重磅消息！“O+Y”免疫疗法在美国提早获批，结直肠癌患者生存率显著提高80%

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抗癌领域再迎来一个好消息！根据百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）官方网站的信息，2025年4月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Opdivo®（纳武利尤单抗，Nivolumab）与Yervoy®（伊匹木单抗，Ipilimumab）的联合疗法，用于之前未接受过治疗的不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）/ 错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）的患者进行一线治疗。这一疗法适用于成人及12岁以上的儿童患者，消息的传出无疑为深受病痛摧残的患者们带来了一线生机与新的希望。

 

此次批准较原定的《处方药使用者付费法案》目标日期提前了两个多月。之前，FDA已对这一联合疗法授予了突破性疗法认定和优先审查资格，这大大加速了审批流程。这一系列措施不仅反映了FDA对该疗法潜力的高度重视，也意味着在全球范围内，众多MSI-H/dMMR结直肠癌患者将不再需要漫长的等待，能够更快地获得这一创新治疗带来的益处。

 

一、六个月内双重突破！O+Y双免疫疗法从中国首获批准到美国FDA认可

结直肠癌是全球上仅次于肺癌的第二大常见恶性肿瘤。在这些患者中，有5%到15%由DNA错配修复（dMMR）缺陷引起，表现出高微卫星不稳定性（MSI-H）的特征。这类患者通常对传统化疗药物的反应微弱、预后不理想，但对免疫检查点抑制剂（ICIs）敏感度较高。

 

突破性的进展在2024年10月14日首先在中国出现，中国国家药品监督管理局（NMPA）率先批准“O+Y”双免疫疗法——即纳武利尤单抗与伊匹木单抗的联合疗法，作为不可切除或转移性MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗方案。这是全球首次在这一适应症上的批准，令中国患者率先受益于这项创新疗法。

 

仅仅过了半年的时间，美国FDA也批准了同样的疗法用于结直肠癌的患者。这标志该疗法在中美两国获得了“双重认证”，显示出MSI-H/dMMR结直肠癌免疫治疗正进入全球协同发展的新阶段，为更多患者点燃了生命的曙光。

 

二、O+Y双免疫疗法的3期临床试验数据显著，结直肠癌进展或死亡风险降低79%

O+Y双免疫疗法（纳武利尤单抗加伊匹木单抗）在美国FDA的获批主要依赖于3期CheckMate-8HW临床试验（NCT04008030）的显著数据，这些数据已在2024年ASCO的大会上发布。

 

该研究共纳入303名具有MSI-H/dMMR特征的转移性结直肠癌（mCRC）患者，将他们随机分为两个组：单药治疗组（101例，仅服用纳武利尤单抗）和联合治疗组（202例，同时服用纳武利尤单抗与伊匹木单抗）。中位随访时间为24.3个月。

 

研究结果显示：与单药治疗相比，联合使用NIVO+IPI可以将疾病进展或死亡的风险降低79%[HR0.21（95%CI0.14–0.32）；P <0.0001]，显示其具有明显的临床效果。

 

更值得注意的是，相比于化疗，NIVO+IPI联合治疗在统计学和临床应用上均展现出了显著的无进展生存期（PFS）改善。

 

三、编者寄语

对于面临不可切除或转移性MSI-H/dMMR结直肠癌这一难题的患者而言，传统的治疗方式如化疗和放射疗法往往收效甚微。然而，随着纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（O+Y双免疫疗法）在多国的获得批准，其将为这一困局带来显著的治疗进展。令人振奋的是，我国在结直肠癌的创新治疗领域继续突破，已批准多款新药进入市场，众多临床试验正在同步推进之中。

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