Depemokimab

全球2.6亿哮喘患者，每年45万人死于这个病。但你如果问一个哮喘患者"你的药有效吗"，大概有一半人会说"一般般"或者"好像没什么感觉"。 这不是患者的错。是之前的治疗方案本身就有缺陷。 今年5月5日世界哮喘日前后，全球哮喘防治倡议（GINA）发布了2026年最新版的《全球哮喘管理和预防策略》报告。跟往年的修修补补不同，这次更新有几个重大变化，都指向同一个方向：让患者用更少的药、打更少的针、控制得更好。 最引人注目的是depemokimab。 这是葛兰素史克（GSK）研发的一种长效抗IL-5生物制剂。IL-5是驱动嗜酸性粒细胞增殖和活化的关键细胞因子。很多严重哮喘患者的气道里塞满了嗜酸性粒细胞，它们释放各种炎症介质，让气道一直处于慢性发炎状态，遇到一点刺激就会痉挛、喘不上气。 抗IL-5药物不是新东西。美泊利单抗（mepolizumab）和贝那利单抗（benralizumab）已经上市多年，效果不错。但它们的给药频率通常是每4周一次，有的每8周一次。对患者来说，每个月跑一趟医院打针，坚持一两年下来，依从性会明显下降。数据显示，生物制剂治疗一年后的坚持率只有50%到60%，很多人因为嫌麻烦就放弃了。 depemokimab的突破在于它是第一个"长效"抗IL-5药物，每26周打一针——半年一次。 这不是简单地把药量加大、管得更久。它的长效特性来自于分子层面的特殊设计——Fc区域经过工程化改造，能抵抗细胞内的分解代谢，在血液中的半衰期远超传统单克隆抗体。SWIFT-1和SWIFT-2两个三期临床试验的2年数据已经证明，每26周给药一次，疗效持续稳定，哮喘急性发作率的降幅跟每4周给药的传统方案相当。 半年打一针，意味着患者每年只需要去医院两趟。这对偏远地区的患者、行动不便的老年人、工作忙碌的年轻人来说，是质的飞跃。不需要每个月请假跑医院，不需要记着哪周该打针了，治疗的"心理负担"大大减轻。 GINA 2026对此做了明确推荐：对于需要生物制剂治疗的严重嗜酸性哮喘患者（12岁以上），depemokimab可以作为首选方案之一。报告特别提到，更长的给药间隔在依从性和便利性方面有明显优势，而依从性是决定哮喘控制好坏的最关键因素之一。数据显示，注射给药频率从每月一次改为半年一次，患者的治疗坚持率可以从50%提升到80%以上。这个差距不是药物本身的问题，而是便利性直接决定了患者能不能长期坚持。 这次更新的另一个重要变化跟缓解用药有关。 传统哮喘治疗的逻辑是"发作时用缓解剂，平时用控制剂"。缓解剂一般就是速效支气管扩张剂（比如沙丁胺醇），一喷下去气道立刻扩张，症状快速缓解。问题在于，很多患者只用缓解剂不用控制剂——因为他们觉得"不喘的时候为什么要吃药"。 但数据很残酷：只用缓解剂不用控制剂的人，哮喘急性发作的风险比规范使用控制剂的人高2到3倍。而且长期只用速效支气管扩张剂，会掩盖气道炎症——炎症在你看不见的地方悄悄加重，等到症状明显了，可能就是一次要命的急性发作。 GINA 2026延续了"抗炎缓解剂"（AIR）的思路，把首选缓解药物从单纯的速效支气管扩张剂，改成了含吸入性糖皮质激素（ICS）加支气管扩张剂的复合制剂。通俗说就是：你每次"救命"的时候吸的那一口药，里面就自带抗炎成分，不能只扩张气道不管炎症。 这个变化的意义在于，即使患者依从性不好、平时不规律用药，每次他用缓解剂的时候至少也在接受抗炎治疗。这是一种"兜底"策略——用最坏的情况做最好的打算。 还有一个值得关注的更新：GINA 2026新增了omalizumab-igec——一种奥马珠单抗的生物类似药。奥马珠单抗（商品名Xolair）是抗IgE抗体，用于过敏性严重哮喘。原研药一直很贵，生物类似药的加入有望把价格拉下来，让更多患者用得起。 中国目前哮喘控制率不到30%，远低于发达国家的50%到60%。原因很多：诊断不足——很多人以为自己是"慢性支气管炎"根本不知道是哮喘；治疗不规范——发作时才用药，不发作就停药；吸入装置使用方法不对——研究显示超过70%的患者吸药方式有误，药根本没进到气道里；以及对生物制剂的认知和可及性不足。GINA 2026的这些改变，正在努力把治疗的门槛降下来。 GINA 2026的这些更新说到底都在回答一个问题：怎么让患者更轻松地把病控制好。半年打一针、缓解剂自带抗炎、生物类似药降价——每一条都在降低治疗的门槛。 你或者你家孩子有哮喘吗？平时是发作时才用药还是每天规律用药？

2026年中，全球医药监管领域风云变幻。FDA阿尔茨海默病新药审批延期、ADC龙头适应症持续扩张、GLP-1领域进入精细化竞争、中国药企首款长效胰岛素成功登陆美国……据Fierce Pharma发布的上半年监管报告显示，全球超50项重磅产品迎来审批关键节点，每一项监管动态均深刻重塑市场格局，暗藏药企间的激烈竞争博弈。一、阿尔茨海默病赛道：审批再遇波折，便捷给药成竞争核心 阿尔茨海默病（AD）赛道上半年迎来关键监管节点，同时伴随阶段性审批波折。 5月8日，卫材与渤健联合宣布，FDA将Leqembi（lecanemab）皮下自动注射剂Iqlik的审评周期延长3个月至8月24日，核心原因是企业提交的补充资料构成“重大修订”，并未涉及药物安全性或有效性相关质疑。 目前Leqembi商业化表现未达预期，皮下给药方案被视为拉动销量增长的关键抓手。2025年8月该注射剂获批维持给药后，直接推动销量攀升——2026年一季度营收达1.68亿美元，同比增长74%，其中美国市场贡献核心份额。 反观礼来同赛道新药Kisunla，在欧洲市场遭遇瓶颈：英格兰NICE、苏格兰SMC先后以成本效益不达标为由，拒绝其医保准入，直接拖累该产品全球商业化进程。二、肿瘤领域：ADC持续领跑全球，重磅产品适应症密集扩容 2026上半年，肿瘤领域监管动态密集，ADC产品持续领跑，第一三共与阿斯利康组合持续发力，多款核心产品迎来关键审批节点。 Enhertu：在日本接连获批两项适应症，一是既往接受标准治疗的HER2阳性晚期/复发实体瘤（日本首款HER2靶向肿瘤不可知适应症药物），二是HER2阳性不可切除晚期/复发胃癌二线治疗（适应症从三线前移）；其获批基于DESTINY-Gastric04研究数据，可降低患者30%死亡风险，中位总生存期达14.7个月。 Datroway：获FDA优先审评资格，适用于不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，预计二季度公布审批结果；目前70%转移性TNBC患者无法耐受PD-1/PD-L1治疗，化疗仍是唯一一线方案，该药物获批后有望成为新的标准治疗选择。 其他重磅肿瘤药监管动态：百时美施贵宝Opdivo获批联合AVD化疗，用于初治3/4期经典型霍奇金淋巴瘤（成人及12岁以上儿童），两项加速批准适应症正式转为完全批准；GSK的BCMA ADC产品Blenrep在中国获批，用于复发/难治性多发性骨髓瘤二线治疗；安进BiTE药物Imdelltra在中国获批，适用于广泛期小细胞肺癌。三、自免 & 代谢赛道：GLP-1精细化竞争加剧，重磅产品持续拓宽边界 2026年，GLP-1领域竞争重心转向给药便捷性与供应链灵活性，诺和诺德持续巩固领先优势。 欧盟批准Wegovy 7.2mg每周一次维持剂量，临床数据显示可实现平均21%减重效果，三分之一患者减重超25%；同时更新产品标签，允许30℃环境下稳定保存48小时，放宽冷链储存要求，既降低用药成本，也提升患者使用便利性。 糖尿病领域，诺和诺德每周一次基础胰岛素Awiqli获FDA批准，成为美国首款用于2型糖尿病成人患者的每周一次基础胰岛素，可直接替代传统每日注射方案。 自免领域亮点突出：赛诺菲与再生元Dupixent获批过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）适应症，成为全球首款针对性治疗药物，累计斩获9项适应症；BMS的TYK2抑制剂Sotyktu获欧盟批准用于活动性银屑病关节炎，为欧盟首款该靶点药物；艾伯维Rinvoq提交补充申请，拟用于非节段型白癜风，有望成为该疾病首款全身治疗药物。四、中国药企出海提速，多款产品斩获全球监管突破 2026上半年，中国药企出海成果显著，多款核心产品实现里程碑式突破，彰显本土药企创新实力。 东阳光药业旗下阳光湖制药联合Lannett开发的甘精胰岛素生物类似药Langlara获FDA批准，适用于1型、2型糖尿病患者，且获可互换性认定，药师可直接替代原研赛诺菲来得时；这是首款由中国企业研发、获FDA批准的长效胰岛素，标志着中国生物类似药出海迈入高质量发展新阶段。 本土市场方面，NMPA密集批准多款进口新药：礼来IL-23抑制剂mirikizumab获批中重度克罗恩病、溃疡性结肠炎适应症；拜耳达罗他胺获批转移性激素敏感性前列腺癌；GSK超长效生物制剂Exdensur获批重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉，成为中国首款一年两针的呼吸领域长效药物。五、其他关键监管动态：审批延期、仿制药获批与罕见病新突破 上半年细分领域监管动态亮点纷呈，主要集中在三大方向： 审批延期：赛诺菲CD38抗体Sarclisa、Savara制药molgramostim的FDA审评均延长3个月，均与药物安全性、有效性无关，仅因FDA需更多时间审核相关补充资料。 仿制药与生物类似药：FDA批准阿斯利康达格列净14款仿制药（涉及梯瓦、山德士等企业），该产品2025年全球销售额达85亿美元；梯瓦地舒单抗生物类似药Ponlimsi获FDA批准，全面覆盖原研药物所有适应症。 罕见病领域：UCB Kygevvi获欧盟批准，成为欧洲首款TK2d治疗药物；Pharming Group Joenja获EMA CHMP推荐批准，适用于APDS；Ionis与大冢联合研发的Dawnzera获欧盟批准，为首款HAE RNA靶向治疗药物。 记者观察：监管动态背后，全球医药行业的三大核心趋势 梳理2026上半年全球医药监管动态，行业呈现三大核心发展趋势。 第一，给药便捷性成药企核心竞争壁垒。Leqembi皮下注射剂推进、Wegovy标签优化、Exdensur超长效制剂上市等，均体现药企竞争从单纯疗效比拼，转向兼顾患者依从性与使用便利性的全维度竞争，既提升商业化竞争力，也更贴合临床实际需求。 第二，中国药企出海进入高质量发展阶段。从首款中国长效胰岛素登陆美国，到多款创新药提交欧美上市申请，中国药企已逐步摆脱仿制药低成本竞争模式，向生物类似药、创新药的高质量出海转型。 第三，临床价值是监管核心评判标尺。无论是ADC药物适应症前移、新药审批延期，还是仿制药集中获批，全球监管机构均以“患者临床获益”为核心评判标准，成本效益也成为药物医保准入的关键考量因素。 2026下半场，全球医药监管博弈将持续升级，ADC、AD、GLP-1等核心赛道竞争进一步加剧，相关监管动态值得行业持续重点关注。 参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2026 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！