首款半年给药！GSK超长效疗法申请获FDA受理
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GSK公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了其针对新型治疗药物depemokimab的生物制品许可申请。这项申请涵盖两个适应症，包括用于治疗12岁及以上具有2型炎症特征（通过血液中嗜酸性粒细胞计数进行标识）的成人和青少年哮喘患者，以及作为鼻息肉慢性鼻窦炎（CRSwNP）成人患者的附加维持疗法。这些患者在接受中至高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）联合另一种哮喘控制药物治疗后，依然需要附加治疗。此外，此项申请的目标审批日期（PDUFA）定为2025年12月16日。倘若顺利获批，depemokimab将成为首个获准每六个月一次给药的超长效生物制品。
此次申请主要基于SWIFT和ANCHOR研究项目中所得的积极数据。SWIFT-1和SWIFT-2的3期临床试验结果显示，depemokimab能够显著削减具有2型炎症特征的严重哮喘患者的发作次数，减少幅度达54%。此外，某些次要终点也得到了满足。与安慰剂组相比，接受depemokimab治疗的患者需要住院或急诊救治的临床显著恶化情况减少了72%。
ANCHOR-1和ANCHOR-2为两项针对成人CRSwNP患者的3期临床试验，这两项研究的共同主要终点均表明，在使用52周后，与安慰剂相比，患者内镜检查显示的总鼻息肉评分和鼻阻塞VRS平均评分相较基线均有统计学显著改善。
Depemokimab是一种在研的超长效白细胞介素-5（IL-5）靶向生物制品，每六个月给药一次，专为治疗重度哮喘患者而设计。IL-5是2型炎症中的关键细胞因子，超过80%的重度哮喘患者的病情由这种炎症引起，且常伴随不可预测的病情恶化。
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