Vebreltinib

BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1/GIP 双受体激动剂（1类创新药），主打减重 + 代谢综合改善，2026年5月5日宣布减重适应症Ⅲ期临床成功，即将递交上市申请。 基本信息 机制：同时激活GLP-1（降糖/减重）与GIP（增强减重、改善骨代谢）受体，强效减重并改善多重心血管代谢风险因素。 研发公司：博瑞生物医药(苏州)股份有限公司 适应症：超重/肥胖长期体重管理（非糖尿病）。在研的适应症为2型糖尿病（Ⅲ期）、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。 Ⅲ期减重临床数据（52周，n=652，中国41家中心） 基线：平均体重 96.2kg，BMI 33.9kg/m²（中重度肥胖）。 减重疗效（全分析集）： 5mg：体重↓14.3%；≥5%减重：89.5%；≥20%减重：19.3%。 10mg：体重↓17.3%；≥5%减重：93.4%；≥20%减重：34.3%。 15mg：体重↓19.2%；≥5%减重：94.6%；≥20%减重：48.9%。 安慰剂：体重↓3.1%。 关键次要终点： 腰围：15mg 组↓16.5 cm（安慰剂↓3.3 cm）。 血压：高血压亚组（36周）SBP↓22.9 mmHg、DBP↓12.9 mmHg，达标率 92.9%。 尿酸：52周↓70.7 μmol/L。 骨密度：↑3.9%。 安全性：整体耐受良好，15 mg 组停药率仅0.7%，低于进口同类药。 研发进展 减重适应症：Ⅲ期成功，原料药已获NMPA受理，近期递交上市申请（NDA）。 2型糖尿病：Ⅲ期进行中；Ⅱ期显示降糖/减重优于司美格鲁肽。 口服剂型：BGM0504片剂中美Ⅰ期已完成。 定位与优势 全球地位：减重疗效（15mg组19.2%）进入全球GLP-1第一梯队（比肩替尔泊肽）。 差异化：减重+降压+降尿酸+护骨多维代谢获益，适合合并代谢综合征人群。 国产突破：首个国产双靶点（GLP-1/GIP）强效减重药，定价有望优于进口药。 BGM0504 vs 司美格鲁肽 vs 替尔泊肽 专利情况 核心专利（化合物） 中国：已授权（2024年前），专利权人为博瑞医药。 美国：2025年2月授权（核心化合物专利）。 结构特点为基于新的脂肪酸侧链修饰，与替尔泊肽（礼来）专利结构无交集，不存在侵权风险。保护期按常规20年计，中国约2040年到期，美国约2045年到期。 专利布局（全球 + 国内） 化合物专利：中国、美国已授权；欧洲、日本等在审。覆盖分子结构、序列、修饰方式（脂肪酸侧链）。2040年至2045年到期。 制剂与工艺专利：覆盖注射液处方、制备工艺、纯化方法、稳定性。通过国内授权，国际申请的策略，可延长保护周期。 适应症专利：覆盖超重/肥胖、2型糖尿病、MASH（代谢相关脂肪性肝炎）。含用法用量（每周 1 次）、联合用药、长期体重管理。 口服剂型专利（BGM0504 片） 国内：2025年9月获临床批件，专利申请中。 全球：布局化合物 - 制剂 - 用途组合保护。 与华润三九合作的专利：博瑞医药及关联公司始终为唯一专利权人，无权属转移；华润三九获中国大陆地区（不含港澳台）独占商业化许可+可分许可权。且博瑞制药为唯一上市许可持有人（MAH），承担法规责任。 专利壁垒对比（vs 替尔泊肽） BGM0504：中国/美国已授权，结构差异化，保护期至2045年。 替尔泊肽：核心专利（WO2017/197045）保护期至2036年，覆盖GLP-1/GIP双激动剂骨架。 综上所述，该产品专利壁垒坚实，核心化合物专利中/美已授权，全球布局完整，无侵权风险。且保护期长，核心专利至2040–2045年，叠加制剂/用途专利，独占期可延至 2050年后。与华润三九合作不涉及专利转让，博瑞医药全程掌控IP与MAH。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 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> 2026年5月，北京市神经外科研究所自主建设的中国脑胶质瘤基因组图谱数据库（CGGA）与中国神经肿瘤基因组图谱数据库（CGGA-CNS），荣获国家基因组科学数据中心颁发的“高影响力数据奖”。 这一奖项不仅是对团队二十年深耕的认可，更标志着我国在神经系统疾病领域，首次建立了自主可控的高质量数据资源体系，打破了长期依赖国外数据库的困境。 ## 二十年深耕：从依赖到自主的数据积累 脑胶质瘤是成人最常见的原发性颅内恶性肿瘤，约占所有原发性恶性肿瘤的**80%**，具有**高异质性、高致死性、高复发性**的特点，临床诊疗长期面临挑战。过去，国内相关研究高度依赖国外数据库，数据资源分散，制约了科研的自主性与可持续性。 为此，中国工程院院士、北京市神经外科研究所所长江涛于**2004年**发起中国脑胶质瘤基因组图谱计划，带领团队系统积累中国人群的脑胶质瘤临床样本及多组学数据。经过二十年不懈努力，CGGA项目已建立起庞大的数据资源库： - 截至**2024年12月**，保存脑胶质瘤标本**1.2万余例**，覆盖世界卫生组织（WHO）中枢神经系统肿瘤分类中的全部胶质瘤亚型。 - 数据库收录了每例患者**107种临床维度数据**，并完成了**1018例RNA测序数据**的积累。 - 在随访方面，团队对患者进行了长达**19年**的追踪，随访终点数据达**1737例**，为研究肿瘤复发机制提供了珍贵的纵向资料。 2025年，团队进一步发起中国神经肿瘤基因组图谱计划，拓展神经肿瘤领域的数据体系，形成更完整的CGGA-CNS数据库。 ## 数据驱动创新：从靶点发现到新药上市 依托这一以中国人群数据为根基的自主数据库，江涛团队走出了一条“临床队列建设—靶点发现—分子机制探究—创新药物研发”的自主可控完整路径。团队在国际上**首次发现PTPRZ1-MET融合基因**，相关成果被纳入WHO中枢神经系统肿瘤分类指南。 基于该靶点研发的创新药物**伯瑞替尼**已于**2024年**获批上市，为特定类型的胶质母细胞瘤患者提供了新的治疗选择。 此外，团队开展的第四代CAR-T细胞治疗、脊髓胶质瘤靶向药物等临床试验也在稳步推进。截至2026年3月，研究团队依托CGGA数据资源已取得一系列重要成果： - 累计发表学术论文**432篇**。 - 获得授权专利**42项**，其中**12项**已实现产业转化。 - 参与制定行业标准和指南**10项**，其中包括**5项国际指南**。 - 孵化企业**4个**。 ## 技术突破：打破美欧AI诊断垄断 在诊断技术层面，团队基于CGGA数据，开发了具有**自主知识产权的DNA甲基化分型的AI预测模型**，打破了美欧技术垄断。甲基化分类是中枢神经系统肿瘤精准诊断的关键工具，类似AI诊断工具最早由美欧建立，相关国家已开始限制中国机构使用。 这一突破不仅提升了诊断准确度，更保障了我国医疗诊断的自主安全。 ## 全球共享：中国数据成国际研究支柱 CGGA数据库自2021年向全球开放后，已成为国际神经肿瘤研究的重要参考。哈佛大学医学院神经外科教授迈克尔·穆尼将其评为全球神经肿瘤研究**七大综合性数据库之一**。 截至2026年3月，已有来自**145个国家和地区**的科研人员访问CGGA数据库超**20万次**，百余篇研究成果发表于《自然》《自然医学》《柳叶刀》等国际期刊。 这一全球影响力证明，中国自主建设的高质量数据资源，不仅服务于国内科研，也为世界神经肿瘤研究提供了不可或缺的支撑，实现了从“数据依赖”到“数据共享”的转变。 ## 结语：数据资源驱动医学未来 从2004年到2026年，北京市神经外科研究所团队用二十年时间，构建起覆盖中国人群的神经肿瘤基因组图谱数据库。这一体系不仅催生了原创新药和自主技术，更打破了长期存在的国际数据壁垒。 随着高质量数据资源的不断积累与挖掘，中国在神经系统疾病精准医疗领域的创新步伐将进一步加快，为全球患者带来更多希望。