罗氏靶向VEGF/Ang-2双抗法瑞西单抗国内获批上市，治疗黄斑变性

2023年12 月 18 日，据 NMPA 官网显示，罗氏法瑞西单抗新适应症国内获批上市（受理号：JXSS2200032）。法瑞西单抗即 Faricimab，是全球首款眼科双抗。

法瑞西单抗是罗氏开发的一款靶向Ang2 + VEGF-A双特异性单克隆抗体。2022年1月，法瑞西单抗首次在美国获批上市，商品名为Vabysmo，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。此前，2022年8月，罗氏也在中国提交了该产品用于治疗DME和wAMD的上市申请。据罗氏2022年财报，法瑞西单抗的去年的销售额为5.91亿瑞士法郎（6.19亿美元），这与其不俗的疗效密不可分。在针对湿性年龄相关性黄斑变性的治疗上，阿柏西普（2mg）、雷珠单抗、布西珠单抗等疗法仅能将患者的用药频率最高维持在每3个月1次，而法瑞西单抗可将注射频率降低至每4个月1次。

罗氏针对BRVO和CRVO/HRVO分别开展了一项全球性III期临床试验。BALATON纳入了553例BRVO继发黄斑水肿患者，COMINO纳入了729例CRVO/HRVO继发黄斑水肿患者，旨在评估Vabysmo（6mg，前20周每月1次）对比阿柏西普（2mg，每2个月1次）治疗RVO继发黄斑水肿的疗效和安全性。试验组患者在接受20周的治疗后（研究的第一部分），继续在第24～72周接受个性化治疗间隔（PTI）方案（研究的第二部分）。研究的主要终点为第24周最佳矫正视力（BCVA）评分相比基线的变化。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 Ang2 + VEGF-A 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月19日，Ang2 + VEGF-A 靶点共有在研药物9个，包含的适应症有12种，在研机构18家，涉及相关的临床试验64件，专利多达826件……法瑞西单抗自上市以来，销售额一直表现不错，2022年它的全球销售额达到6.55亿美元（5.91亿瑞士法郎），2023年前三个季度总销售额高达17.88亿美元（16.13亿瑞士法郎），预计今年销售额将突破20亿美元。期待法瑞西单抗的后续表现。