首仿药重磅来袭，成功进军25亿+市场！
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4月8日，成都赛璟生物自主研发的熊去氧胆酸口服混悬液正式获得批准并上市，这是国内首个且唯一获准用于治疗罕见病囊性纤维化相关肝病（CFALD）的3.1类新药。这一突破填补了国内现有药品在该适应症上的空白，因为此前上市的熊去氧胆酸仅以片剂或胶囊形式存在，并未覆盖这一罕见病。
熊去氧胆酸最早由德国Dr. Falk Pharma GmbH研发，覆盖了片剂、胶囊、和口服混悬剂等多种剂型，该药1998年起在德国及欧盟获得批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎。康哲药业自1998年开始独家代理熊去氧胆酸胶囊，商品名为优思弗。此外，由康哲生物、Dr. Falk Pharma和Vifor SA三方共同研发的熊去氧胆酸口服混悬液（5.1类新药）于2024年7月在国内上市，适应症包括胆囊胆固醇结石（需为X射线透视下可视结石，且胆囊收缩功能正常）、胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）、以及胆汁反流性胃炎。
熊去氧胆酸作为一种外源性胆酸药物，主要通过补充身体中缺乏的胆酸，调节体内的胆固醇代谢和胆汁酸的浓度，以改善胆分泌功能，其作用机制包括在肝脏中促进胆汁酸的合成和排出，以及增强胆盐的肠道循环，最终达到降低胆固醇吸收的效果。根据摩熵医药的数据显示，2023年熊去氧胆酸胶囊在全国医院终端的销售额达到了20.68亿元，在药店终端为5.78亿元。然而，由于已被纳入第八批国家药品集中采购，预计2024年的销售受到较大影响。
成都赛璟生物在此次申请中获批的口服混悬液相对于传统片剂与胶囊剂形式，更加适合儿童及吞咽困难患者的使用，为临床应用提供了新的优选方案。
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