Depemokimab

一、概述     德莫奇单抗是由GSK研发的人源化抗IL-5单克隆抗体，为全球首个每26周给药一次的长效IL-5抑制剂，通过结合IL-5阻断其与嗜酸性粒细胞表面受体结合，抑制嗜酸性粒细胞的成熟、活化及组织浸润，从而调控2型炎症反应。新增适应症为：①支气管哮喘（限现有治疗无法控制症状的重型或难治性患者）；②鼻息肉伴慢性鼻窦炎（限现有治疗效果不充分的患者）。二、临床试验结果2.1 关键III期试验（213744试验） 试验设计：     国际多中心随机双盲安慰剂对照试验，纳入接受中/高剂量吸入糖皮质激素（ICS，相当于丙酸氟替卡松≥440μg/日，15岁以下患者≥200μg/日）联合至少1种其他长期控制药物（LABA、LAMA、LTRA等）治疗后仍控制不佳、过去12个月内需全身糖皮质激素治疗的哮喘急性发作≥2次、且符合嗜酸性粒细胞阈值（筛查前12个月内≥300/μL或筛查时≥150/μL）的成人及12岁以上青少年哮喘患者380例（含日本患者59例）。试验组每26周皮下注射德莫奇单抗100mg，对照组给予安慰剂，疗程52周，哮喘标准治疗维持不变 有效性结果： 主要终点：52周期间年化哮喘急性发作率，德莫奇单抗组为0.56次/人年（95%CI：0.44~0.70），安慰剂组为1.08次/人年（95%CI：0.83~1.43），组间比值0.52（95%CI：0.36~0.73，p<0.001），证实德莫奇单抗优效于安慰剂 亚组分析：无论ICS剂量（中/高剂量）、基线嗜酸性粒细胞水平（150/μL以上、300/μL以上），德莫奇单抗组发作率均显著低于安慰剂组；但基线嗜酸性粒细胞<150/μL的患者组间差异无统计学意义，提示疗效与嗜酸性粒细胞水平正相关 次要终点：SGRQ总分较基线改善幅度德莫奇单抗组优于安慰剂组，但ACQ-5评分、日间/夜间哮喘症状评分仅在治疗前哮喘控制不佳（ACQ-5≥1.5）的患者中观察到显著获益，与试验入选人群整体控制相对较好有关 肺功能：德莫奇单抗组FEV₁较基线的改善幅度略高于安慰剂组，但另一项III期试验（206713试验）未观察到一致结果，可能与地域差异有关，总体提示肺功能获益证据有限 安全性结果： 治疗期间不良事件发生率德莫奇单抗组71.7%，安慰剂组78.3%；严重不良事件发生率分别为7.2%和10.1%，均与试验药物无因果关系 不良反应发生率德莫奇单抗组4.4%，安慰剂组0.8%，主要为上呼吸道感染、过敏性鼻炎等，无预期外安全性信号 2.2 长期随访试验（212895试验）     纳入完成213744或206713试验的629例患者，继续每26周给药1次，疗程52周。结果显示长期用药安全性与核心试验一致，年化哮喘急性发作率为0.55~0.58次/人年，与核心试验维持期数据相当，提示长期疗效稳定2.3 与现有生物制剂的头对头试验（206785试验）     针对已接受抗IL-5/IL-5R抗体（美泊利珠单抗/贝那利珠单抗）治疗且有效应的患者，比较换用德莫奇单抗与继续使用原有药物的疗效与安全性。结果显示两组年化哮喘急性发作率、安全性特征无显著差异，证实德莫奇单抗可作为现有抗IL-5治疗替代选择，其长效给药优势可提升患者依从性2.4 鼻息肉伴慢性鼻窦炎（CRSwNP）临床试验结果    两项设计一致的III期试验（217095试验、218079试验）均为国际多中心随机双盲安慰剂对照试验，纳入接受手术或全身糖皮质激素治疗效果不佳、双侧鼻息肉评分≥5分、鼻闭症状VRS评分≥2分且合并至少2项CRS相关症状的成人CRSwNP患者，试验组每26周皮下注射德莫奇单抗100mg，对照组给予安慰剂，疗程52周，背景治疗（鼻腔内糖皮质激素、鼻腔冲洗等）维持不变 有效性结果： 鼻息肉评分：217095试验德莫奇单抗组较基线变化量为-0.6（95%CI：-1.1~-0.3，p<0.001），218079试验为-0.5（95%CI：-1.0~-0.2，p=0.004），均显著优于安慰剂组的0.2和0.1 鼻闭症状VRS评分：217095试验德莫奇单抗组较基线变化量为-0.76（95%CI：-0.46~0.00，p=0.047），218079试验为-0.77（95%CI：-0.46~-0.03，p=0.025），均显著优于安慰剂组的-0.53 次要终点：Lund-Mackay CT评分、SNOT-22生活质量评分的改善幅度德莫奇单抗组均显著优于安慰剂组；合并分析显示德莫奇单抗组52周内需鼻手术治疗的患者比例较安慰剂组降低27%（HR=0.735，95%CI：0.495~1.092） 亚组分析：合并哮喘的CRSwNP患者获益更显著，体重≥90kg的患者因样本量有限，疗效趋势不明显，但整体未发现疗效受损的证据 日本亚组：218079试验日本患者（10例德莫奇单抗，11例安慰剂）的鼻息肉评分、鼻闭症状评分改善趋势与整体人群一致；217095试验日本患者（18例德莫奇单抗，15例安慰剂）因样本量小及 interim事件偏倚（安慰剂组短期全身激素使用率更高），部分指标未观察到显著差异，但应答率分析仍支持获益趋势 安全性结果： 治疗期间不良事件发生率德莫奇单抗组74.6%，安慰剂组79.3%；严重不良事件发生率分别为3.3%和6.3%，均与试验药物无因果关系 不良反应发生率德莫奇单抗组6.3%，安慰剂组3.5%，主要为上呼吸道感染、鼻出血等，无预期外安全性信号 亚组安全性特征与整体人群一致，无种族特异性风险。 三、安全性评估 过敏反应：     临床试验中观察到1例I型过敏反应（皮疹），虽发生率低，仍需警惕严重过敏事件，上市后需持续监测 感染风险：     嗜酸性粒细胞参与寄生虫免疫应答，用药前需排查寄生虫感染，用药期间如出现寄生虫感染且抗寄生虫治疗无效，需考虑暂停给药。整体感染发生率与安慰剂组相当，无严重感染风险升高信号 恶性肿瘤：     临床试验中观察到的恶性肿瘤种类散在，无特定癌种聚集，且与药物因果关系均被否定，但鉴于随访时间有限，上市后需持续监测恶性肿瘤风险 肝损伤：     临床试验中观察到少数肝酶升高事件，经独立专家委员会评估，无符合Hy's Law的案例，肝损伤风险较低，但仍需上市后持续监测 QT间期延长：     无明确相关性证据，常规无需特殊监测，上市后持续收集相关数据 四、临床定位4.1 支气管哮喘     德莫奇单抗适用于接受中/高剂量ICS联合至少1种其他长期控制药物治疗后仍控制不佳、需频繁全身糖皮质激素治疗的2型炎症型哮喘患者，尤其适合偏好长效给药、希望减少注射频率的患者。用药前需确认嗜酸性粒细胞水平，基线<150/μL的患者获益有限，需谨慎选择。治疗52周后需评估疗效，无效患者应停药4.2 鼻息肉伴慢性鼻窦炎     德莫奇单抗适用于手术或全身糖皮质激素治疗效果不佳的CRSwNP患者，为现有生物制剂提供长效替代选择。用药26周时需评估疗效，无效者不应漫然继续用药。目前临床数据支持与鼻腔内糖皮质激素联用的疗效，单药治疗的数据有限，上市后需进一步验证单药有效性五、上市后管理 制定并实施风险管理计划（RMP），重点关注过敏反应、感染、恶性肿瘤等风险 开展上市后临床试验，验证CRSwNP患者停用鼻腔内糖皮质激素后的单药有效性 六、指南联动 6.1 支气管哮喘最适使用指南6.1.1 制定背景     为推进创新药物精准可及，确保德莫奇单抗用于最可能获益的患者，同时保障用药安全，由PMDA联合日本呼吸学会、日本过敏学会、日本小儿科学会等共同制定本指南，明确医疗机构资质、患者选择标准及用药注意事项。6.1.2 适用条件 适应症：支气管哮喘（限现有治疗无法控制症状的重型或难治性患者） 用法用量：成人及12岁以上青少年，每次100mg皮下注射，每26周1次。 6.1.3 医疗机构资质要求 人员资质： 成人患者给药：医师需完成2年初期研修后，具备至少4年呼吸科或过敏科临床研修经验（其中至少3年为哮喘相关诊疗经验） 儿童患者给药：医师需完成2年初期研修后，具备至少4年儿科临床研修经验（其中至少3年为哮喘相关诊疗经验） 药事管理体系： 具备完善的药品信息收集、不良反应上报及应急处置流程 并发症与不良反应应对能力： 与过敏科、感染科等相关科室建立联动机制，确保严重不良反应发生时可及时获得专科支持 6.1.4 患者选择标准成人患者 依据《哮喘预防与管理指南2024》确诊支气管哮喘 接受中/高剂量ICS联合至少1种其他长期控制药物（LABA、LAMA、LTRA、缓释茶碱等）治疗后仍控制不佳（符合以下任意3项及以上，或每月≥1次需急诊/住院的急性发作）： 每周≥1次日间/夜间哮喘症状 每周≥1次缓解药物使用 运动或日常活动受限 FEV₁或PEF<预计值/个人最佳值的80% PEF日内/周变异率≥20% 过去1年内需全身糖皮质激素治疗的急性发作≥2次 *注：中剂量ICS的使用仅限医师判断无法耐受高剂量ICS副作用的情况。 给药前嗜酸性粒细胞计数≥150/μL，或过去12个月内≥300/μL 12-17岁青少年患者 依据《小儿支气管哮喘治疗与管理指南2023》确诊支气管哮喘 接受中/高剂量ICS联合至少1种其他长期控制药物（LABA、LTRA、缓释茶碱等）治疗后仍控制不佳（符合以下任意1项及以上）： 每周≥1次轻微症状（运动后、大笑后一过性咳嗽/喘鸣，夜间咳嗽） 每月≥1次明显急性发作 每月≥1次日常活动受限（夜间觉醒、运动受限） 每周≥1次短效β₂受体激动剂使用。 *注：中剂量ICS联合LABA的使用仅限医师判断无法耐受LABA副作用的情况 给药前嗜酸性粒细胞计数≥150/μL，或过去12个月内≥300/μL 6.1.5 持续性评估 用药52周时需全面评估疗效，无效患者应及时停药，避免盲目治疗6.1.6 用药注意事项 对本药成分过敏者禁用 用药期间密切观察，如出现过敏反应立即停药并给予对症处理 用药前排查寄生虫感染，感染者需先完成抗寄生虫治疗；用药期间出现寄生虫感染且常规治疗无效时，应考虑暂停给药 合并嗜酸性粒细胞相关疾病（如嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎等）的患者，需与相关专科医师密切协作，加强疾病监测，不可擅自调整基础治疗方案 基线嗜酸性粒细胞水平与治疗反应正相关，低嗜酸性粒细胞患者的获益有限，需严格把握适应症 本药不适用于急性哮喘发作的缓解治疗，急性发作时需使用短效β₂受体激动剂等急救药物 正在接受长期口服糖皮质激素治疗的患者，不可突然停药，需在医师指导下逐步减量 用药期间如哮喘症状恶化，应及时就医评估 医师需充分熟悉本药的药理特性、临床数据及RMP内容，做好患者教育 6.2 鼻息肉伴慢性鼻窦炎最适使用指南6.2.1 制定背景     为确保德莫奇单抗精准用于CRSwNP患者，规范临床使用，由PMDA联合日本耳鼻咽喉科头颈外科学会、日本过敏学会共同制定本指南6.2.2 适用条件 适应症：鼻息肉伴慢性鼻窦炎（限现有治疗效果不充分的患者） 用法用量：成人每次100mg皮下注射，每26周1次。 6.2.3 医疗机构资质要求 人员资质： 初始给药机构：医师需完成2年初期研修后，具备至少4年耳鼻咽喉科临床研修经验，熟悉CRSwNP的诊疗及本药特性，为该科室治疗负责人 维持治疗机构：可与符合上述资质的初始给药机构建立协作，医师需完成2年初期研修后具备至少4年临床经验，其中至少3年为过敏/鼻科相关诊疗经验，能够定期评估疗效并与初始机构联动。 药事管理体系： 具备完善的药品信息收集、不良反应上报及应急处置流程。 并发症与不良反应应对能力： 与过敏科、呼吸科等相关科室建立联动机制，确保严重不良反应发生时可及时获得专科支持。 6.2.4 患者选择标准 确诊为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 现有治疗效果不充分，符合以下任意一条： 曾接受鼻内镜手术治疗但复发 因全身状态不佳、手术禁忌或无法耐受全身糖皮质激素等原因无法接受手术治疗，且过去2年内连续3天以上的全身糖皮质激素治疗无效。 存在以下客观症状： 鼻内镜评估：单侧鼻息肉评分≥2分，双侧合计≥5分（评分标准：0=无息肉；1=中鼻道可见小息肉，未达中鼻甲下缘；2=息肉达中鼻甲下缘；3=息肉达下鼻甲下缘或突入中鼻甲内侧；4=下鼻道完全闭塞） 鼻闭VRS评分≥2分（24小时内最严重症状：0=无症状；1=轻度；2=中度；3=重度），且持续≥4周。 合并以下至少2项症状，且持续≥12周：鼻/鼻塞感、鼻漏（前/后鼻漏）、面部疼痛/压迫感、嗅觉减退/丧失 6.2.5 治疗持续性评估     用药26周时需评估疗效，无效患者应及时停药，避免漫然继续治疗。6.2.6 用药注意事项 对本药成分过敏者禁用 用药期间密切观察，如出现过敏反应立即停药并给予对症处理 用药前排查寄生虫感染，感染者需先完成抗寄生虫治疗；用药期间出现寄生虫感染且常规治疗无效时，应考虑暂停给药 合并嗜酸性粒细胞相关疾病的患者，需与相关专科医师密切协作，加强疾病监测，不可擅自调整基础治疗方案 正在接受长期口服糖皮质激素治疗的患者，不可突然停药，需在医师指导下逐步减量 用药期间如合并哮喘发作，应及时就医评估并按哮喘规范治疗 医师需充分熟悉本药的药理特性、临床数据及RMP内容，做好患者教育 目前临床数据支持与鼻腔内糖皮质激素联用，单药治疗的获益尚需上市后研究进一步验证，临床决策时需充分告知患者相关信息     德莫奇单抗作为全球首个每26周给药一次的长效抗IL-5单抗，为重度嗜酸性粒细胞型哮喘及难治性CRSwNP患者提供了新的治疗选择，其长效给药优势有望显著提升患者依从性。临床应用中需严格遵循适应症选择标准，重点关注基线嗜酸性粒细胞水平、过敏反应及寄生虫感染风险，用药26~52周时定期评估疗效，确保精准、安全用药。上市后需持续积累真实世界数据，进一步明确其在特殊人群（如低嗜酸性粒细胞患者、儿童CRSwNP患者）中的获益风险特征，优化临床使用策略

为400亿英镑营收蓄力。 撰文丨蜉蝣 2026年初，GSK完成换帅。 Luke Miels接替Emma Walmsley，成为GSK的新任CEO。Miels不是陌生面孔。他曾在阿斯利康、辉瑞任职，之后长期负责GSK商业运营。接手GSK时，他的任务很明确：在2025年近327亿英镑营收基础上，带领GSK实现2031年超过400亿英镑的营收目标。 400亿营收并不轻松，好在GSK底盘够厚，HIV在增长，呼吸免疫板块也有Nucala（美泊利珠单抗）、Benlysta（贝利尤单抗）这样的成熟资产。但多替拉韦核心专利将于2028年到期，疫苗业务和肿瘤板块增长也受多种因素影响，GSK需要更多能承接2030年前后收入的资产。 Miels上任后，GSK的BD节奏明显加快。2026年以来，GSK达成10笔BD（含收购），潜在交易金额超过180亿美元（表1）。GSK试图用外部资产重塑增长曲线，为2031年400亿英镑营收目标提前蓄力。 400亿难追 GSK目前并不缺现金流。HIV仍是其最强的业务之一。2025年，GSK HIV业务收入达到76.87亿英镑，同比增长11%。其中，Dovato（多替拉韦+拉米夫定）销售额为26.78亿英镑，同比增长22%；Cabenuva（卡替拉韦+利匹韦林）销售额为14.02亿英镑，增长了42%；Apretude（长效卡替拉韦）销售额为4.39亿英镑，同比增长62%。Dovato仍在放量，Cabenuva和Apretude两款长效注射产品也在接力。但受2028年专利到期压力，留给GSK切换产品结构的时间不多。因此，HIV板块很难单独承担GSK的营收增量压力。 另一方面，GSK的疫苗业务很稳定，但弹性有限。 Shingrix（重组带状疱疹疫苗）是GSK的拳头产品。2025年Shingrix销售额接近36亿英镑。2017年，该产品获FDA批准上市；2019年进入中国市场。凭借90%保护效力和独家市场地位，Shingrix长期支撑GSK疫苗板块，也是GSK在成人疫苗市场的基本盘。Arexvy作为全球首款获批上市的RSV疫苗，也让GSK在RSV赛道中拿到先发位置。 但疫苗业务的收入弹性不如特药。一方面，年度业绩受接种率波动、季节性因素及竞品分流影响较大；另一方面，疫苗依赖人群渗透率提升驱动增长，在目标人群接种趋于饱和后，缺乏持续放量的底层逻辑，难以维持长期高增长，增长曲线更容易见顶走平。 2025年GSK不同板块营收情况 图片来源：GSK 2025年财报 因此，RI&I（呼吸、免疫学与炎症治疗）被推到更靠前的位置。 2025年，GSK特药板块收入134.74亿英镑，同比增长17%。其中，RI&I同比增长18%，成为仅次于HIV的第二增长支柱。美泊利珠单抗和贝利尤单抗是该领域的代表资产。2025年这两款产品分别为GSK贡献了20.08亿英镑（+15%）和17.73亿英镑（+22%）的销售额，给RI&I提供了足够厚的收入支撑。 此外，Depemokimab（德莫奇单抗）是GSK为IL-5通路准备的下一张牌。该药通过长效化设计，将给药频率降至每年两次，用更低频的给药方案延续GSK在嗜酸性粒细胞疾病中的优势。2025年12月16日，Depemokimab获得FDA批准上市，用于12岁及以上嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者的附加维持治疗，成为首个也是目前唯一获批用于该适应症的超长效生物制剂。 2026年3月27日，Depemokimab在国内获批上市，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）；一周后，该药又获批新适应症，用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。Nucala的成功证明了IL-5通路的商业化价值，Depemokimab承担的是下一轮产品周期的延续。前期买得克制，后期重点押注 专利到期及竞争加剧都在压缩GSK的时间窗口，单靠内部研发，节奏未必跟得上。Miels上任后，GSK把更多动作放到了外部BD上。2026年以来，GSK出手频率明显提高，但买入方向并未离开原有业务版图，仍然围绕RI&I、HIV和肿瘤几条主线补缺口（表1）。 表1.GSK2026年BD一览 数据来源：GSK官网，药创新整理 1月8日，GSK同时与Noetik和Helix达成合作，切入AI和基因组数据。Noetik合作为期五年，GSK预付5000万美元，获得其在非小细胞肺癌和结直肠癌领域虚拟细胞基础模型的使用许可。Helix合作则围绕GenoSphere队列数据展开，覆盖外显子组、基因组和纵向临床信息。 这两笔合作离商业化还远，但对GSK的肿瘤研发有现实意义。GSK手里有Jemperli（多塔利单抗，PD-1）、Zejula（尼拉帕利，PARP抑制剂）、Omjjara（莫洛替尼，激酶抑制剂），也通过ADC授权补过管线，但和头部肿瘤MNC相比，资产厚度仍不算充裕。AI和基因组数据，更多用在靶点识别和适应症选择等前端环节。金额不大，但指向很明确。 1月20日，GSK连做三笔交易。最受关注的是22亿美元收购RAPT Therapeutics，获得处于IIb期临床的长效抗IgE单抗Ozureprubart。该药主攻食物过敏和慢性自发性荨麻疹（CSU），属于GSK重点加码的RI&I领域。 CSU市场已有成熟参照。奥马珠单抗（Omalizumab）长期占据主导地位，2024年销售额逼近45亿美元，但核心专利已于2025年到期。新一代抗IgE抗体的竞争正转向给药频率和效力。Ozureprubart通过每8至12周给药一次，相比Omalizumab更具有便利性优势。GSK买下RAPT，补的是一个具有明确机制和差异化优势的中期资产。 同一天，GSK子公司Tesaro与韩国Alteogen达成最高2.65亿美元合作，开发PD-1抗体dostarlimab（Jemperli）的皮下注射制剂。这笔交易不增加新分子，更多服务于Jemperli的生命周期管理。此外，ViiV Healthcare股权调整也在同日披露。GSK、辉瑞、盐野义达成协议，盐野义支付21.25亿美元承接辉瑞持有的ViiV 11.7%股权。ViiV是GSK HIV业务的平台公司。对GSK而言，HIV平台的股权关系更简单，后续长效产品放量也更容易聚焦。 2-5月，GSK把BD继续推向小核酸、肺动脉高压和内脏脂肪代谢。 2月23日，GSK与前沿生物达成小核酸药物授权协议，获得两款早期siRNA候选药物的全球独家开发、生产及商业化权利。其中一款已进入IND阶段，另一款为临床前候选药物。前沿生物获得4000万美元首付款，并有资格获得最高9.63亿美元的里程碑付款。对GSK来说，这是一次偏早期的平台型补仓。 2月25日，GSK以最高9.5亿美元现金收购35Pharma。35Pharma核心资产HS235靶向activin受体信号通路，拟用于肺动脉高压以及射血分数保留型心衰相关肺动脉高压。这笔交易也被视为GSK在为GLP-1热潮之后的慢病管理提前储备弹药。 5月6日，GSK以最高10.05亿美元拿到时安生物的临床阶段管线SA030的大中华区以外全球独家权益。这是一款处于I期临床、靶向ALK7的脂肪靶向长效siRNA候选药物，核心拟开发适应症为肥胖、2型糖尿病、非酒精性脂肪肝等心脏代谢类慢病，可选择性减少内脏脂肪并保留肌肉量，后续还可拓展至肥胖相关慢性肾病、代谢性心血管并发症等适应症。合作补齐了GSK在代谢慢病赛道的差异化空白，避开GLP-1赛道激烈内卷，切入内脏脂肪调控全新机制，可与公司现有FGF21类似物等代谢管线形成协同联用潜力，同时继前沿生物siRNA项目后进一步夯实GSK在小核酸新药领域的技术布局。 6月9日，GSK终于抛出重磅并购交易。斥资106亿美元全现金收购Nuvalent，一举拿下两款已进入FDA上市审评的新一代ALK抑制剂Neladalkib、ROS1抑制剂Zidesamtinib，以及处于I期临床的HER2选择性小分子抑制剂NVL-330与全套精准激酶药物研发平台，直接补齐了公司此前在肺癌精准小分子靶向领域的重大管线空白。这次收购也大幅提升了GSK在全球肿瘤领域的行业竞争力。 综合来看，GSK前期买得很“克制”，在业务承压背景下，针对核心治疗领域进行的系统补强与结构优化，并为下一阶段增长提前预留位置。在蓄势和等待中，终于在6月实现对Nuvalent的收购，重押肺癌单一大赛道。 理性收缩 密集BD之外，GSK也在收缩。 2月2日，GSK计划削减研发岗位，作为科学能力与战略重点对齐的一部分，预计在美国和英国影响多达350个职位。其中，英国受影响员工不到50人，美国受影响员工不到70人。虽然这次裁员规模不大，但也已经说明GSK在买资产的同时，也在清理内部资源。 这类调整在MNC里并不少见。研发预算不会平均分给所有项目。低优先级项目失去预算，外部更合适的资产拿到资金。内部岗位缩减和外部BD增加并行出现，反而更接近当下大型药企的正常状态。 3月9日，GSK与Alfasigma达成许可协议。Alfasigma获得linerixibat全球独家开发、生产和商业化权益（表1）。Linerixibat是一种IBAT抑制剂，用于治疗原发性胆汁性胆管炎患者的胆汁淤积性瘙痒。该药已在美国、欧盟和日本获得孤儿药资格认定，在中国获得优先审评。GLISTEN III期试验达到主要终点和关键次要终点，显示其在胆汁淤积性瘙痒和瘙痒相关睡眠干扰方面较安慰剂有改善。 根据协议，GSK将获得3亿美元首付款。3月19日，linerixibat获FDA批准上市，触发1亿美元里程碑付款。目前，linerixibat在欧盟、英国、加拿大和中国的上市申请仍在审评中；若欧盟和英国获批，GSK还将获得2000万美元里程碑付款。此外，GSK还有资格获得最高2.7亿美元销售里程碑，以及全球净销售额分级两位数特许权使用费。该交易潜在总金额最高可达6.9亿美元。 linerixibat并非失败资产，它有III期数据也有明确患者需求。GSK选择把linerixibat授权出去，主要因为肝病并不是其资源最集中的领域。GSK继续自己做，可能要投入一套并不轻的商业化资源。授权出去，则能在保留经济权益的同时，把预算留给HIV、RI&I和肿瘤。 事实上，这并非GSK首次剥离非核心资产，近年来，GSK已先后出售多款非核心药物的权益，聚焦核心领域。理性收缩已成为GSK优化战略布局的重要手段。结语 2026年，GSK的打法很清晰。疫苗领域继续提供收入支撑，HIV通过ViiV股权调整稳住平台，等待长效产品继续放量；RI&I依靠Nucala、Benlysta和外部买入资产承接更高预期；肿瘤借AI模型和基因组数据提高研发效率，并重押即将商业化的Neladalkib和Zidesamtinib以增加未来收入；非核心资产linerixibat交给更合适的商业化伙伴。 交易公告能给市场预期，临床和销售最终兑现成果。GSK已经把筹码分到几条线上。接下来几个财报周期，销售曲线会比BD更有说服力。 END 往期精彩内容 胰腺癌突破惊现92%缓解率，合成致死受制药巨头追逐 当ADC“一哥”开始交学费，中国药企能接住这个时代机遇吗？ 和铂医药与百图生科联手，能否开创复杂大分子AI制药新范式？