患者的ORR为77.1%，经治患者的ORR为70.6%。疾病控制率（DCR）达到96.2%，中位缓解持续时间（DoR）为15.9个月，中位至缓解时间（TTR）为1.0个月，中位无进展生存期（PFS）为14.1个月，中位总生存期（OS）为20.7个月。此外，肺癌脑转移患者、肝转移患者及高龄患者（年龄≥75岁）均从治疗中获益，ORR分别为100.0%、66.7%和85.7%。

 

在安全性方面，最常见的治疗相关不良反应（TRAE）包括外周水肿、低白蛋白血症和低蛋白血症，且大多数为1/2级。

 

根据数据库，全球目前有6款c-MET单靶点新药问世，其中包括5款化学药物和1款ADC。数据库还整理了2025年全球新药获批的最新清单，并定期更新。

 

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