鲁南制药西罗莫司原料药成功获批在华上市
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近日，鲁南制药集团旗下的鲁南新时代生物技术有限公司迎来了重要进展，其生产的西罗莫司原料药正式获得了国家药品监督管理局的批准上市通知书。这一成就不仅拓展了公司的发酵类原料药品类，也标志着一个新的突破。同一生产线制造的该产品早前已提交美国注册申请，当前处于审评阶段，显示了其在国际市场的积极布局。
西罗莫司作为一种大环内酯类免疫抑制剂，功能显著。它通过与细胞内的FK结合蛋白12（FKBP-12）相结合，形成一个有效的免疫抑制复合物。此复合物能够特异性地抑制哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的活性，从而在细胞层面上抑制T淋巴细胞的活化与增殖。此机制大大降低了移植器官（尤其是肾移植）后的排斥反应，同时还能抑制血管平滑肌细胞的增殖和移行，帮助防治移植后常见的血管病变，从而有助于移植器官的长期功能维持。
自2017年成立以来，鲁南制药国际药品研发中心始终坚持“立足国内，辐射全球”的战略方向。该中心已经获得了涵盖中国、美国及欧洲市场的28个制剂批件，并在新兴市场拿到了55个批件，此外还持有8个CEP证书。在全球范围内，该中心共提交了40余项的欧、美、日DMF申请，以及50余项其他新兴市场的DMF申请。
随着新产品研发和上市进程的持续推进，鲁南制药正逐步加快其拓展国际市场的步伐。这一发展不仅提高了公司在国内外的品牌影响力，也为"鲁南制药 健康世界"理念的实现奠定了坚实的基础。鲁南制药集团将继续致力于全球健康事业的发展，贡献自身的专业力量和创新精神。
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