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3月12日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公布,永泰生物的T细胞疗法(扩增活化淋巴细胞,简称EAL)计划列入优先审评名单,此疗法旨在为原发性肝细胞癌患者根治术后提供复发预防,尤其适用于高风险复发人群。适用人群需符合以下免疫特性标准中的至少两项:术后不出现微血管侵犯;中性粒细胞和淋巴细胞比值(NLR)低于3;血小板与淋巴细胞比值(PLR)低于110。
爱可仑赛,该疗法属于CIK细胞(细胞因子诱导的杀伤细胞,也称自然杀伤细胞样T淋巴细胞)治疗类,是从患者自体外周血中提取单核细胞,通过专利激活与扩增技术培育而成。其主要成分是CD8+杀伤性T细胞,以CD3分子作为其表面标记。众多的临床研究证实,EAL在治疗肝癌、胃癌和肺癌等多种癌症方面显示出显著疗效。
根据数据库的信息,永泰生物于2018年9月启动了针对肝癌术后复发预防的II期临床试验。截至2022年12月,该试验已经成功完成了430例患者的入组工作。
在2023年9月,爱可仑赛被选入突破性治疗品种名单,针对原发性肝细胞癌根治术后复发进行预防。永泰生物曾透露,凭借与CDE的沟通,他们可根据II期临床试验的中期或最终结果向市场监管机构提交上市申请,前提是所得数据需具有重要的统计学意义。目前,该II期研究的数据尚未公开。
目前全球范围内,只有韩国的Immuncell-LC (GC Cell)作为CIK细胞治疗产品获得了上市许可。在中国,尚未有CIK细胞治疗产品上市,也没有细胞疗法被批准用于实体瘤治疗。爱可仑赛有望成为国内实体肿瘤细胞免疫治疗领域的一大突破。
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