Garsorasib

一 2024年11月药品受理情况 1.2024年11月受理总况 2024年11月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1606个受理号，比去年同期增加6.4%。  图一 2023和2024年药审中心药品受理情况 受理的药品中，化药占比73%，生物制品12%，中药15%。 图二 2024年11月各药品类型受理情况 2.化药受理情况 2024年11月化药受理总数为1170个。 图三 2024年11月化药各申请类型受理情况 化药1类创新药申报共计133个受理号，包含国产和进口品种。 图四 2024年11月化药各注册分类受理情况 备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。 本月新申报的1类化药共计31个品种，涉及30个企业。 表1 11月首次申报临床的化药创新药 本月共有2个1类新药提交了上市申请。 盐酸阿曲生坦片 Atrasentan是由Chinook Therapeutics开发的ETA受体拮抗剂，可选择性阻断内皮素A（ETA）受体，通过阻断肾小球系膜细胞活化，直接的抗炎和抗纤维化，降低球囊内压力和肾小球滤过屏障大分子通透性来减少免疫球蛋白A肾病(IgAN) 患者的尿蛋白。 2023年6月，诺华宣布以35亿美元的总金额收购加拿大公司Chinook Therapeutics，并获得2款临床后期慢性肾病药物（Atrasentan和Zigakibart)。 力胜克拉片 APG-2575（lisaftoclax）是亚盛医药在研的Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。 2024年11月，亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂力胜克拉片（Lisaftoclax，APG-2575）提交上市申请获得受理，制剂生产合作伙伴是宣泰药业。适应症为用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。 2.生物制品受理情况 2024年11月生物制品共计受理187个，治疗用生物制品160个，预防用生物制品23个。 本月生物类创新药共计25家企业新申报了25个1类生物药（表2）。 表2 11月新注册临床的治疗用生物创新 本月共有4个1类新药申报上市。 注射用维拉苷酶β CAN103是一种酶替代治疗药物，由北海康成开发，用于成人和儿童I型和III型戈谢病患者的长期治疗。 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液 2024年11月，三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液SSGJ-608上市申请已获得CDE受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。 伊诺格鲁肽注射液 XW-003是一种允许每周给药一次注射的GLP-1类似物，作为治疗2型糖尿病、肥胖症的有效工具，在治疗NASH方面也同样显示出临床潜力。 IM19嵌合抗原受体T细胞注射液 IM19 CAR-T细胞注射液是一种自体CD19(B细胞表面的一种白细胞分化抗原)靶向CAR-T细胞(嵌合抗原受体T细胞)产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。 2024年8月2日，北京艺妙神州医药科技有限公司宣布与华东医药股份有限公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司，就其靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液，达成在中国大陆地区的商业化合作。 表3 11月新注册的生物类似药 3.中药受理情况 本月，中药受理256个受理号，其中补充申请244个，3个1.1类新药临床试验申请，1个1.3类新药临床试验申请，1个2.2类新药临床试验申请，3个3.1类新药上市申请。 1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。 3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。 表3 11月注册的中药新药 桃红四物颗粒 桃红四物颗粒源自桃红四物汤（《妇科冰鉴》（清.柴得华）），“血多有块，色紫稠粘者，有瘀停也，桃红四物汤随其流以逐之”。目前已有6家企业提交了上市申请。 表4 桃红四物颗粒注册情况 五味消毒颗粒 五味消毒颗粒源自五味消毒饮（《医宗金鉴》（清.吴谦）），“夫疔疮者，乃火证也。……初起俱宜服蟾酥丸汗之；毒势不尽，憎寒壮热仍作者，宜服五味消毒饮汗之。” 枇杷清肺颗粒 枇杷清肺颗粒源自枇杷清肺饮（《医宗金鉴》（清.吴谦）），“此证由肺经血热而成。每发于面鼻，起碎疙瘩，形如黍屑，色赤肿痛，破出白粉汁，日久皆成白屑，形如黍米白屑。宜内服枇杷清肺饮。” 目前已有4家企业提交了上市申请，其中2家已获批上市。 表5 枇杷清肺颗粒注册情况 二 2024年11月药品上市情况 本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计245个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含仿制药226个，新药15个，进口原研药4个。 表4 11月新批准上市的创新药 格索雷塞片 D-1553是益方生物自主研发的一种高效和高选择性的KRAS G12C抑制剂。 2023年8月，正大天晴与益方生物就后者临床期KRAS G12C抑制剂D-1553达成合作协议，获得该新药在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。根据协议，益方生物将获得最高不超过5.5亿元人民币的首付款及里程碑款，以及产品的销售分成。 2024年11月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 盐酸佐利替尼片 Zorifertinib（AZD3759）是晨泰医药科技有限公司（Alpha Biopharma）主导在研产品，为新一代以表皮生长因子受体为作用靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可以100%透过血脑屏障，达到药物在血液、脑组织和脑脊液的浓度一致，专门用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）伴中枢神经系统（CNS）转移患者。 晨泰医药成立于2017年，成立当年，晨泰医药便与阿斯利康（AstraZeneca）签订了合作协议，以期通过先导候选药物zorifertinib（AZD3759）精准切入肺癌脑转移领域。 2024年11月，国家药品监督管理局批准江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼）上市，该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 注射用芦康沙妥珠单抗 SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2- ADC）。 2022年5月，SKB264有偿独家许可给MERCK SHARP & DOHME LLC.（MSD）进行中国以外（中国包括中国大陆， 香港、澳门和台湾）区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。 2024年11月，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）上市，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

不管是非小细胞肺癌还是结直肠癌，KRAS基因突变都比较高。其中KRAS基因G12C这个突变位点非常常见。针对这个基因突变位点有了一些靶向药，但从治疗效果和治疗应答率方面仍然还有待探索。下面就是一项临床试验，使用的药物为D-1553和IN10018。 一、D-1553联合IN10018临床招募 首先介绍下临床试验的具体用药，D-1553是一种口服的KRAS基因G12C的靶向药，可以选择性且不可逆地结合并抑制KRAS的G12C，2023年12月，国家药监局药品审评中心将D-1553纳入优先审评。用于治疗既往一线系统治疗失败之后的KRAS基因G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 IN10018是一种高效的FAK抑制剂，通过这个药物有望能克服肿瘤基质纤维化屏障和调节肿瘤免疫抑制性微环境，实现突破肿瘤防御机制，克服耐药和转移。所以就有了这项临床试验来研究D-1553联合IN10018的临床试验，对照组患者使用单药D-1553，所有的患者都能免费使用药物。下面是具体的临床招募需求。 二、招募要求 1、受试者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序。 2、在签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性。 3、经病理学确诊的局部晚期或转移性实体瘤受试者。 4、受试者在肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中证实KRAS G12C突变阳性。 5、基于RECIST 1.1版标准，存在至少1个可测量病灶。 6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分。 7、主要器官功能基本正常或无明显异常。 8、如果既往使用过KRAS基因G12C靶向药则不能参加该临床试验； 9、具有不稳定或有症状、进展性中枢神经系统转移的患者。 如您满足上面的情况，可以扫描下面图片的二维码，添加癌度医学微信咨询入组详情。