2023年WCLC | 复宏汉霖PD-1新药斯鲁利单抗III期临床试验数据入选口头报告
2023年8月17日，复宏汉霖宣布，在9月即将召开的2023年世界肺癌大会（WCLC）上，研究人员将口头报告抗PD-1单抗斯鲁利单抗联合化疗用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的注册性3期临床试验数据。
斯鲁利单抗（serplulimab）是复宏汉霖自主研发的一款抗PD-1单抗。2022年3月24日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗（HLX10，商品名：汉斯状®）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤经治患者。目前，该药已在中国获批用于治疗3项适应症，包括微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
本次将在世界肺癌大会上报道的是一项名为ASTRUM-004的随机、双盲、国际多中心3期研究，旨在既往未接受治疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中比较斯鲁利单抗联合化疗与化疗两组间临床疗效和安全性。该研究在中国、欧盟波兰、土耳其等全球多地开展，入组537例患者。研究的主要终点是独立放射学审评委员会（IRRC）根据RECIST 1.1版评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括其它疗效指标、安全性和生物标志物探索。研究数据显示：中位随访31.1个月，斯鲁利单抗联合化疗组的中位PFS为8.3个月（vs 对照组5.7个月），中位总生存期（OS）为22.7个月（vs 对照组18.2个月）。安全性方面，最常见的≥3级不良事件包括中性粒细胞计数下降、贫血、白细胞计数下降。最常见的免疫相关不良事件包括甲状腺功能减退、皮疹、免疫介导的肺病。研究认为，与与安慰剂组相比，斯鲁利单抗显著改善了既往未经治疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的生存期，且安全性可控，斯鲁利单抗联合化疗是这类患者人群的一种有前景的治疗选择。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 PD-1 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年8月19日，PD-1 靶点共有在研药物304个，包含的适应症有277种，在研机构335家，涉及相关的临床试验7608件，专利多达3497件……PD-1/PD-L1靶点是研发非常火热的领域，国内目前已经有10余款相关新药上市，诸如恒瑞的卡瑞利珠单抗年销售额峰值更是接近50亿元人民币。在这一红海市场，商业化与更进一步的临床推进成了药企pk的重中之重，期待斯鲁利单抗能够在竞争中脱颖而出。
