首个国产实体瘤细胞疗法爱可仑赛申请优先审评
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3月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公布，永泰生物的T细胞疗法（扩增活化淋巴细胞，简称EAL）计划列入优先审评名单，此疗法旨在为原发性肝细胞癌患者根治术后提供复发预防，尤其适用于高风险复发人群。适用人群需符合以下免疫特性标准中的至少两项：术后不出现微血管侵犯；中性粒细胞和淋巴细胞比值（NLR）低于3；血小板与淋巴细胞比值（PLR）低于110。
爱可仑赛，该疗法属于CIK细胞（细胞因子诱导的杀伤细胞，也称自然杀伤细胞样T淋巴细胞）治疗类，是从患者自体外周血中提取单核细胞，通过专利激活与扩增技术培育而成。其主要成分是CD8+杀伤性T细胞，以CD3分子作为其表面标记。众多的临床研究证实，EAL在治疗肝癌、胃癌和肺癌等多种癌症方面显示出显著疗效。
根据数据库的信息，永泰生物于2018年9月启动了针对肝癌术后复发预防的II期临床试验。截至2022年12月，该试验已经成功完成了430例患者的入组工作。
在2023年9月，爱可仑赛被选入突破性治疗品种名单，针对原发性肝细胞癌根治术后复发进行预防。永泰生物曾透露，凭借与CDE的沟通，他们可根据II期临床试验的中期或最终结果向市场监管机构提交上市申请，前提是所得数据需具有重要的统计学意义。目前，该II期研究的数据尚未公开。
目前全球范围内，只有韩国的Immuncell-LC （GC Cell）作为CIK细胞治疗产品获得了上市许可。在中国，尚未有CIK细胞治疗产品上市，也没有细胞疗法被批准用于实体瘤治疗。爱可仑赛有望成为国内实体肿瘤细胞免疫治疗领域的一大突破。
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