正大天晴/益方生物 KRAS G12C 抑制剂格舒瑞昔片拟优先审评，治疗非小细胞肺癌

2023年12 月 18 日，据 CDE 官网显示，益方生物 KRAS G12C 靶向药物格舒瑞昔片（D-1553片）拟纳入优先审评，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

格舒瑞昔（D-1553）是一款KRAS G12C抑制剂，拟用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。该产品此前已经获得CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2023年8月，益方生物宣布与正大天晴大达成协议，使得正大天晴有权在中国大陆地区对格舒瑞昔进行独占性的开发、注册、生产和商业化。正大天晴将向益方生物支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款及里程碑款，并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。

D-1553 在 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌中的早期临床（登记号：NCT05383898）结果于 2022 年在世界肺癌大会（WCLC）入选口头报告并于 2023 年 4 月发表于 Journal of Thoracic Oncology。研究结果显示，ORR 为 40.5%，DCR 为 91.9%，中位 PFS 为 8.2 个月，高于此前获得 FDA 批准的同靶点药物的 mPFS。此外，D-1553 还在探索针对结直肠癌的疗效，2023 ASCO 大会上披露了在晚期结直肠癌患者中的 I/II 期临床数据（登记号：NCT05383898），ORR 达到 20.8%，DCR 为 95.8%。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达KRAS G12C靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月19日，KRAS G12C靶点共有在研药物79个，包含的适应症有32种，在研机构87家，涉及相关的临床试验205件，专利多达2171件……D-1553在疗效和安全性方面均表现优异。本次D-1553上市申请获CDE拟优先审评，有望进一步加速其上市进程。