Avistone Biotechnology Co., Ltd.

十四载春秋，是一场齐奔顶峰的征途，步履从未停歇； 漫漫攀登路，镌刻鞍石生物对每一份生命希望的赤诚。 纵山高而路远，以创新为锚，深耕精准肿瘤治疗之域； 虽道阻且悠长，以生命为念，常怀患者安康守护之心。 每一次突破，凝结团队矢志坚守，天下同心偕行； 每一步进取，满载人间温热期许，承载患者生命期盼。 踏尽层峦，步履铿锵沉砺； 骋望新程，初心灼灼恒长。 十四载笃行不怠，新征程锐艾向前。 临床运营部KYLIN-3完成数据库锁定，为公司成立14周年献礼，祝公司发展越来越好！                                        临床运营部 以鲲鹏之志助力公司发展、以麒麟之德守护患者健康，医学部将继续用每一份严谨为鞍石生物的持续创新铺就坚实道路。                                                      医学部 千里之行，始于足下；值此周年华诞，愿公司扶摇直上鹏程万里，行稳致远欣欣向荣！                                                                风控部 鞍石生物的十四年，写在分子式里，也写在每一个人的岗位上。是管理层在战略取舍里，是支持部门的同事，让每一个前线冲锋的人身后有制度、有保障。鞍石生物愿意在人身上花时间、给机会、等成长，展望下一个十四年，愿更多人在公司生根发芽，茁壮成长。                                          人力资源部 十四载薪火赓续，市场部感念公司的信任托付，感恩全体战友的并肩坚守。我们将沉心深耕学术传播，秉持敬畏传递药物价值，守初心、担使命，与公司同向而行，始终奔赴未被满足的临床之需，以创新研发为刃，求索生命微光，为患者带去更多希望。                                       学术推广中心市场部 往日六人，拾肆春秋齐追梦；现今众人，拾肆载不再是梦。             学术推广中心李锦贤经理团队 学术推广中心 学术推广经理何梁源 十四载笃行，于我而言是入职近四载的朝夕与共。作为学术推广中心的一员，我见证了公司商业化的起步与腾飞，亲历了我们从起点走向实践、惠及更多有需求的人。市场的认可，是对我们日夜兼程的最好回馈。锐艾新征程，我将继续奋战于一线，用成绩致敬初心，为鞍石生物的宏伟蓝图再添浓墨重彩的一笔！ 学术推广中心 学术推广经理马万通 入职三载有余，有幸与公司并肩同行、一路相伴。恭贺公司14周年！我们始终牢记“用持续创新为人类健康服务”的初心，聚力打造高品质创新公司，守护健康，愿前路山海皆坦途，持续创新不止，奔赴健康使命，再创新辉煌！   临床研发部 临床研发经理林卓 从FUGEN到KUNPENG再到KYLIN系列研究，是鞍石生物的奋斗史，也是中国创新药的奋斗史。我们有幸亲历，有幸见证。临床研发部将围绕项目质量，打造更加高效进取的临床试验推进团队，不负刀锋团队的名号。   STATEMENT 声明 欢迎关注本微信公众号。本公众号所提供或包含的信息（以下统称公众号内容）仅供参考和交流，不用于任何推广目的。 1、公众号内容中的任何医疗相关信息仅供知识交流，不构成疾病诊断及处方用药推荐。鞍石生物科技不推荐任何未获批的药品/适应症的使用，如有疑问请咨询医疗卫生专业人士。 2、公众号内容可能包括鞍石生物科技基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。公司对该等前瞻性声明的更新或是否符合今后的事件或发展不承担任何责任。 3、公众号内容的所有信息（包括但不限于任何商标、文字、图像和音视频等）均受版权保护，归鞍石生物科技或其关联公司或第三方提供者所有。未经鞍石生物科技明确书面许可，不得以商业为目的发布、修改、传播、再利用、转载或使用信息。 北京鞍石生物科技股份有限公司，专注肿瘤领域源头创新化阶段的创新型生物医药公司。 鞍石生物科技的研究、开发和商业化均专注于肿瘤治疗领域，致力于为全球患者提供高品质的创新药品，让患者生活更有质量。鞍石团队十年磨一剑，已成功完成first in class和best in class药物的研发，并已在中国上市，同时也建立了多款具有全球竞争力的在研产品管线。鞍石生物科技，用持续创新为人类健康服务。 ABOUT  AVISTONE 关于鞍石

来源： 蒲公英ouryao 来源：国家药监局、新华网 编辑：无名 摘要：2026年10月26日，国家药监局过优先审评审批程序，批准Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片上市；截至2026年9月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括： 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年02月，批准了三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液上市、云顶新耀申报的维适平上市、正大天晴申报的罗伐昔替尼片上市、浙江杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片上市、天广实生物申报的奥妥珠单抗β注射液上市、礼来申报的米吉珠单抗注射液上市等。 2026年03月，批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布瑞哌唑口溶膜上市、石药集团申报的阿瑞匹坦注射液等。 2026年04月，批准了珠海润都制药股份有限公司申报的盐酸去甲乌药碱注射液上市、新华制药申报的布美他尼注射液上市、誉衡药业申报的甲氨蝶呤注射液上市、信达生物申报的伏欣奇拜单抗注射液上市、鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊上市、杭州邦顺制药申报的贝泽昔替尼片上市及佛山瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液等。 2026年05月，批准了福建盛迪医药有限公司申报的ω-3甘油三酯注射液上市、勃林格殷格翰申报的宗艾替尼片上市等。 2026年06月，国家药监局批准9款新药上市，包括1类创新药法赞雷生片和尼卡利单抗注射液等。 2026年07月，国家药监局批准8款新药上市，分别为1类创新药阿更葡糖钠注射液、1类创新药琥珀酸安维吖啶片、1类创新药奥普雷顿片、1类创新药琥珀酸思普可泮片、1类创新药盐酸伊司特韦片、中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏、瑞西奇拜单抗注射液和舒地胰岛素注射液； 2026年08月，国家药监局批准8款新药上市，分别为1类创新药替恩戈替尼片、中药1.1类创新药小儿通便颗粒、珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片； 2026年09月，国家药监局批准了Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片（商品名称：舒华博）上市、Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片（商品名称：赛立止）上市； 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片（商品名称：舒华博）上市，该药用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 公开资料显示，此次批准基于全球关键性III期OCEANIC-STROKE研究的积极数据。该研究是成功完成并取得阳性结果的FXIa抑制剂III期卒中研究。FXIa位于内源性凝血通路的关键环节，主要参与病理性血栓的形成和扩增，而对正常生理性止血的影响相对有限。阿舒克森通过选择性抑制FXIa，旨在突破传统强化抗栓治疗中“增强疗效往往伴随出血增加”的临床困境，在现有抗血小板治疗基础上提供额外保护。 说明：本文仅供专业人士阅读，不涉及药品零售和用药指导，如有疑问请咨询专业人员。本文著作权属原创者所有，不代表本微信公众号立场。如涉著作权事宜请联系删除。 好产品 看这里

EGFR 突变肺癌用靶向药（EGFR-TKI，如吉非替尼、奥希替尼）一段时间后，可能出现耐药、病情进展。耐药后重新做的病理或基因检测，决定了下一步能考虑哪些研究。 本期 5 项在招研究都面向这个阶段。先在下面找到和您最接近的情况，再看对应项目的几条条件，自己就能大致判断要不要报名。项目 1–3 的 MET 状态都要由研究指定的中心实验室用肿瘤组织确认（MET 扩增指基因拷贝数增多，过表达指蛋白表达升高），报名前问清楚手头有没有可用的组织标本。 先找您的情况 1 EGFR 靶向药耐药后出现 MET 扩增或过表达、晚期还没用过化疗或免疫治疗 谷美替尼联合奥希替尼 · III 期 · 27 省 66 家医院 2 EGFR 19 外显子缺失或 L858R 突变、靶向药耐药后出现 MET 扩增或过表达 ASKC202 联合利厄替尼 · III 期 · 24 省 57 家医院 3 非鳞非小细胞肺癌、EGFR 靶向药耐药后出现 MET 扩增或过表达 伯瑞替尼联合 PLB1004 · III 期 · 17 省 24 家医院 4 携带 EGFR C797S 突变、标准治疗后进展或无法耐受 AST2303 · I 期 · 4 省 5 家医院 5 标准治疗后的晚期实体瘤、没用过 EGFR 和 MET 双靶点药物 BG-T187 · I 期 · 国内 17 省 23 家医院一、耐药后出现 MET 扩增或过表达（3 项）1 · 谷美替尼联合奥希替尼 III 期 · 27 省 66 家医院 在做什么：和含铂双药化疗对照，看谷美替尼联合奥希替尼的有效性和安全性。 先对照这几条 不能手术的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ⅢB–Ⅳ 期），不含小细胞或神经内分泌癌成分 用一代、二代或三代 EGFR 靶向药后进展 耐药后 MET 扩增或过表达；一、二代靶向药进展的，还要 T790M 阴性 晚期阶段除 EGFR 靶向药外，没用过化疗、免疫治疗等系统治疗，也没用过 MET 靶向药 没有 ALK、ROS1 等其他驱动基因阳性；年龄 18 岁以上 化验指标、脑转移、合并疾病等其余条件，以详情页全文为准。 在哪些省份：除内蒙古、海南、重庆、西藏外的 27 个省份 CTR20250466 ｜ 申办方：上海海和药物研究开发股份有限公司 2 · ASKC202 联合利厄替尼 III 期 · 24 省 57 家医院 在做什么：和含铂双药化疗对照，看 ASKC202 联合利厄替尼的有效性和安全性。 先对照这几条 不可手术的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，病理不含小细胞、神经内分泌、肉瘤样或腺鳞成分 EGFR 19 外显子缺失或 21 外显子 L858R 突变，用 EGFR 靶向药后进展 耐药后 MET 扩增或过表达；用过一、二代、没用过三代的，还要 T790M 阴性 晚期阶段除 EGFR 靶向药外没用过系统化疗（少数例外见详情页），没用过针对 c-Met 的药物 没有已知的 20 外显子插入、ALK、ROS1、KRAS G12C/D、C797X 等改变；年龄 18 岁以上 化验指标、脑转移、合并疾病等其余条件，以详情页全文为准。 在哪些省份：上海、云南、北京、四川、天津、安徽、山东、山西、广东、广西、新疆、江苏、江西、河北、河南、浙江、湖北、湖南、福建、贵州、辽宁、重庆、陕西、黑龙江 CTR20252935 ｜ 申办方：江苏奥赛康药业有限公司 3 · 伯瑞替尼联合 PLB1004 III 期 · 17 省 24 家医院 在做什么：和含铂双药化疗对照，看伯瑞替尼联合 PLB1004 的有效性和安全性。 先对照这几条 非鳞非小细胞肺癌：不能手术、也不能做根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期），或转移、复发（Ⅳ 期） 用 EGFR 靶向药后进展，耐药后 MET 扩增和／或过表达；一、二代进展的还要 T790M 阴性 晚期阶段除 EGFR 靶向药和抗血管生成药物外，没用过其他系统治疗（少数例外见详情页） 没用过 MET 或 HGF 靶向治疗；没有 ALK、ROS1 融合；年龄 18 岁以上 化验指标、脑转移、合并疾病等其余条件，以详情页全文为准。 在哪些省份：上海、北京、四川、山东、山西、广东、广西、江苏、江西、河北、河南、浙江、湖南、福建、辽宁、陕西、黑龙江 CTR20251719 ｜ 申办方：北京鞍石生物科技有限责任公司 二、携带 EGFR C797S 突变（1 项）4 · AST2303（ABK3376） I 期 · 4 省 5 家医院 在做什么：I 期研究，主要看 AST2303 的安全性、耐受性和合适剂量，同时看初步有效性。 先对照这几条 晚期或复发的非小细胞肺癌，标准治疗后进展、不能耐受，或没有可用的标准治疗 EGFR 突变阳性，携带 C797S 突变 没用过针对 C797S 的治疗；没有其他已知的驱动基因改变 年龄 18 岁以上 化验指标、脑转移、合并疾病等其余条件，以详情页全文为准。 在哪些省份：山东、河南、浙江、黑龙江 CTR20244682 ｜ 申办方：上海艾力斯医药科技股份有限公司 三、EGFR×MET 三特异性抗体（1 项，晚期实体瘤）5 · BG-T187 I 期 · 国内 17 省 23 家医院 在做什么：EGFR×MET 三特异性抗体 BG-T187 首次在人体中使用的研究，看安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。CDE 登记的适应症是「晚期实体瘤」，不限于肺癌。 先对照这几条 不能手术的局部晚期或转移性实体瘤，已经用过标准全身治疗 没用过同时针对 EGFR 和 MET 的双靶点药物 年龄 18 岁以上 化验指标、脑转移、合并疾病等其余条件，以详情页全文为准。 在哪些省份：上海、北京、吉林、天津、山东、山西、广东、广西、江西、河北、浙江、湖北、湖南、福建、辽宁、重庆、黑龙江 CTR20244657 ｜ 申办方：广州百济神州生物制药有限公司 EGFR 突变肺癌在其他治疗阶段（术后辅助、初治、脑转移、少见突变）的在招项目，可在小程序卡片中按病种继续查看。报名前准备好 用靶向药之前做的 EGFR 检测报告（写明突变类型） 每一代靶向药的用药起止时间、什么时候确认进展 耐药后的检测报告，以及有没有可用的肿瘤组织标本 近期的胸部 CT、脑部 MRI 报告报名方式 点击本文中的小程序卡片，进入「全国非小细胞肺癌临床试验」搜索结果列表。也可以直接点击某一项下方的链接，进入该项目的详情页。 在详情页中点击报名入口（页面上显示为「申请入组评估」或「寻找相关试验」）。 在「试验入组服务」页面填写姓名、疾病，并通过微信授权手机号。「更多信息」为选填，填得越全，匹配越快。 点击「提交报名」。 提交后，医学团队将与您取得联系。试验参与者权益保障与伦理声明 上述研究均已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台公开登记（登记号见各项目）。在中国大陆开展的药物临床试验还须经开展医院的伦理委员会审查同意后实施。试验参与者在试验任何阶段均可自愿退出，无需说明理由，且不影响后续常规诊疗。上述研究的具体入组条件、随访安排与相关约定，以研究中心提供的知情同意书为准。各项目的中心名单与招募状态可能调整，请以研究中心和登记平台的公示为准。 本文仅提供信息指引，不构成诊疗建议。是否适合参加某项临床试验，需由研究医生根据具体病情评估决定。 点击关注，临床试验在招项目第一时间送达。