顺应监管政策，西比曼将关节结构优化作为干细胞疗法临床终点
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随着干细胞疗法在中美两国接连获得批准，干细胞药物的研发持续升温，各大企业纷纷加快推进临床进展。最近，西比曼生物的AlloJoin异体脂肪间充质干细胞注射液在治疗膝骨关节炎方面的三期临床试验信息在CDE官网得到更新。本次临床试验的设计中，采用了WOMAC评分和膝关节腔结构改善作为双重终点。
在首次用药后的24周时，试验将对目标膝关节软骨的体积变化进行MRI定量分析，并与基线数据进行对比。而在用药48周后，测定并记录骨关节炎指数（WOMAC）的改善程度。
2024年8月，中国国家药品审评中心（CDE）发布了《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》，其中指出，现有的骨关节炎药物主要集中在缓解疼痛上，但在延缓病程和改善关节功能方面仍有许多未满足的临床需求。因此，如何有效地通过干细胞等再生医学手段实现软骨再生，一直是业内关注的热点。
AlloJoin是一款以异体人源脂肪间充质祖细胞为基础开发的注射液。此前的一项随机、双盲、多中心对照的二期临床试验（历时96周随访）初步证实，该药物在治疗膝骨关节炎（KOA）方面具有良好的安全性和有效性，能够显著并持续地改善患者的膝关节疼痛和功能，延缓软骨的磨损。此外，该试验还提高了患者的生活质量。西比曼生物公司在2023年4月正式启动了AlloJoin的三期临床试验。
此次三期试验引入了玻璃酸钠注射液作为对照组，首度将关节结构与功能的改善作为主要评估指标之一，回应了监管机构对于药物开发的全新思路。干细胞药物被视为再生医学的重要领域，其疗效评估需要更具体和量化，而不仅依赖于患者的主观感受。关节内结构的再生和改善被纳入核心的临床评价标准，标志着监管与开发机构在干细胞药物评估标准上的提升，对未来类似适应症的药物开发具有深远的启示意义。
当前，中国的干细胞治疗领域正迈入商业化发展的新阶段。然而，研究的过程依旧充满挑战。如何加速推进临床研究，如何更高效评估疗效，推动产业健康发展，仍然是企业和监管部门需要共同探索的问题。相信随着新理念的不断引入，通过企业与监管部门的充分沟通，未来的干细胞疗法一定会朝着更加安全、有效、体现再生医学理念的方向发展。
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